Wat wordt er met de ECTR geregeld?

De ECTR, de nieuwe wetgeving die is vastgelegd in de EU Verordening Nr. 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, stroomlijnt de regels voor klinisch onderzoek met geneesmiddelen binnen de Europese Unie. Het doel is dit type onderzoek te vereenvoudigen en te versnellen. Hierdoor wordt het voor onderzoekers in de EU makkelijker om grensoverschrijdend samen te werken, waardoor grootschaliger en meer betrouwbaar onderzoek mogelijk is en resultaten eerder beschikbaar zijn.

De verordening wordt van toepassing, een half jaar nadat de European Medicines Agency (EMA) een Europees webportaal en een database heeft ingericht, ter ondersteuning van de voorgeschreven processen. Via deze online systemen worden straks de gegevens van het geneesmiddelenonderzoek ingediend, vastgelegd en ontsloten.

De verordening is in Nederland verankerd in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en de Geneesmiddelenwet.


Gezamenlijke toetsing deelnemende EU-landen

De ECTR omschrijft het toetsingsproces van klinisch geneesmiddelenonderzoek dat, vanaf de ingangsdatum, in EU-verband wordt uitgevoerd. Dit toetsingsproces kent strikte termijnen voor de beoordeling (zie figuur), die niet overschreden mogen worden. De maximale doorlooptermijn van het totale toetsingsproces is voor alle landen gelijk. Na medisch-ethische goedkeuring kunnen de deelnemende centra in de EU, allemaal tegelijk beginnen met de uitvoering van het onderzoek. Hierdoor zullen de resultaten eerder beschikbaar zijn.

De nieuwe wet vervangt de huidige beoordelingsprocedure voor geneesmiddelenonderzoek die per land plaatsvindt. De wet geldt zowel voor geneesmiddelenonderzoek van bedrijven als voor investigator-initiated onderzoek.


Toetsing in twee delen

Bij multinationaal geneesmiddelenonderzoek voeren de deelnemende lidstaten de medisch-wetenschappelijke en productbeoordeling gezamenlijk uit. De toetsing van het geneesmiddelenonderzoek valt in twee delen uiteen:

  • Deel-1 omvat de medisch-wetenschappelijke en de productbeoordeling; Per studieprotocol treedt telkens één van deze lidstaten op als reporting Member State (rMS). Dit land stelt in afstemming met de andere betrokken lidstaten het beoordelingsrapport op.
  • Deel-2 omvat de nationale zaken, zoals de informatiebrief voor proefpersonen, de verzekering, vergoedingen aan proefpersonen en onderzoekers, en de geschiktheid van onderzoekers en faciliteiten. Omdat dit alles onder nationale wetgeving valt, verzorgt iedere lidstaat afzonderlijk de Deel-2-beoordeling.

In Nederland vindt de beoordeling van klinisch geneesmiddelenonderzoek straks plaats door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en een aantal geselecteerde erkende Medisch-ethische Toetsingscommissies (METC’s).

Indienen onderzoek via EU-webportaal

Alle onderzoeken met geneesmiddelen die in de EU-landen plaatsvinden, dienen via een EU-webportaal aangemeld te worden voor de medisch-ethische toetsing. Dit webportaal wordt ontwikkeld door de EMA. Opdrachtgevers/ initiatiefnemers van onderzoek, zoals bedrijven en individuele onderzoekers, zijn verantwoordelijk voor de indiening en bepalen daardoor ook de datum van een indiening. Na het indienen van een onderzoek gelden de termijnen die in de verordening zijn vastgelegd.