Op dit moment zijn in Nederland de voorbereidingen voor de implementatie van de verordening in volle gang. De DCRF heeft het, met steun van het ministerie van VWS, op zich genomen om de implementatie van de verordening in Nederland soepel te laten verlopen en alle bij klinisch onderzoek betrokken partijen tijdig te informeren en te betrekken bij de komende veranderingen. De DCRF werkt hierbij nauw samen met de CCMO, die in Nederland als toetsende instantie optreedt.

Het doel van een deel van de activiteiten van de DCRF is het inrichten van een toetsingsproces dat er aan bijdraagt dat Nederland een goede concurrentiepositie heeft ten opzichte van de andere Europese landen.

De ECTR schrijft namelijk strakke tijdlijnen voor, waarbinnen het toetsingsproces plaats kan vinden. Dit geldt zowel voor de medisch ethische toetsing als voor de toetsing van de lokale uitvoerbaarheid. Het niet naleven van deze tijdlijnen maakt ons land voor geneesmiddelenontwikkelaars minder aantrekkelijk om onderzoek in te doen. Omdat te voorkomen is het belangrijk dat de duur van de toetsingsprocedures in Nederland vergelijkbaar is met die in de ander Europese landen.

Er zijn ook andere activiteiten van de DCRF die bijdragen aan een soepele implementaite van de ECTR in Nederland. Diverse DCRF-werkgroepen zijn zelfs al vanaf halverwege 2015 bezig met de voorbereidingen voor de implementatie van de ECTR. Zo heeft de Werkgroep Toetsing de veranderingen die de ECTR met zich meebrengt geïnventariseerd en deze informatie met de andere werkgroepen gedeeld.

De Werkgroep Scholing en Kennis Delen werkt aan een training voor in de vorm van een e-learning, die alle betrokken partijen tijdig kunnen volgen om zich voor te bereiden op de nieuwe situatie. Een belangrijk onderdeel van de training zal zijn het omgaan met de nieuwe EMA-portal.

De werkgroep Lokale Haalbaarheid zet zich in voor een procedure voor de toetsing van de lokale uitvoerbaarheid van de ingediende onderzoeken, die past bij de strakke tijdlijnen van de ECTR. Ook is er een Werkgroep Manual die alle processen op overzichtelijke wijze beschrijft. De Werkgroep Communicatie heeft de taak alle bij klinisch onderzoek betrokken partijen tijdig van de juiste informatie te voorzien.

De Stuurgroep die bestaat uit vertegenwoordigers van bij klinisch onderzoek betrokken partijen, geeft leiding aan de uitvoering van het project.

[ultimate_spacer height=”40″]

Meer weten?

Op deze pagina van de DCRF-website vind je de meest recente informatie over de implementatie van EU Verordening 536/2014. De informatie wordt regelmatig aangevuld.

Wil je op de hoogte blijven van de ontwikkelingen en leren wat de ECTR voor jou betekent? Breng dan regelmatig een bezoek aan deze pagina. Er is ook een nieuwsbrief waar je je voor aan kunt melden. Stuur dan een e-mail naar secretariaat@dcrfonline.nl.

Klik hier voor de presentatie die is gebruikt tijdens de kick-off bijeenkomst van project EV536/2014 op 27 mei 2016 in Woerden.

We kunnen ons voorstellen dat je naar aanleiding van deze informatie vragen hebt. In dat geval kun je gerust contact opnemen met Annelies van Woudenberg (annelies@dcrfonline.nl) of Ilse van der Woude (ilse@dcrfonline.nl).

Je vind ook informatie over in het persbericht van het Europese Parlement en op de site van de CCMO.