Voorbereiding op ECTR in Nederland door CCMO en DCRF

Op dit moment zijn in Nederland de voorbereidingen voor de implementatie van de ECTR, de EU verordening 536/ 2014, in volle gang. Als aanspreekpunt voor Nederland, speelt de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) een leidende rol bij de invoering van de verordening in Nederland. Met steun van het ministerie van VWS heeft de DCRF het op zich genomen om de implementatie van de verordening in Nederland soepel te laten verlopen en alle bij klinisch onderzoek betrokken partijen, tijdig te informeren en te betrekken bij de komende veranderingen. De DCRF en de CCMO werken hierbij nauw met elkaar samen.

Doel van de activiteiten van de CCMO en de DCRF

Op het moment dat de ECTR van toepassing wordt, is Nederland:

  • optimaal geschikt zowel voor het uitvoeren van de medisch-ethische toetsing, als voor de uitvoering van geneesmiddelenonderzoek bij mensen;
  • zeer gewild om onderzoek met geneesmiddelen uit te voeren.

Dit leidt ertoe dat patiënten in Nederland en snel over nieuwe geneesmiddelen kunnen beschikken.

Activiteiten CCMO

De CCMO waarborgt de bescherming van proefpersonen betrokken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek, door middel van toetsing aan de daarvoor gestelde wettelijke bepalingen en met inachtneming van het belang van de voortgang van de medische wetenschap.

Onder de ECTR wordt de CCMO belast met:

  1. de communicatie over de bereidheid van Nederland om als rapporterend lidstaat (RMS) op te treden;
  2. de validatie van aanvraagdossiers en substantiële wijzigingen (volledigheid, reikwijdte ECTR, keuze rapporterend lidstaat);
  3. de toewijzing van aanvraagdossiers aan toetsingscommissies;
  4. het beheer van en toegang tot het EU-portaal;
  5. de administratieve ondersteuning van toetsingscommissies die belast zijn met de beoordeling van aanvraagdossiers voor multinationale geneesmiddelenstudies die ook in Nederland plaatsvinden (opstellen concept-beoordelingsrapport indien Nederland rapporterend lidstaat is);
  6. de coördinatie bij het beoordelen van veiligheidsrapportages en SUSAR’s.

 

Landelijk Bureau

Om te kunnen voldoen aan de taken heeft de CCMO een Landelijk Bureau opgericht, dat bij de beoordeling van multinationale geneesmiddelenstudies, administratieve ondersteuning biedt aan de geselecteerde Medisch-ethische Toetsingscommissies (METC’s).

De METC’s die onder de ECTR geneesmiddelenstudies toetsen, doen in 2017 mee aan een pilot om met de CCMO te oefenen met de nieuwe werkwijzen. Het belangrijkste doel is te komen tot een geoptimaliseerde, door het veld gedragen en in de praktijk getoetste werkwijze voor de beoordeling van geneesmiddelenstudies die aan de eisen van de ECTR voldoet.

De CCMO doet ook aanpassingen aan de ICT-systemen om aansluiting op het EU-portaal en de nieuwe werkwijze en taken van de CCMO mogelijk te maken.

De CCMO bereidt een online Manual voor waarin de details van de ECTR op een praktische manier staan beschreven.

Activiteiten DCRF

De DCRF voert samen met de CCMO, en met ondersteuning van VWS, de communicatieactiviteiten uit die nodig zijn voor een succesvolle implementatie van de ECTR in ons land. Diverse DCRF werkgroepen bereiden activiteiten voor die er toe leiden dat de nieuwe wetgeving in Nederland soepel kan worden nageleefd.

    1. Stuurgroep ECTR-project Om het project in goede banen te leiden heeft de DCRF een Stuurgroep ECTR ingesteld. De leden van de Stuurgroep zijn de voorzitters van alle betrokken Werkgroepen, twee leden van het Dagelijks Bestuur van de DCRF, twee vertegenwoordigers van VWS, een vertegenwoordiger van de CCMO, de projectcoördinator en een beleidsmedewerker.
    2. Informatievoorziening De DCRF en de CCMO trekken samen op in de informatievoorziening over de veranderingen die de ECTR met zich meebrengt. Zo hebben vertegenwoordigers van beiden partijen bij een aantal UMC’s ,diverse overlegorganen van de NFU, STZ, en de VIG en onderzoeknetwerken, presentaties gegeven over de nieuwe wetgeving. Ook werken ze nauw samen bij de ontwikkeling van materialen die de implementatie van de ECTR in Nederland ondersteunen. De informatievoorziening over de implementatie van de verordening is te volgen via:
      – de website van de CCMO: http://www.ccmo.nl/nl/europese-verordening;
      – de website van de DCRF: https://dcrfonline.nl/ectr/.
    3. Werkgroep Scholing en Kennis Delen De Werkgroep Scholing en Kennis Delen werkt aan een training in de vorm van een e-learning, die alle betrokken partijen tijdig kunnen volgen om zich voor te bereiden op de nieuwe situatie. De DCRF is voor de ontwikkeling van de ECTR e-learning een samenwerkingsverband aangegaan met GCP Central.
    4. Werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid De huidige situatie waarbij de toetsing voor de lokale uitvoerbaarheid plaatsvindt nádat er voor een onderzoeksprotocol medisch-ethische goedkeuring is, kan er toe leiden dat het opstarten van een onderzoek ernstige vertraging oploopt. Het gevolg is dat het rekruteren van proefpersonen later start en er onvoldoende deelnemers ingesloten worden. Dit past niet bij de doelstelling en de strakke tijdlijnen van de ECTR. De werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid heeft daarom in overleg met diverse partijen een concept opgesteld voor een procedure ‘Lokale Haalbaarheid’. Het doel van de procedure is dat op het moment dat er voor een onderzoek medisch-ethische goedkeuring is verkregen, de deelnemende onderzoekers in ons land direct kunnen starten met de uitvoering van het onderzoek.

Meer weten?

Op deze pagina van de DCRF-website vind je de meest recente informatie over de implementatie van EU Verordening 536/2014. De informatie wordt regelmatig aangevuld.

Wil je op de hoogte blijven van de ontwikkelingen en leren wat de ECTR voor jou betekent? Breng dan regelmatig een bezoek aan deze pagina. Er is ook een nieuwsbrief waar je je voor aan kunt melden. Stuur dan een e-mail naar secretariaat@dcrfonline.nl.

Klik hier voor de presentatie die is gebruikt tijdens de kick-off bijeenkomst van project EV536/2014 op 27 mei 2016 in Woerden.

We kunnen ons voorstellen dat je naar aanleiding van deze informatie vragen hebt. In dat geval kun je gerust contact opnemen met Annelies van Woudenberg (annelies@dcrfonline.nl) of Ilse van der Woude (ilse@dcrfonline.nl).

Je vind ook informatie over in het persbericht van het Europese Parlement en op de site van de CCMO.