Per 1 december 2020 is de nieuwe procedure voor het indienen van een lokale uitvoerbaarheidsverklaring voor medisch-wetenschappelijk onderzoek in werking getreden. Tot 1 juni 2021 kunnen opdrachtgevers en onderzoekers samen bepalen of ze gebruik maken van de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). Vanaf 1 juni 2021 wordt de nieuwe procedure verplicht voor alle WMO-plichtige onderzoeken en zal het oude proces niet meer worden geaccepteerd door de METCs.

We interviewen Marika Trieling, wetenschapscoördinator/kwaliteitsmanager in het Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis in Tilburg en voorzitter van de DCRF werkgroep ‘Lokale Haalbaarheid’, en Steven Vanhoutvin, contractmanager bij het Prinses Maxima Medisch centrum, voorzitter van de DCRF werkgroep ‘Clinical Trial Agreements’.

Waarom is er een nieuwe procedure gekomen om goedkeuring lokale uitvoerbaarheid te krijgen?

De aanleiding hiervoor was de implementatie van de European Clinical Trial Regulation (ECTR). We wilden graag dat Nederlandse centra na de implementatie van de ECTR, net als in vele andere landen in de EU, direct kunnen starten met de inclusie van proefpersonen zodra de centrale goedkeuring gegeven is. Daarnaast wilden we graag de lokale goedkeuring meer uniformeren en standaardiseren omdat we zagen dat dit proces per ziekenhuis anders ingevuld werd.

Hoe is de procedure LUH tot stand is gekomen?

De DCRF werkgroep ‘Lokale Uitvoerbaarheid’ heeft de procedure ontwikkeld. In deze werkgroep zijn de volgende partijen vertegenwoordigd: ACRON, CCMO, NFU, STZ, VIG, NVOG, V&VN, Platform onderzoeksnetwerken en VWS. In totaal heeft de totstandkoming 3 jaar geduurd; doordat de implementatie van de ECTR steeds werd uitgesteld, was er meer tijd om alle partijen bij elkaar te brengen en te komen tot een groot draagvlak binnen het onderzoeksveld.

Tussentijds is ook buiten de werkgroep input verzameld: tijdens klankbordsessies die we hiervoor georganiseerd hebben. Maar ook bij de pilot waar diverse verrichters en uitvoerders op kleine schaal al hebben gewerkt met de procedure LUH.

De CCMO is continue betrokken geweest en hebben het proces vanaf het begin ondersteund en gefaciliteerd. En het is ook heel belangrijk dat de CCMO de procedure nu ook gaat afdwingen. Vanaf 1 juni wordt de onderzoeksverklaring niet meer geaccepteerd en is de VGO en de CTA template met de voorwaardelijke goedkeuring, verplicht. Deze beiden documenten zijn ook op de CCMO website te vinden.

Wat zijn de belangrijkste veranderingen per 1 december en straks per 1 juni?

De belangrijkste verandering is dat de procedure LUH sneller (streven binnen twee weken) én vóór METC indiening moet worden afgerond.

Het proces moet dus helemaal omgegooid worden; voor indiening bij de METC moeten de belangrijkste afspraken al gemaakt zijn. En door een nieuwe clausule die per 1 december 2020 aan de DCRF CTA template is toegevoegd, gaat de RvB bij ondertekening van de CTA akkoord met de start van de studie zodra de METC goedkeuring verleent. Hierdoor kan gelijk gestart worden met de inclusie van proefpersonen.

Voor verrichters (bedrijfsgeïniteerd en investigator initiated) betekent dit dat het belangrijk is om een duidelijk beeld te hebben van de studie, als een site benaderd wordt. Het moet helder zijn wat je wilt; zeker voor onderzoekers die eigen geïnitieerd onderzoek gaan doen  betekent dit dat het protocol al veel verder uitgedacht moet zijn dan nu het geval is. En vervolgens moeten ook monitor plannen, lab manuals, etc eerder beschikbaar zijn; wat eerder parallel liep met de METC beoordeling, wordt nu naar voren gehaald.

Waarom is het belangrijk dat de veldpartijen nu al aan de slag gaan met de nieuwe procedure en niet wachten tot 1 juni?

Het is heel belangrijk om zoveel mogelijk ervaring op te doen met de nieuwe werkwijze en zo ook te kijken wat er eventueel nog aangepast moet worden om het proces per 1 juni bij alle partijen, zo goed mogelijk te laten verlopen.

Het nieuwe proces moet binnen 2 weken worden afgerond tussen verrichter en uitvoerder. Dit vraagt om aanpassingen in processen en logistiek bij de uitvoerders en aanlevering van completere stukken door de opdrachtgevers. Als iedereen goed voorbereid is 1 juni, wordt er enorme winst in de opstartsnelheid gemaakt omdat ziekenhuizen dan na METC goedkeuring meteen kunnen starten.

Wat zijn volgens jullie de belangrijkste aandachtspunten de komende periode, waarin voor het eerst met de nieuwe procedure gewerkt wordt?

Dat verschilt voor de verschillende partijen die hierbij betrokken zijn:

Binnen de ziekenhuizen merken we dat de wetenschapsburo’s over het algemeen goed geïnformeerd zijn. De individuele onderzoekers veelal nog niet. Voor verrichters (zowel bedrijfs-geïnitieerd als investigator-initiated studies (IIS), is het daarom belangrijk om al in een veel vroeger stadium het wetenschapburo te betrekken.  Het moet echt een drieluik worden: de verrichter, het wetenschapsburo en de onderzoeker.

Daarnaast zijn ook de Raden van Bestuur belangrijke spelers die de noodzaak moeten gaan inzien van het veranderproces en ook top-down gaan zorgen dat binnen de instelling het proces binnen 2 weken afgerond kan worden.

De bedrijven moeten o.a. goed ingevulde VGO’s en het standaard CTA template aanleveren.

Van de METCs wordt nu vooral veel flexibiliteit gevraagd omdat er tot 1 juni zowel nog met de VGO als met de onderzoeksverklaring gewerkt kan worden. En dat kan binnen één studie ook nog variëren omdat sites en opdrachtgever tot 1 juni 2021 samen beslissen of de VGO gebruikt wordt of niet.

Voor IIS-studies wordt het volgens Marika het spannendst omdat veel onderzoekers nog niet bekend zijn met de procedure. Opleiding is hierin heel belangrijk. Het eerste aanspreekpunt hiervoor zou het het wetenschapsburo kunnen zijn.  Misschien wordt het ook in de BROK opleiding opgenomen.

Waar kunnen we terecht met vragen en/of feedback ?

Op de site van de DCRF  staat een video van Annelies van Woudenberg, waarbij zij de procedure LUH uitlegt. Ook de presentatie is hier te vinden. Dit kan goed gebruikt worden als trainingsmateriaal.

Verder wordt binnenkort op de website van de DCRF een Q&A document geplaatst. Aanvullende vragen en feedback kunnen worden gemaild naar: secretariaat@dcrfonline.nl.

Slotboodschap

De nieuwe procedure betekent voor alle partijen een verandering. En daarin zullen we allemaal een stukje ongemak ervaren. Uiteindelijk doen we het allemaal om nieuwe geneesmiddelen en behandelingen zo snel mogelijk bij de patiënt te brengen. De nieuwe procedure draagt daar aan bij.

We doen hierbij een oproep aan alle partijen om nu al zoveel mogelijk ervaring op te doen met de nieuwe procedure. Het is belangrijk om met elkaar te gaan oefenen en als iets onduidelijk is, hierover met elkaar in gesprek te gaan.