EU Verordening Geneesmiddelen Onderzoek 536/2014

In 2019 zal de EU Verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik 536/2014 van kracht worden.

Deze verordening wordt ook wel aangeduid als de European Clinical Trial Regulation, de ECTR. De ECTR vervangt de richtlijn 2001/20/EC Goede Klinische Praktijken en heeft als doel het vereenvoudigen en versnellen van klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen de Europese Unie, zodat meer patiënten eerder kunnen profiteren van de laatste wetenschappelijke ontwikkelingen.

De wetgeving is in april 2014 aangenomen door het Europese Parlement en is daardoor ook in Nederland van toepassing.

De implementatie van de nieuwe wetgeving is gekoppeld aan de beschikbaarheid van een EU webportaal en een EU database, die noodzakelijk is voor de toepassing van de verordening. In juni 2017 heeft de EMA (European Medicines Agency) bekend gemaakt dat de ontwikkeling van het webportaal en de database vertraging heeft opgelopen. Om die reden is het moment waarop de regelgeving van toepassing wordt verschoven naar 2019.

 

Medisch-ethisch toetsingsproces

De verordening beschrijft de stappen en verplichtingen van de betrokken partijen voor de toetsing van klinisch geneesmiddelenonderzoek, alsmede de bijbehorende termijnen waarin beoordelingen dienen plaats te vinden.

Bij multinationaal geneesmiddelenonderzoek voeren de deelnemende lidstaten gezamenlijk de beoordeling uit. Per studieprotocol treedt telkens één van deze lidstaten op als reporting Member State (rMS). Dit land stelt in afstemming met de andere betrokken lidstaten het beoordelingsrapport op.

 

Publicatie onderzoek

Daarnaast houdt de verordening een publicatieverplichting in voor onderzoekers en registratiehouders van geneesmiddelen. Voor onderzoekers omschrijft de verordening de verplichting om onderzoeksgegevens en de samenvatting met onderzoeksresultaten, toegankelijk te maken voor het algemene publiek.

Registratiehouders hebben volgens de verordening de verplichting om het volledige klinische studierapport openbaar te maken zodra marktautorisatie is verkregen, of als het verzoek tot marktautorisatie wordt teruggetrokken. Opdrachtgevers van onderzoeken, die niet aan deze regels voldoen, krijgen een boete.

 

Indiening via EMA portal

Om de uitvoering van de verplichtingen van de verordening mogelijk te maken, ontwikkelt de EMA op dit moment een online portal, waarin opdrachtgevers de onderzoeksprotocollen ter goedkeuring in kunnen dienen. Ook wordt er een database ontwikkeld waarin de voortgang en de resultaten van de onderzoeken worden vastgelegd. Naar verwachting zijn de portal en de database, na een uitgebreid testproces, in 2019 klaar voor gebruik.

 

ECTR in Nederland

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) speelt een leidende rol bij de invoering van de verordening in Nederland en trekt hierbij samen op met de DCRF.

De CCMO en de DCRF zorgen er samen voor dat alle betrokkenen tijdig de juiste informatie hebben om hun werk volgens de eisen van de verordening te kunnen uitvoeren.

Van de Verordening is een Engelstalige en een Nederlandstalige versie beschikbaar.