ECTR Nieuws

Tweede versie van de concept procedure Lokale haalbaarheid

17 april 2019

Naar aanleiding van de bijeenkomst op 12 februari 2019 is er een tweede versie gemaakt van het concept voor de procedure Lokale haalbaarheid. De bijeenkomst heeft veel informatie opgeleverd.

Die informatie is verwerkt in de tweede versie van de procedure. Deze versie kun je in de kolom hiernaast downloaden.

De voornaamste wijzigingen ten opzichte van de eerste versie staan hieronder:

• Het doel van de procedure is duidelijker omschreven,
  • “…. zorgen dat het moment van first patiënt in zo snel mogelijk volgt na een positief oordeel van de toetsingscommissie.”
• De voorwaarden voor de voorwaardelijke toestemming van de Raad van Bestuur, zijn beschreven,
• De positie en het gebruik van een ‘Document X’ is opgenomen in Stap 1 en 2,
• Er is geen sprake meer van een centrale onderhandelaar,
• Het benoemen van een Nationaal Coördinator is optioneel.

Deze tweede versie van de procedure is besproken met de CCMO, samen met een op basis van de uitkomsten van 12 februari aangepaste versie van ‘Document X’. De CCMO staat positief tegenover de werkwijze en is nu in overleg met de METC’s hoe dit voorstel ingepast kan worden in de processen voor het toetsen van medische-wetenschappelijk onderzoek met mensen. De voornaamste vraag daarbij is welke rol ‘Document X’ kan krijgen, of dat er gezien de komende wet- en regelgeving en huidige werkwijzen een andere lokale haalbaarheidsverklaring nodig is. Over de uitkomst van dat overleg brengen we u zo snel mogelijk op de hoogte.

Een presentatie over de ECTR en de procedure Lokale haalbaarheid kunt hier downloaden.

Volgende stap naar definitieve versie van ‘Document X’

15 januari 2019

Op 12 februari is er een overleg met alle mensen die betrokken zijn bij de pilots voor Stap 1 en Stap 2 van de procedure Lokale haalbaarheid. Voor de pilot Stap 1 zijn dit vertegenwoordigers van opdrachtgevers. Opdrachtgevers zijn de partijen die het initiatief nemen voor het doen van onderzoek, zoals geneesmiddelenbedrijven, CRO’s, academische ziekenhuizen en onderzoeksnetwerken. Voor de pilot Stap 2 zijn dit vertegenwoordigers van onderzoekscentra/ ziekenhuizen, de partijen die de onderzoeken uitvoeren.

Doel bijeenkomst

Het doel van de bijeenkomst is met de aanwezigen de toepassing van ‘Document X’ te bespreken. De aanwezigen krijgen de mogelijkheid actief hun inbreng te geven op de huidige versie van ‘Document X’. Het is ook de bedoeling gezamenlijk de meest geschikte naam voor ‘Document X’ te bepalen. Op basis van deze inbreng komt er een definitieve versie van het document, die aan de CCMO en de METC wordt voorgelegd. In overleg met deze partijen stellen de leden van de werkgroep Lokale uitvoerbaarheid de finale versie van de procedure Lokale haalbaarheid vast.

De bijeenkomst begint met de aanwezigen kort te informeren over de meest recente ontwikkelingen rond de procedure Lokale haalbaarheid. Ter inspiratie komt tevens een aantal best practices voor het snel opstarten van onderzoek aan de orde.

De deelnemers aan de pilots voor Stap 1 en Stap 2 hebben inmiddels allemaal een uitnodiging voor de bijeenkomst ontvangen. Naar verwachting zullen er rond de 60 mensen aanwezig zijn.

 

Uitkomst overleg met CCMO en METC’s over procedure Lokale haalbaarheid

19 december 2018

In november 2018 heeft Annelies van Woudenberg namens de werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid tijdens het METC-voorzittersoverleg van de CCMO het concept van de procedure Lokale haalbaarheid besproken. De uitkomst van het overleg was dat de aanwezigen het toepassen van de procedure Lokale haalbaarheid en het gebruik van ‘Document X’, voor het opstarten van klinisch onderzoek met geneesmiddelen, hebben aanvaard. Er is afgesproken dat de DCRF tijdens het proces om de procedure te finaliseren, in nauw overleg blijft met de CCMO en de METC-voorzitters. Ook het gebruik en de uiteindelijke naam van ‘Document X’ is dan onderdeel van het overleg

Ontwikkeling lokale haalbaarheidsverklaring: ‘Document X’

18 december 2018

Procedure Lokale haalbaarheid

De concept procedure Lokale Haalbaarheid die de haalbaarheid van een onderzoek in een ziekenhuis of onderzoekscentrum omschrijft, voorziet in het opstellen van een zg. lokale haalbaarheidsverklaring. Deze verklaring is gebaseerd op de uitkomsten van overleg van de onderzoeker/ researchcoördinator met de bij een onderzoek betrokken ondersteunende afdelingen, zoals de apotheek, het laboratorium, de röntgenafdeling etc.

Zo’n haalbaarheidsverklaring biedt onderzoekscentra de mogelijkheid om te voldoen aan de eisen van de ECTR, die voorschrijft dat tijdens de Deel-2-beoordeling van het indieningsdossier, de geschiktheid van de onderzoekslocatie wordt getoetst (zie hiervoor Bijlage I, artikel N, pagina 63 van de verordening). Bij het organiseren van de pilot voor het toetsen van de procedure Lokale haalbaarheid heeft de haalbaarheidsverklaring de tijdelijke naam ‘Document X’ gekregen. Op dat moment was het niet duidelijk hoe METC’s de geschiktheid van de onderzoeksfaciliteiten gaan toetsen.

Wat is Document X

‘Document X’ is onderdeel van het proces dat in ziekenhuizen/ onderzoekscentra plaatsvindt om de haalbaarheid van een klinisch onderzoek na te gaan. In het document wordt de uitkomst van de het lokale haalbaarheidsoverleg vastgelegd.

‘Document X’ is studie- en onderzoekscentrumspecifiek en bestaat uit twee delen:

1. De lokale haalbaarheidsverklaring, waarin onderzoeker en het onderzoekscentrum verklaren dat zij voor het beschreven onderzoek zowel werk- als financiële afspraken hebben gemaakt over de per protocol benodigde werkzaamheden en dat zij in staat zijn de studie uit te voeren op de manier die het protocol van hen vraagt.
2. Bijlagen waarin per betrokken afdeling de gemaakte afspraken worden vastgelegd.

Beide delen vormen het volledige ‘Document X’.

Het ingevulde en ondertekende ‘Document X’ kan dienen als informatiebron voor:

• de toetsingscommissie, die Deel 2 van het indieningsdossier beoordeelt om de geschiktheid van de onderzoeksfaciliteiten te toetsen.
  Hiervoor is alleen de haalbaarheidsverklaring nodig, zonder de bijlagen;
• de Raad van Bestuur van het deelnemende instituut om toestemming te kunnen geven voor uitvoering van het onderzoek in het centrum.
  Hiervoor is het volledige ‘Document X’ nodig, dus de zowel de haalbaarheidsverklaring als de bijlagen.

Op dit moment is er alleen nog een conceptversie van ‘Document X’. Ook is er nog geen definitieve naam van het document. Het is de bedoeling om begin 2019 tijdens een overleg met de deelnemers van pilot Stap1 en de deelnemers van de pilot Stap 2 tot de uiteindelijke versie van het document te komen, inclusief een passende naam.