eSRA checklist

De leden van de werkgroep DKWO hebben in samenwerking met het internationale eClinical forum een nieuwe versie van de eSRA checklist ontwikkeld. De eSRA (eSource Readiness Assessment Tool) is een vragenlijst om op uniforme manier de geschiktheid van een EPD voor trials te beoordelen. Door het gebruik van eSRA, kunnen zowel opdrachtgevers als onderzoekers tijdens…

Lees verder!

Internetconsultatie wetswijziging WMO

Op 1 november 2019 heeft het ministerie van VWS een internetconsultatie gepubliceerd voor een voorstel om de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) te wijzigen. Het gaat om twee aanbevelingen uit de derde evaluatie van de WMO: Het (in bijzondere gevallen) mogelijk maken van het geven van digitale toestemming door de proefpersoon; Het voorzien in…

Lees verder!

Wijziging VWS brochure voor proefpersonen

Vanaf 1 januari 2020 is de papieren brochure over medisch wetenschappelijk onderzoek, met algemene informatie voor proefpersonen, niet meer beschikbaar. De brochure kan dan niet meer verstrekt worden aan (potentiele) deelnemers van een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie over medisch wetenschappelijk onderzoek blijft wel beschikbaar op www.rijksoverheid.nl/mensenonderzoek. In het model PIF wordt een verwijzing opgenomen naar…

Lees verder!

Deelnemen aan DCRF bijeenkomst over de MDR?

In 2020 wordt de nieuwe Europese Medical Device Regulation (MDR) van kracht. De MDR heeft voor de verschillende bedrijven en instellingen gevolgen die tot op heden onderbelicht lijken te zijn. De DCRF erkent de veelal praktische uitdagingen die kunnen ontstaan als gevolg van de invoering van de MDR. Om deze reden wil de DCRF in…

Lees verder!

Wijzigingen in de toetsingsprocedure van nWMO onderzoek

Het toetsen van de kwaliteit, relevantie en wetenschappelijke waarde van niet-WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek, vindt sinds een aantal jaar plaats in DCRF-verband. De toetsing wordt uitgevoerd op basis van het daarvoor opgestelde Toetsings- en normenkader. Oorspronkelijk is deze situatie in het leven geroepen voor het niet-WMO plichtige geneesmiddelenonderzoek dat plaatsvindt op initiatief van geneesmiddelenbedrijven. Het afgelopen jaar…

Lees verder!

Zeer geslaagd DCRF Jaarcongres

Het DCRF Jaarcongres 2019 was mede dankzij het gevarieerde programma een succes. De dag begon met een overzicht van de activiteiten van de DCRF. De voorzitters van de DCRF-werkgroepen vertelden wat de werkgroepleden het afgelopen jaar hebben bereikt en wat de plannen zijn voor de komende periode. Dit gaf een indrukwekkend beeld van de vele…

Lees verder!