Ervaringen met het template CTA van de DCRF

 

Interview met Kelly Ooms, Legal Counsel

Legal Department Research Support

Amsterdam UMC, locatie AMC, over het CTA-template van de DCRF

15 oktober 2020 – door Frank de Haan

Wat doe je?

Als jurist werk ik nu ruim vijf jaar voor het AMC, wat nu het Amsterdam UMC heet. Daarvoor was ik onder andere secretaris van een METC. Onze afdeling is een juridisch ondersteunende afdeling  waarbinnen contracten op het gebied van onderzoek en kennisexploitatie worden ontwikkeld, beoordeeld, onderhandeld, opgesteld en juridisch bewaakt. Denk aan bijvoorbeeld samenwerkingsovereenkomsten, geheimhoudingsverklaringen, site agreements en natuurlijk ook veel – honderden per jaar – clinical trial agreements (CTA’s).

Hoe ziet je afdeling eruit?

Ons juridisch team bestaat uit 8 juristen, 2 junior juristen en 3 contractrouting medewerkers. We hebben allemaal ons eigen specifieke vakgebied, grofweg onderverdeeld in klinisch onderzoek, intellectueel eigendom, EU-projecten en privacy. Allemaal nodig om die duizenden advies- en contractaanvragen per jaar te verwerken.

Gebruik je de DCRF templates voor contracten?

Als het even kan gebruik ik de templates van de DCRF. Zowel voor de onderzoeken die door de industrie zijn geïnitieerd als die vanuit de onderzoekers zelf worden opgezet. Ik krijg die over het algemeen via de projectcontroller of de projectleider vaak al vóór de indiening van een studie bij de METC. Het protocol en de financiële afspraken zitten er meestal ook al bij.

De laatste jaren zie ik dat vooral de grote sponsoren, die meestal al een eigen template hadden, steeds vaker de template van de DCRF gebruiken. Dat scheelt enorm veel beoordelingstijd, wat de doorlooptijd weer ten goede komt. Voor zelf-geïnitieerd onderzoek wordt nog steeds onze eigen template of dat van de funder gebruikt. De template van de DCRF is hier nog niet helemaal ‘ingeburgerd’.

Waar loop je nog tegenaan?

Ondanks de snelle doorlooptijd wanneer men de DCRF template gebruikt, zijn ook bij de DCRF template nog een aantal punten die onderhandeling behoeven: het gaat dan vooral om de aansprakelijkheid en de vrijwaring tussen beide partijen en de rolverdeling tussen partijen ten aanzien van de privacy. Daarnaast moet ik buitenlandse sponsoren in een aantal gevallen ons Nederlandse systeem uitleggen. De publicatieclausule roept tegenwoordig nauwelijks nog weerstand op, dat was wel eens anders.

Wat is de meerwaarde van de DCRF-templates?

De grote kracht van de templates is natuurlijk de verkorte beoordelingstermijn. In minder dan 30 minuten heb ik het contract beoordeeld. In dit geval kent zo’n contract meestal nog geen week doorlooptijd. Een korte doorlooptijd is ook van groot belang met de ECTR op komst. De nog in de CTA op te nemen opschortende voorwaarde is in dit kader ook zeker belangrijk, zodat de Raad van Bestuur een contract kan ondertekenen dat nog op goedkeuring wacht van een METC.

Tips tot slot?

Ik vind dat dat we door moeten gaan met het formaliseren van landelijke templates voor alle onderzoekssituaties. Dit scheelt enorm in de beoordelingstermijnen. Overigens is hierbij van belang dat de sponsoren zich hieraan conformeren. Dit is helaas niet alle gevallen zo. Wellicht valt hier nog wat winst te behalen.