Achter de schermen bij de totstandkoming van de verklaring geschiktheid onderzoeksinstelling (VGO)

door GCP Central | jun 14, 2021 | GCP Central nieuws EEN INTERVIEW MET VICE VOORZITTER VAN DE WERKGROEP LOKALE UITVOERBAARHEID, ASTRID SCHUT. Voor alle STZ-ziekenhuizen, UMCs, algemene ziekenhuizen, universiteiten en onafhankelijke onderzoeksinstellingen in Nederland die WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek uitvoeren, alsmede Farmaceutische bedrijven, CROs en Biotechs die opdracht geven aan WMO-plichtig geneesmiddelen onderzoek, is het vanaf 1 november 2021 verplicht om…

Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) per 1 november 2021 verplicht voor geneesmiddelenonderzoek

Vanaf 1 november 2021 wordt gebruik van de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) verplicht voor geneesmiddelenonderzoek. De VGO is onderdeel van de nieuwe procedure lokale haalbaarheid die de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) samen met haar aangesloten partners en de CCMO heeft ontwikkeld. Deze procedure zorgt ervoor dat de procedures voor de lokale haalbaarheid in de…

EMA bevestigt: ontwikkeling van de CTIS-portal on track voor go-live ECTR in januari 2022

Afgelopen vrijdag 18 juni heeft de EMA bekend gemaakt dat de ontwikkeling van de CTIS-portal (Clinical Trial Information System) volgens plan verloopt voor de voorgenomen implementatie in januari 2022. Eind juli wordt de formele bevestiging verwacht van 31 januari 2022 als daadwerkelijke ingangsdatum van de ECTR. Zie voor het volledige bericht van de EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/highlights-management-board-june-2021-meeting

Toetsmatrix competentiegebieden lokaal datamanagement en centraal datamanagement nu beschikbaar

De leden van de DCRF Werkgroep Scholing en Kennisdelen hebben twee toetsmatrices opgesteld voor de lokaal datamanager en centraal datamanger. Deze toetsmatrices beschrijven de competenties en eisen waaraan lokale en centrale datamanagers aan moeten voldoen en bevatten ook de daaruit voortvloeiende toetstermen. Deze matrices vormen een begin voor het professionaliseren en standaardiseren van scholing en…

De DKWO-werkgroep heeft een positiedocument opgesteld waarin het pleit voor het toestaan van remote source data verificatie (rSDV)

Monitoring is van toepassing op al het onderzoek dat onder de reikwijdte van de WMO valt. Veelal gebeurt deze monitoring door de deelnemende sites te bezoeken (on-site), waarbij wordt gecontroleerd of de ingevoerde data overeenkomt met de data opgenomen in de source (veelal het elektronische patiëntendossier). Dit proces noemt men source data verificatie. Het monitoren…

Klinisch onderzoek: met de patiënt als gelijkwaardige gesprekspartner

Vandaag, op de International Clinical Trials Day, is de campagne Klinisch onderzoek gelanceerd, waar wij als DCRF een bijdrage aan hebben mogen leveren. Zo hebben we bijvoorbeeld een artikel geschreven over de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling. In deze campagne wordt aandacht besteed aan het belang van onderzoek, betrokkenheid van de patiënten en hoe Nederland zich kan positioneren als…