Remote SDV/SDR kan breder geïmplementeerd worden, binnen de kaders van de privacy wetgeving

We interviewen Wendy Sohns (CRA Manager bij een CRO) en Caroline Eilering (Global Head Project Management bij MediCapital Rent). Beiden betrokken bij de DCRF werkgroep ‘Digitalisering Klinisch Wetenschappelijk Onderzoek’ en mede initiatiefnemers om de mogelijkheden van remote SDV/SDR in Nederland te verruimen.

De huidige praktijk

Covid-19 zorgde er vorig jaar voor dat CRAs niet altijd op site ontvangen konden worden om de brongegevens van deelnemende patiënten door te nemen. IGJ heeft toen toegestaan dat remote SDV/SDR onder strikte voorwaarden is toegestaan, voor een klein aantal studies en alleen ten tijde van de pandemie.

In praktijk is dit lastig toepasbaar en ook het aantal studies wat hiervoor in aanmerking komt is slechts een klein deel van het de grote hoeveelheid klinisch onderzoek dat in Nederland loopt. Daarbij geldt de verruiming alleen gedurende de Covid-19 crisis.

Onnodig vindt de werkgroep ‘Digitalisering van Klinisch Wetenschappelijk Onderzoek’ (DKWO); de technische mogelijkheden zijn er; laten we hier gebruik van maken om zo de kwaliteit van de brongegevens beter en efficiënter te kunnen monitoren.

De werkgroep

De werkgroep DKWO, met als voorzitter Martijn Griep,  bestaat uit vertegenwoordigers van verschillende koepels (NFU, STZ, ACRON en VIG), aangevuld met een aantal extra gesprekspartners om het draagvlak te verbreden. Zo had Caroline vorig jaar vanuit de ACRON contact met IGJ en de CCMO over remote SDV/SDR en heeft vervolgens ook contact gehad met de werkgroep. Omdat het beter geregeld kan worden dan nu het geval is.

Whitepaper

De doelstelling was al snel duidelijk; een whitepaper uitgeven, waarin de werkgroep het advies geeft hoe verruiming van remote SDV/SDR in Nederland mogelijk gemaakt kan worden binnen de wettelijke kaders. Het spreekt voor zich dat de privacy en rechten van de deelnemers ten alle tijden beschermd moeten worden. En ook de belasting van het personeel van de studiecentra mag niet te hoog zijn.

Wendy is een van de voortrekkers geweest in de totstandkoming van de Nederlandse whitepaper. Ze vertelt dat alle input vanuit de ziekenhuizen, de CROs en farmabedrijven is verzameld. Maar dat ook de richtlijnen van IGJ en de EMA guidances zijn hierin meegenomen. Het werd namelijk al snel duidelijk dat meerdere landen, waaronder IGJ in Nederland, de EMA guidance strikt volgen. En dat het dus belangrijk was om ook op Europees niveau invloed uit te oefenen.

Wendy vertelt dat zij ook lid is van de EUCROF (de Europese CRO Foundation waar de ACRON bij is aangesloten) en dat daar een werkgroep is opgericht die de whitepapers uit verschillende landen verzamelt en op basis daarvan advies uitbrengt aan de EMA. Diana Portocarero (t, is voorzitter van de EUCROF werkgroep. Een goede vertegenwoordiging dus vanuit Nederland!

Vervolgtraject

Een concept versie van de Nederlandse whitepaper is inmiddels klaar . Er wordt echter ook al weer gewerkt aan een nieuwe versie met aanvullingen van uit het veld. Zo wordt nu bijvoorbeeld ook input van de data privacy officers in de ziekenhuizen gevraagd. Naar  verwachting wordt deze eind april gepubliceerd op de DCRF website.

Ter ondersteuning van de whitepaper, houdt de DKWO werkgroep nu ook een enquête om te inventariseren hoe veldpartijen (onderzoekers, site staff, METC) tegenover remote SDV/SDR staan. Link naar de enquête

Inmiddels is er ook een eerste draft van de Europese whitepaper. Caroline geeft aan dat het advies in dit document wel veel breder is ingestoken dan de Nederlandse whitepaper die zich volledig op remote SDV/SDR richt. Zo behandelt het EUCROF document ook centralised- en risk-based monitoring.

Noodzaak

Caroline en Wendy merken dat er nog grote terughoudendheid is vanuit de autoriteiten om de mogelijkheden voor remote SDV/SDR te verruimen. En dat terwijl de meeste studies, ondanks de Covid-situatie, weer gestart zijn en er grote hoeveelheden data verzameld worden.

Caroline geeft aan dat ze zo gehoopt had dat de pandemie ervoor zou zorgen dat we sneller stappen zouden zetten om gebruik te maken van bestaande technologieën om CRAs van afstand toegang te geven tot de source. Helaas is het momenteel alleen nog mogelijk remote toegang te krijgen voor studies met indicaties waar geen andere behandeling voor handen is én voor studies waar het niet kunnen SDV-en leidt tot vertraging van registratie. Maar onder aan de streep zijn dit maar heel weinig studies.

De autoriteiten zijn terughoudend omdat de CRA dan van buiten het ziekenhuis toegang zou verkrijgen tot het ePD en hier privacy risico’s gezien worden. Maar, zegt Caroline, dat geldt ook voor site staff die van huis werkt. En er zijn goede oplossingen om te zorgen dat CRAs alleen toegang verschaffen tot het ePD als ze in ruimtes zitten waar niemand anders mee kan kijken. En door middel van bijvoorbeeld ‘two-factor ID’ zoals ook bij DIGID gebruikt wordt, kan extra borging plaatsvinden.

Gouden standaard

Wendy benadrukt dat niet de bedoeling is dat remote SDV/SDR de monitorbezoeken op site te laten vervallen. Een combinatie van on-site monitoring én remote SDV/SDR zou de gouden standaard zijn; het blijft belangrijk om ook zaken op site te verifiëren en met de site staff te spreken. Maar door tussen de on-site visites door ook op afstand naar de brongegevens te kunnen kijken, kan de CRA bijvoorbeeld eerder protocol deviations constateren en tijdig terugkoppelen zodat deze zich niet zullen herhalen.

Door CRAs op afstand toegang te verschaffen tot de brongegevens, is het ziekenhuispersoneel waarschijnlijk zelf minder tijd kwijt  dan in de huidige situatie.

Technologie

Caroline vindt dat er  meer besef moet komen van de grote vooruitgang die de technologie maakt. We maken nog te weinig gebruik van wat er al wel mogelijk is. Zo is het NKI er al helemaal klaar voor; na een algemene risico analyse in het ziekenhuis kunnen zij CRAs op een veilige manier, op afstand toegang te geven tot de ePDs van studiepatiënten.

In de US zijn ze al wel een stuk vooruitstrevender; veel sites hebben hier alleen nog maar digitale statussen. En de FDA heeft al enige tijd geleden een paper gepubliceerd waarin centrale monitoring wordt aangemoedigd.

Tot slot

De DKWO werkgroep verwacht dat het nog wel even zal duren voordat de gewenste verruiming van de remote SDV/SDR mogelijkheden er is. Maar zal er alles aan doen om met de autoriteiten in gesprek te blijven om eea inzichtelijk te maken.