EMA bevestigt: ontwikkeling van de CTIS-portal on track voor go-live ECTR in januari 2022

Nieuws

Afgelopen vrijdag 18 juni heeft de EMA bekend gemaakt dat de ontwikkeling van de CTIS-portal (Clinical Trial Information System) volgens plan verloopt voor de voorgenomen implementatie in januari 2022. Eind juli wordt de formele bevestiging verwacht van 31 januari 2022 als daadwerkelijke ingangsdatum van de ECTR. Zie voor het volledige bericht van de EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/highlights-management-board-june-2021-meeting

Toetsmatrix competentiegebieden lokaal datamanagement en centraal datamanagement nu beschikbaar

Nieuws

De leden van de DCRF Werkgroep Scholing en Kennisdelen hebben twee toetsmatrices opgesteld voor de lokaal datamanager en centraal datamanger. Deze toetsmatrices beschrijven de competenties en eisen waaraan lokale en centrale datamanagers aan moeten voldoen en bevatten ook de daaruit voortvloeiende toetstermen. Deze matrices vormen een begin voor het professionaliseren en standaardiseren van scholing en…

De DKWO-werkgroep heeft een positiedocument opgesteld waarin het pleit voor het toestaan van remote source data verificatie (rSDV)

Nieuws

Monitoring is van toepassing op al het onderzoek dat onder de reikwijdte van de WMO valt. Veelal gebeurt deze monitoring door de deelnemende sites te bezoeken (on-site), waarbij wordt gecontroleerd of de ingevoerde data overeenkomt met de data opgenomen in de source (veelal het elektronische patiëntendossier). Dit proces noemt men source data verificatie. Het monitoren…