Steeds meer ziekenhuizen maken gebruik van een geïntegreerd Elektronisch Patiënten Dossier (EPD). Als gevolg hiervan is de brondocumentatie van onderzoeksdata ook regelmatig in het EPD terug te vinden. Het is echter belangrijk dat met het gebruik van het EPD de veiligheid van proefpersonen, data integriteit en patiëntenrechten gewaarborgd kan blijven. Enkele eisen die gesteld worden aan een systeem met onderzoeksdata zijn onder andere een audit trail, toegang tot de dossiers voor de monitor (enkel van de proefpersonen van het desbetreffende onderzoek) en een back-up. Op papier kan er relatief eenvoudig aan deze eisen worden voldaan, maar met elektronische systemen is dit moeilijker geworden. In de praktijk ervaren zowel ziekenhuizen, bedrijven maar ook auditers dat veel EPDs niet voldoende zijn ingericht om aan bovenstaande vragen te voldoen.

De werkgroep wilt alle stakeholders (Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen/Acron/RvB/ IT/ NVZ/STZ en NFU) betrekken bij haar projecten en richt steeds zijn blik op de toekomst, met het oog op meer efficiëntie en harmonisatie van klinisch onderzoek in Nederland. Daarom werken zij onder andere aan initiatieven rond validatiecriteria en toegang, maar ook andere veel voorkomende hurdles komen aan bod.

De werkgroep streeft naar één uniform formulier om te beoordelen of de elektronische brondocumentatie in ziekenhuizen voldoet aan de standaarden die vereist zijn voor klinisch onderzoek. Er werd door de werkgroep een vragenlijst opgesteld waarin de vergelijking werd gemaakt met vergelijking met het NVZ uitgangsdocument en de NEN norm 7510 & 7513 en die uitgestuurd werd naar Nederlandse ziekenhuizen. eClinical Forum heeft echter een online vragenlijst, het eSRA, opgesteld die eveneens goedgekeurd werd door het EMA en de FDA en dus wereldwijd gebruikt kan worden. Men kan zich hiervoor gratis registreren op http://eclinicalnetwork.org/. We streven naar implementatie van het eSRA op drie niveaus:

Op lange termijn streven we ernaar dat een onderzoekssite het formulier slechts éénmalig moet invullen en dat ze dit formulier kunnen aanreiken naar alle sponsors van klinisch onderzoek. Er werd reeds een proefproject opgestart in drie grote ziekenhuizen waarbij zij hun EPD systemen overzien aan de hand van eSRA om de voordelen van de tool aan de praktijk te toetsen. Met name in het Martini Ziekenhuis te Groningen, Universitair Medisch Centrum Utrecht en Radboudumc te Nijmegen. Ellen Rusch, lid van het wetenschappelijk instituut van het Martini Ziekenhuis, deelt haar ervaringen in het volgende artikel dat verschenen is op de website van eClinical Forum: http://www.eclinicalforum.org/en-us/news.aspx. Indien we de medewerking van de leveranciers van elektronische systemen verkrijgen, wordt het invullen en up to date houden van de informatie erg vereenvoudigd.

Stappenplan toegang monitoren tot EPD

Dankzij een nieuwe, uniforme manier van werken hebben monitors voortaan de mogelijkheid om op een eenvoudige manier, die volledig voldoet aan de wet- en regelgeving op dit gebied, toegang tot het EPD te krijgen.

De DCRF werkgroep EPD heeft, in samenwerking met de Autoriteit Persoonsgegevens, een manier van werken ontwikkeld waarbij de monitor door middel van het tonen van een opdrachtbrief en zijn of haar identiteitsbewijs toegang krijgt tot patiëntgegevens voor de betreffende studie volgens de procedure van het ziekenhuis.

De werkwijze geldt voor de meest gebruikte EPD systemen in Nederland en is gebaseerd op een best practice, die door de leden van de werkgroep EPD is uitgewerkt tot een uniforme manier van werken. De opdrachtbrief is opgesteld in samenwerking met de Autoriteit Persoonsgegevens. Juristen van een aantal academische centra hebben de procedure getoetst aan de geldende wet- en regelgeving.

De eerstvolgende update van de Clinical Trial Agreement template voorziet in een passage waarin de nieuwe werkwijze is opgenomen. Naar verwachting is de update binnen 6 maanden beschikbaar, maar de passage kan nu al gebruikt worden voor nieuwe contracten. Tot die tijd kunnen de huidige CTA en de nieuwe werkwijze zonder bezwaar naast elkaar gebruikt worden.

Alle partijen die deze manier van werken moeten beoordelen (IGZ, Autoriteit Persoonsgegevens, CCMO) staan achter het voorstel en pleiten voor implementatie ervan. De Autoriteit Persoonsgegevens is van mening dat het e.e.a. snel geregeld moet worden, aangezien er nu kans is op datalekken en boetes.

De nieuwe werkwijze op een rij:

  • De sponsor (geneesmiddelenontwikkelaar / CRO) stelt m.b.v. de template een opdrachtbrief voor de monitor op
  • De monitor krijgt met deze opdrachtbrief en een origineel, geldig ID bewijs, toegang tot alleen de patiëntgegevens die relevant zijn voor de betreffende studie volgens de procedure van het ziekenhuis.
  • De monitor hoeft geen aparte geheimhoudingsverklaring te tekenen in het ziekenhuis, het is echter wel nodig om de identiteit te checken aan de hand van het ID van de monitor. Dit mag geen kopie zijn.
  • Het stappenplan beschrijft de manier van werken binnen de ziekenhuizen.

Voor meer informatie over de werkgroep kunt u contact opnemen met werkgroepvoorzitter Martijn Griep