Klinisch onderzoek ten tijde van corona!

Maak kennis met Brigitte van Steen, researchcoördinator en Marianne Bertens voorzitter van de DCRF Communicatie Commissie.

Tijdens de coronacrisis is veel lopend wetenschappelijk onderzoek met mensen stilgevallen. COVID-19 zelf staat uiteraard in het brandpunt van de belangstelling. Een mooie aanleiding voor de DCRF-werkgroep Communicatie eens stil te staan bij researchmedewerkers in de onderzoeksinstellingen, de stille, maar onmisbare krachten achter klinisch onderzoek. Zij staan niet vaak in de spotlights, terwijl zij meestal de bulk van het onderzoekswerk doen, ook in deze ‘coronatijd’. Dat geldt zeker als ze betrokken zijn bij de intensive care of longgeneeskunde, de medisch specialismen die het meest te maken hebben met COVID-19.

Daarom: Maak kennis met …. Brigitte van Steen – Marijnissen, researchcoördinator longgeneeskunde bij Amphia, vertelt over haar rol binnen het klinisch onderzoek. DCRF vrijwilliger Marianne Bertens, Head of Study Management voor Clinical Operations bij GSK, en vanuit de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG) lid van de DCRF-werkgroepen Communicatie, reageert op het verhaal van Brigitte.

 

Wie is Brigitte van Steen – Marijnissen?

Brigitte vertelt: In 1987 ben ik als doktersassistente op de functieafdeling hart/vaten van het Ignatius ziekenhuis gekomen. In de tijd dat onze drie dochters werden geboren, bleef ik in deeltijd werken. Toen werd ik gevraagd voor de trials longgeneeskunde van het Baronieziekenhuis. Na de fusie van de Bredase ziekenhuizen met het Oosterhoutse tot Amphia in 2001 ben ik dit werk met plezier blijven doen. Met drie collega’s zijn wij de researchcoördinatoren longgeneeskunde. Bij andere medisch specialismen hebben de collega’s soms een andere functienaam, zoals researchverpleegkundige. Mijn werk doe ik met plezier. Ik werk graag zonder drempels met anderen, zoals de artsen, arts-assistenten en biedt een luisterend oor voor alle proefpersonen die bij ons komen. In de afgelopen 23 jaar heb ik een enorme professionaliseringproces van de studies meegemaakt. Onder meer door verregaande digitalisering. Sinds we ook een speciale trial-arts bij de vakgroep hebben, kunnen we het persoonlijke contact met de patiënten-proefpersonen nog beter inhoud geven.”

Wat is jullie positie in de instelling? En ten opzichte van de vakgroep?

“We werken zeer zelfstandig, met alle waardering van de longartsen die op ons vertrouwen. Dat mag ook; wij zijn ervaren in alle facetten van de studies die er verricht worden. We zijn in dienst bij Amphia. De medisch specialisten betalen die kosten.”

Welke werkzaamheden verricht je als researchcoördinator voornamelijk?

“Eigenlijk bijna alle: van het mee beoordelen of het onderzoek lokaal uitvoerbaar is tot het afsluiten van de studie. Daarbij vind ik het bieden van een luisterend oor heel belangrijk. Mensen moeten zich bij mij welkom en veilig voelen. Ze mogen ook altijd bellen. Dit persoonlijke contact is vaak ook de oorzaak dat ze gemakkelijk te werven zijn voor een volgende studie. En, ook van belang: wij hebben geen drempel naar zorgdisciplines. Dus als het nodig is, kan een arts of verpleegkundige snel worden ingeschakeld.”

Wat merk je van de corona-crisis in je dagelijkse werk?

Ze schiet in de lach: “Nu is wel 90% van ons werk COVID-19-gerelateerd. Veel studies, maar ook de inzichten veranderen voortdurend. We hebben er naast astma en COPD, een nieuwe patiëntengroep bij gekregen.”

Hoe ga je daarmee om?

“We passen ons snel aan. Nu zijn we vooral ook met de effecten van de nazorgpoli voor COVID-19 bezig. Wat me raakt, is dat ook veel mensen in mijn leeftijdsgroep de nare gevolgen van COVID-19 doormaken.”

Hoe zie je de weg terug naar ‘normaal’ voor je?

“Nu we de eerder stopgezette studies weer langzaam kunnen oppakken, maak ik me zorgen over de drempel die mensen ervaren, uit angst besmet te raken met COVID-19. Daar zullen we speciaal aandacht voor moeten hebben.”

Ben je bekend met de DCRF?

“Niet echt. Maar na jouw toelichting ga ik wel de website bezoeken.”

Wat kan de DCRF voor je doen?

“Dat weet ik na het lezen misschien wel. In elk geval zou er meer bekendheid gegeven mogen worden aan het belang en de inhoud van research, bijvoorbeeld vanwege het verkrijgen van een vaccin voor COVID-19.”

 

Wie is Marianne Bertens?

“Ik ben na mijn studie medische biologie en propedeuse bedrijfskunde, mijn carrière in klinisch onderzoek begonnen bij een CRO (U-Gene/Kendle) en daarna overgestapt naar ‘de farmaceut’; GSK. Daar heb ik verschillende functies gehad, allemaal binnen het klinisch onderzoek. Nu ben ik leidinggevende van projectmanagers en verantwoordelijk voor een deel van ons studie portfolio in Nederland en België.

Daarnaast ben ik voorzitter van de Communicatie Commissie van de DCRF als afgevaardigde van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG). In de communicatie commissie zitten vertegenwoordigers van alle DCRF werkgroepen en samen zorgen we ervoor dat de clinical research professionals in Nederland geïnformeerd worden over de initiatieven van de DCRF.”

Marianne vertelt verder: “Het enthousiasme en de toewijding richting de patiënten die Brigitte beschrijft, herken ik heel goed. Zeker in deze tijden waarin alles anders is; lopende studies stagneren en iedereen probeert te doen wat nog wel mogelijk is, of zich voorbereiden op wat binnenkort misschien mogelijk kan zijn. De researchcoördinator is een heel belangrijk persoon binnen het klinisch onderzoek; allereerst als aanspreekpunt voor de patiënten, maar ook in de coördinatie van het onderzoek binnen het ziekenhuis en in de samenwerking met de sponsor. Tijdens deze pandemie kan ik me voorstellen dat alle partijen een beroep doen op de researchcoördinator, om duidelijkheid te krijgen en te zoeken naar mogelijkheden in deze tijd van beperkingen. Een flinke verantwoordelijkheid.”

“Ik vind het heel erg leuk om dit duo-interview met Brigitte te doen; we hebben bij GSK veel astma- en COPD-studies gedaan met het team van Brigitte, en ook de Covid-studie die wij nu aan het opstarten zijn, zal in Amphia gaan lopen. En bij het opstarten van die studie blijkt eens te meer wat een synergie een goede samenwerking tussen alle partijen tot stand kan brengen.

Tijdens de feasibility merkten we dat de longartsen en intensivisten (in deze tijd vooral heel erg druk met Covid-patiënten), heel snel reageerden en de studie binnen het researchteam hebben besproken. Voor deze studie was sprake van eConsent (om toestemming voor deelname door wettelijke vertegenwoordigers op afstand mogelijk te maken). In Nederland is dit nog niet toegestaan maar gesprekspartners binnen VWS en de CCMO waren bereid om samen te kijken of er mogelijkheden waren. Met de METC werd afgestemd wat de mogelijkheden zouden zijn als we de studie zouden gaan uitvoeren. En bij ons intern stond een studieteam in de startblokken.

Op een zaterdag hoorden we van ons hoofdkantoor dat Nederland geselecteerd is om deel te nemen aan deze studie. En toen ging alles razendsnel: selectiegesprekken werden gevoerd met de geïnteresseerde sites, contracten en budgetten uitgestuurd en beoordeeld, apothekers benaderd, het protocol kon alvast ter beoordeling naar de METC gestuurd worden en de donderdag erna is de volledige indiening naar de METC en CCMO gegaan.

Echt fantastisch om te zien waar we samen toe in staat zijn; het onderzoeksveld, METC, CCMO, regelgevende instanties en natuurlijk het team bij GSK!”

Marianne vertelt verder: “Ondanks het feit dat dit alles een enorme boost geeft, is de situatie rondom Covid natuurlijk nog steeds erg zorgelijk. Ik snap heel goed dat Brigitte zich afvraagt hoe het ‘nieuwe normaal’ in klinisch onderzoek er straks weer uitziet. Wij bij GSK zijn ook veel met de procesmatige kant bezig; mogen we op afstand patiëntengegevens gaan controleren en wanneer kan de rekrutering hervat worden. Maar het is inderdaad de vraag hoe bereid patiënten straks zijn om naar het ziekenhuis te komen en om deel te nemen aan een studie.”

De afgelopen weken heeft de DCRF wekelijks overlegd met IGJ en de CCMO om vragen van de achterban te beantwoorden en zo samen voor zoveel mogelijk duidelijkheid te scheppen in een onzekere tijd. Marianne is daar blij mee: “Dat is voor mij een heel mooi voorbeeld van de toegevoegde waarde van de DCRF; vertegenwoordiging van alle belanghebbenden in klinisch onderzoek in Nederland.” Ze vervolgt: “Ik vind het dan ook heel erg jammer om te horen dat Brigitte niet bekend is met de DCRF. Maar daar gaan we met de communicatie commissie mee aan de slag. Als zo’n ervaren researchcoördinator de DCRF niet kent, is er werk aan de winkel!”