Oplevering EU-portaal ECTR naar verwachting in 2020

Het EU-portaal en de database voor klinisch geneesmiddelenonderzoek worden naar verwachting in de loop van 2020 opgeleverd. Dat heeft het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) bekendgemaakt. Het EU-portaal en de database worden gebouwd in het kader van de implementatie van EU-verordening 536/2014 voor klinisch geneesmiddelenonderzoek. Daarmee wordt de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek een gezamenlijke verantwoordelijkheid van alle betrokken…

Nieuwe versie CTA eind 2018 beschikbaar

De DCRF CTA reviewgroep ontwikkelt en onderhoudt templates voor de contracten die nodig zijn voor het vastleggen van afspraken over het opzetten en uitvoeren van klinisch onderzoek, de zgn. Clinical Trial Agreements (CTA). De template voor het CTA voor industrie-geïnitieerd onderzoek met geneesmiddelen is daar het meest bekende voorbeeld van. Deze template wordt sinds 2013…

DCRF Jaarcongres 2018 goed bezocht!

Het DCRF Jaarcongres goed ontvangen We kunnen terugkijken op een geslaagd DCRF-congres, dat afgelopen woensdag 26 september, plaatsvond in Ede. De opkomst was, net als vorig jaar hoog en we mochten mensen uit de diverse betrokken partijen verwelkomen. De presentaties tijdens het ochtendprogramma over de komst van de EMA, de gevolgen van de Brexit, en…

Acht umc’s gunnen verbeteren eBROK®-cursus aan Elevate Health

De acht universitair medische centra (umc’s) hebben de ontwikkeling van een nieuwe online versie van de eBROK®, die voldoet aan de actuele wet- en regelgeving en aansluit bij de behoefte van de onderzoekers, aanbesteed. De opdracht is aansluitend op basis van de beste prijs/kwaliteit-verhouding gegund aan Elevate Health, een dochteronderneming van het UMC Utrecht en de Universiteit Utrecht. Het contract heeft een looptijd van minimaal 4 jaar en omvat de ontwikkeling, de implementatie, het onderhoud en de hosting van de eBROK®. De vernieuwde cursus wordt naar verwachting gelanceerd in januari 2019.

Vorderingen WG Lokale Uitvoerbaarheid

De leden van de DCRF werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid zetten zich in om de processen die nodig zijn voor het opstarten van klinisch onderzoek in Nederland te versnellen. Dit is nodig om Nederland klaar te laten zijn als de ECTR van toepassing wordt. De nadruk ligt daarbij op standaardisatie van het proces (zie bijgaand schema).

Reactie van DCRF in BMJ

Het gezaghebbende tijdschrift British Medical Journal (BMJ) heeft onlangs een editorial gepubliceerd met als titel: Patients’ roles and rights in research. DCRF-bestuurslid Eric Roos en voorzitter van de Werkgroep Werving proefpersonen Veronica van Nederveen, hebben ieder daar een reactie opgeschreven die het blad ook gepubliceerd heeft

Lancering nationale Servicedesk ELSI

ELSI biedt onderzoekers antwoord op ethische, maatschappelijke en juridische vragen Onlangs is de ELSI (Ethical, Legal en Social Implications) Servicedesk gelanceerd. Deze online Servicedesk biedt onderzoekers, zorgverleners, patiëntvertegenwoordigers en beleidsmakers informatie en advies over ethische, maatschappelijk en juridische vraagstukken rond onderzoek naar personalised medicine. Personalised medicine is sterk in opkomst. Behandelingen worden steeds meer toegespitst…

Online proctoring voor GCP-WMO examens

Online proctoring Vanaf september 2018 zal EMWO online proctoring gaan inzetten voor de BROK en GCP-WMO examens. Maar wat is online proctoring? Online proctoring is een nieuwe methode voor examentoezicht. Een kandidaat hoeft hierbij voor het maken van het examen niet meer naar een centrale examenlocatie, want examen doen kan vrijwel overal: thuis, in een…