In 2020 wordt de nieuwe Europese Medical Device Regulation (MDR) van kracht. De MDR heeft voor de verschillende bedrijven en instellingen gevolgen die tot op heden onderbelicht lijken te zijn. De DCRF erkent de veelal praktische uitdagingen die kunnen ontstaan als gevolg van de invoering van de MDR. Om deze reden wil de DCRF in…
Het is nog niet bekend wanneer het EU-portaal voor geneesmiddelenonderzoek in de EU, live gaat. Dat blijkt uit informatie die het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) bekend heeft gemaakt. CTIS De EMA heeft ook laten weten dat er vooruitgang is geboekt in de technische ontwikkeling van het portaal. Het portaal heeft inmiddels de naam Clinical Trials Information…
Vanaf heden is er een modelPIF beschikbaar voor proefpersonen van 12-16 jaar. De template is te downloaden via de website van de CCMO. Het bijpassende bespreekblad voor kinderen tot 12 jaar is ook klaar voor gebruik en eveneens te vinden op de site van de CCMO. Onderzoekers krijgen bij het model handvatten en voorbeelden om…
Het toetsen van de kwaliteit, relevantie en wetenschappelijke waarde van niet-WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek, vindt sinds een aantal jaar plaats in DCRF-verband. De toetsing wordt uitgevoerd op basis van het daarvoor opgestelde Toetsings- en normenkader. Oorspronkelijk is deze situatie in het leven geroepen voor het niet-WMO plichtige geneesmiddelenonderzoek dat plaatsvindt op initiatief van geneesmiddelenbedrijven. Het afgelopen jaar…
Het DCRF Jaarcongres 2019 was mede dankzij het gevarieerde programma een succes. De dag begon met een overzicht van de activiteiten van de DCRF. De voorzitters van de DCRF-werkgroepen vertelden wat de werkgroepleden het afgelopen jaar hebben bereikt en wat de plannen zijn voor de komende periode. Dit gaf een indrukwekkend beeld van de vele…