Gebruik alvast zoveel mogelijk de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) bij het indienen van onderzoek bij de METC. Dit is verplicht vanaf 01 Juni 2021. Zo doen we hier in Nederland ervaring mee op en zijn we voorbereid op het moment dat de Europese Clinical Trial Regulation (ECTR) van kracht wordt, in december van dit jaar.…
December 2021 zal de ECTR van kracht worden en daarmee zal de indiening via het CTIS systeem gaan lopen. De European Medicines Agency (EMA) levert het Europees webportaal en database, het Clinical Trial Information System (CTIS). Hierin worden gegevens van geneesmiddelenonderzoek ingediend, vastgelegd en ontsloten. Ook het indienen van geneesmiddelenonderzoek voor medisch ethische toetsing vindt…
Zoals eerder vermeld is vanaf 1 december 2020 de procedure voor het indienen van een lokale uitvoerbaarheidsverklaring voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, de zogenaamde procedure Lokale Haalbaarheid, veranderd. In de nieuwe werkwijze is de Onderzoeksverklaring vervangen door de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). Hiermee verandert ook de volgorde van toetsing: eerst lokale haalbaarheid en daarna METC. De aanpassing…
De huidige coronasituatie zorgt voor een snelle innovatie van de manier waarop mensen leven, werken. leren, én examineren. Zo ook bij EMWO. EMWO is verantwoordelijk voor de certificering van medisch wetenschappelijk onderzoekers middels het GCP-WMO- en BROK®-examen. Waar we eind 2019 nadachten over een pilot met online toezicht, neemt EMWO nu 90% van de examens…
De werving van deelnemers voor medisch-wetenschappelijk onderzoek verloopt niet altijd makkelijk. Onderzoek kan daardoor vertraging oplopen of minder deelnemers includeren dan beoogd. Dat kan ingrijpende gevolgen hebben, bijvoorbeeld een te lage power van het onderzoek of een toename aan onderzoekskosten. Toolkit met aanbevelingen De DCRF werkgroep Werving Proefpersonen zet zich in om deelnemersinclusie makkelijker te…