Toetsmatrix competentiegebieden lokaal datamanagement en centraal datamanagement nu beschikbaar

De leden van de DCRF Werkgroep Scholing en Kennisdelen hebben twee toetsmatrices opgesteld voor de lokaal datamanager en centraal datamanger. Deze toetsmatrices beschrijven de competenties en eisen waaraan lokale en centrale datamanagers aan moeten voldoen en bevatten ook de daaruit voortvloeiende toetstermen. Deze matrices vormen een begin voor het professionaliseren en standaardiseren van scholing en…

De DKWO-werkgroep heeft een positiedocument opgesteld waarin het pleit voor het toestaan van remote source data verificatie (rSDV)

Monitoring is van toepassing op al het onderzoek dat onder de reikwijdte van de WMO valt. Veelal gebeurt deze monitoring door de deelnemende sites te bezoeken (on-site), waarbij wordt gecontroleerd of de ingevoerde data overeenkomt met de data opgenomen in de source (veelal het elektronische patiëntendossier). Dit proces noemt men source data verificatie. Het monitoren…

Klinisch onderzoek: met de patiënt als gelijkwaardige gesprekspartner

Vandaag, op de International Clinical Trials Day, is de campagne Klinisch onderzoek gelanceerd, waar wij als DCRF een bijdrage aan hebben mogen leveren. Zo hebben we bijvoorbeeld een artikel geschreven over de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling. In deze campagne wordt aandacht besteed aan het belang van onderzoek, betrokkenheid van de patiënten en hoe Nederland zich kan positioneren als…

DCRF Academie: Lancering e-learning module Lokale Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO)

Vandaag is de Training Lokale Geschiktheid Onderzoeksinstelling (met gebruik van de VGO) gelanceerd in de DCRF Academie op dcrfacademie.nl. In de e-learning module wordt de procedure behandeld die van toepassing is bij het bepalen van geschiktheid van de deelnemende centra aan WMO-plichtig onderzoek in Nederland. In deze training leer je over de nieuwe procedure Lokale…

Enquête Standpunt over Remote Source Data Verificatie

De DKWO-werkgroep wil alle 204 respondenten van de enquête van harte bedanken voor hun bijdrage. Er zijn uiteenlopende reacties binnen gekomen vanuit verschillende standpunten. Zowel mensen verbonden aan een ziekhuis (131), alsook CRA’s van verschillende bedrijven en overigen hebben de enquête ingevuld. Uit de enquête is gebleken dat 75 % bekend is met remote source…

EU richtsnoer management klinisch onderzoek tijdens de COVID-19 pandemie herzien

Vanwege de coronacrisis is het verifiëren van brongegevens voor een groot deel van het klinisch onderzoek in het gedrang gekomen. Omdat de pandemie nog steeds aanhoudt en terug naar ‘normaal’ op korte termijn niet aannemelijk is, zijn de categorieën voor klinisch onderzoek waarvoor remote source data verification kan worden ingezet wat uitgebreid. De uitbreiding betreft klinisch onderzoek…

Remote Source Data Verificatie – Opinie-enquête

Monitoring is van toepassing op al het onderzoek dat onder de reikwijdte van de WMO valt. Veelal gebeurt deze monitoring door de deelnemende sites te bezoeken (on-site), waarbij wordt gecontroleerd of de ingevoerde data overeenkomt met de data opgenomen in de source (veelal het elektronische patiëntendossier). Dit proces noemt men source data verificatie. Het monitoren…

Elektronische investigator site file

Binnen het huidige landschap van klinische trials is er een groeiende behoefte aan het geautomatiseerd kunnen (be)werken en opslaan van documenten. De investigator site file is hier geen uitzondering op. De investigator site file is een verzameling van alle belangrijke documenten verkregen voor, tijdens en na de klinische trials door de site zelf. Samen met…