Nederland aantrekkelijk als onderzoeksland?

Om na de implementatie van de CTR mee te kunnen blijven doen met internationaal geneesmiddelenonderzoek is het belangrijk om Nederland als onderzoeksland aantrekkelijk te houden. Daarvoor is het nodig het opstarten van studies ná medisch-ethische goedkeuring, te versnellen.

Vanaf de toepassing van de CTR zal er bij multinationaal onderzoek voor Nederland meer concurrentie zijn van andere EU-landen. Immers, de duur van de medisch-ethische toetsing is nu voor alle deelnemende centra in de EU gelijk. De snelheid van deze toestemmingsprocedure in de verschillende EU-landen is daarmee een keuzebepalende factor geworden. Verschillende landen bereiden zich al voor op de CTR en regelen dat de nationale toetsingsprocedures zo kort mogelijk zijn; korter dan de maximale termijnen die de CTR voorschrijft. Dat maakt hen als onderzoeksland aantrekkelijk voor opdrachtgevers van geneesmiddelenonderzoek.

Naast het landelijke goedkeuringsproces voor Deel 2 van het indieningsdossier, is de opstartsnelheid van onderzoekscentra belangrijk. Hoe snel na het verkrijgen van medisch-ethische goedkeuring kunnen centra starten met het rekruteren van proefpersonen?

In de nieuwe situatie is de huidige hoogstaande kwaliteit van de onderzoeksinfrastructuur als bepalend criterium om onderzoek in ons land uit te voeren, dus niet meer voldoende om te kunnen meedoen met klinisch geneesmiddelenonderzoek. Onder de CTR zijn de doorlooptijden van onze nationale en lokale toestemmingsprocedures bepalende factoren voor deelname ons land aan klinisch geneesmiddelenonderzoek. Het is belangrijk dat ziekenhuizen en onderzoekscentra bij het inrichten van de processen voor het opstarten van klinisch onderzoek daar rekening mee houden.

Presentatie over CTR

Nationale toetsingsproces aangepast

De CCMO heeft samen met de METC’s haar organisatie al aangepast aan het vereiste toetsingsproces, inclusief het naleven van de termijnen voor de Deel-1 en Deel-2 beoordelingen van onderzoeksdossiers. Daarmee zorgt de CCMO ervoor dat in ons land de kwaliteit en snelheid voor medisch-ethische toetsing concurrerend zijn met de andere lidstaten.

Lokale toestemmingsprocedures bepalen aantrekkelijkheid onderzoekscentra

Deze situatie betekent dat de lokale toestemmingsprocessen in de Nederlandse centra, de aantrekkelijkheid van klinisch geneesmiddelenonderzoek in ons land gaan bepalen. Een traag lokaal toestemmingsproces kan tot gevolg hebben dat Nederland geen land van eerste keus (meer) is voor het uitvoeren van geneesmiddelenonderzoek, met alle gevolgen van dien.

In Nederland zijn op dit moment de doorlooptijden van de lokale toestemmingprocedures bij multicenter onderzoek zeer wisselend en meestal langdurig, getuige een publicatie in het NTvG1, 2 en eerdere publicaties3, 4, 5 over dit onderwerp. Dit is een riscofactor voor de succesvolle implementatie van de CTR in Nederland en daarmee ook voor de vooraanstaande positie van ons land als onderzoeksland.

Bronnen:
1. Lokale toestemmingsprocedures zetten een rem op RCT’s, Eric P. van der Stok, Joost Huiskens, Baukje Hemmes, et al., Ned Tijdschr Geneeskd. 2016;160: D148;
2. Toestemmingsprocedures kunnen eenvoudiger., Ernst J. Kuipers, Ned Tijdschr Geneeskd. 2016;160: D821.
3. Medisch-ethische toetsing van multicentrisch onderzoek kan sneller: nieuwe richtlijn biedt ruimte voor verbetering, Oude Rengerink K, Kruijt M, Mol BW. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157:A6302.
4. Het verkrijgen van medisch-ethische goedkeuring voor een multicentrische, gerandomiseerde trial: prospectieve evaluatie van een moeizaam proces.van Santvoort HC, Besselink MG, Gooszen HG. Ned Tijdschr Geneeskd. 2008;152:2077-83.
5. Onnodig traag verlopende medisch-ethische toestemming voor multicentrische klinische trials. Evers JLH. Ned Tijdschr Geneeskd. 2008;152:2062-4.

De DCRF heeft samen met vertegenwoordigers van de betrokken partijen – zoals STZ, NFU, ACRON en de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen – een voorstel voor een procedure ‘Lokale Haalbaarheid’ gemaakt die past bij de letter en de geest van de verordening en die er voor zorgt dat onze onderzoekcentra de concurrentie aankunnen met andere EU-landen.

De concept procedure beschrijft de werkwijze die onderzoekers in onderzoekscentra gaan volgen als zij mee willen doen aan geneesmiddelenonderzoek. Het doel van de procedure is dat op het moment dat er medisch-ethische goedkeuring is voor een onderzoek, de onderzoeker direct kan starten met de uitvoering van de studie.

Download hier de procedure Lokale Haalbaarheid