ECTR Nieuws

Procedure lokale haalbaarheid geïmplementeerd vanaf 1 december 2020

5 november 2020

Het overleg van de leden van de DCRF-werkgroep Lokale uitvoerbaarheid met de CCMO heeft als resultaat dat de Procedure Lokale haalbaarheid en het gebruik van de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) vanaf 1 december 2020 gaat gelden voor al het WMO-plichtige onderzoek in Nederland. De Onderzoeksverklaring die tot dat moment dient als lokale uitvoerbaarheidsverklaring voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, wordt vervangen door de VGO. De aanpassing is van toepassing op zowel multicenter- als monocenteronderzoek. De CCMO past de Richtlijn Externe Toetsing (RET) op deze wijziging aan.

Het gebruik van de VGO wordt verplicht vanaf 1 juni 2021. De periode 1 december 2020 – 1 juni 2021 is een overgangsperiode waarin opdrachtgevers kunnen kiezen of ze voor de toetsing van de geschiktheid van de deelnemende centra gebruik maken van de Onderzoeksverklaring of de VGO.

Meer informatie over de aangepaste werkwijze staat hier.

De DCRF en de CCMO gaan de nieuwe werkwijze samen evalueren. De resultaten hiervan bepalen of de procedure en/ of de VGO nog aanpassingen behoeven. Deze evaluatie zal uiterlijk 1 december 2021 afgerond zijn. Dat is het moment dat naar verwachting de ECTR van kracht wordt. Om die reden willen de leden van de DCRF-werkgroep Lokale uitvoerbaarheid graag ervaringen horen over het werken volgens de procedure en het gebruik van de VGO.

Alle vragen en reacties zijn welkom. Alleen met inbreng van de gebruikers kunnen we de procedure optimaliseren. Stuur je reacties daarom naar secretariaat@dcrfonline.nl.

Tweede versie van de concept procedure Lokale haalbaarheid

17 april 2019

Naar aanleiding van de bijeenkomst op 12 februari 2019 is er een tweede versie gemaakt van het concept voor de procedure Lokale haalbaarheid. De bijeenkomst heeft veel informatie opgeleverd.

Die informatie is verwerkt in de tweede versie van de procedure. Deze versie kun je in de kolom hiernaast downloaden.

De voornaamste wijzigingen ten opzichte van de eerste versie staan hieronder:

• Het doel van de procedure is duidelijker omschreven,
  • “…. zorgen dat het moment van first patiënt in zo snel mogelijk volgt na een positief oordeel van de toetsingscommissie.”
• De voorwaarden voor de voorwaardelijke toestemming van de Raad van Bestuur, zijn beschreven,
• De positie en het gebruik van een ‘Document X’ is opgenomen in Stap 1 en 2,
• Er is geen sprake meer van een centrale onderhandelaar,
• Het benoemen van een Nationaal Coördinator is optioneel.

Deze tweede versie van de procedure is besproken met de CCMO, samen met een op basis van de uitkomsten van 12 februari aangepaste versie van ‘Document X’. De CCMO staat positief tegenover de werkwijze en is nu in overleg met de METC’s hoe dit voorstel ingepast kan worden in de processen voor het toetsen van medische-wetenschappelijk onderzoek met mensen. De voornaamste vraag daarbij is welke rol ‘Document X’ kan krijgen, of dat er gezien de komende wet- en regelgeving en huidige werkwijzen een andere lokale haalbaarheidsverklaring nodig is. Over de uitkomst van dat overleg brengen we u zo snel mogelijk op de hoogte.

Een presentatie over de ECTR en de procedure Lokale haalbaarheid kunt hier downloaden.

Uitkomst overleg met CCMO en METC’s over procedure Lokale haalbaarheid

19 december 2018

In november 2018 heeft Annelies van Woudenberg namens de werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid tijdens het METC-voorzittersoverleg van de CCMO het concept van de procedure Lokale haalbaarheid besproken. De uitkomst van het overleg was dat de aanwezigen het toepassen van de procedure Lokale haalbaarheid en het gebruik van ‘Document X’, voor het opstarten van klinisch onderzoek met geneesmiddelen, hebben aanvaard. Er is afgesproken dat de DCRF tijdens het proces om de procedure te finaliseren, in nauw overleg blijft met de CCMO en de METC-voorzitters. Ook het gebruik en de uiteindelijke naam van ‘Document X’ is dan onderdeel van het overleg

Ontwikkeling lokale haalbaarheidsverklaring: ‘Document X’

18 december 2018

Procedure Lokale haalbaarheid

De concept procedure Lokale Haalbaarheid die de haalbaarheid van een onderzoek in een ziekenhuis of onderzoekscentrum omschrijft, voorziet in het opstellen van een zg. lokale haalbaarheidsverklaring. Deze verklaring is gebaseerd op de uitkomsten van overleg van de onderzoeker/ researchcoördinator met de bij een onderzoek betrokken ondersteunende afdelingen, zoals de apotheek, het laboratorium, de röntgenafdeling etc.

Zo’n haalbaarheidsverklaring biedt onderzoekscentra de mogelijkheid om te voldoen aan de eisen van de ECTR, die voorschrijft dat tijdens de Deel-2-beoordeling van het indieningsdossier, de geschiktheid van de onderzoekslocatie wordt getoetst (zie hiervoor Bijlage I, artikel N, pagina 63 van de verordening). Bij het organiseren van de pilot voor het toetsen van de procedure Lokale haalbaarheid heeft de haalbaarheidsverklaring de tijdelijke naam ‘Document X’ gekregen. Op dat moment was het niet duidelijk hoe METC’s de geschiktheid van de onderzoeksfaciliteiten gaan toetsen.

Wat is Document X

‘Document X’ is onderdeel van het proces dat in ziekenhuizen/ onderzoekscentra plaatsvindt om de haalbaarheid van een klinisch onderzoek na te gaan. In het document wordt de uitkomst van de het lokale haalbaarheidsoverleg vastgelegd.

‘Document X’ is studie- en onderzoekscentrumspecifiek en bestaat uit twee delen:

1. De lokale haalbaarheidsverklaring, waarin onderzoeker en het onderzoekscentrum verklaren dat zij voor het beschreven onderzoek zowel werk- als financiële afspraken hebben gemaakt over de per protocol benodigde werkzaamheden en dat zij in staat zijn de studie uit te voeren op de manier die het protocol van hen vraagt.
2. Bijlagen waarin per betrokken afdeling de gemaakte afspraken worden vastgelegd.

Beide delen vormen het volledige ‘Document X’.

Het ingevulde en ondertekende ‘Document X’ kan dienen als informatiebron voor:

• de toetsingscommissie, die Deel 2 van het indieningsdossier beoordeelt om de geschiktheid van de onderzoeksfaciliteiten te toetsen.
  Hiervoor is alleen de haalbaarheidsverklaring nodig, zonder de bijlagen;
• de Raad van Bestuur van het deelnemende instituut om toestemming te kunnen geven voor uitvoering van het onderzoek in het centrum.
  Hiervoor is het volledige ‘Document X’ nodig, dus de zowel de haalbaarheidsverklaring als de bijlagen.

Op dit moment is er alleen nog een conceptversie van ‘Document X’. Ook is er nog geen definitieve naam van het document. Het is de bedoeling om begin 2019 tijdens een overleg met de deelnemers van pilot Stap1 en de deelnemers van de pilot Stap 2 tot de uiteindelijke versie van het document te komen, inclusief een passende naam.