Checklist Lokale Uitvoerbaarheid behorende bij CTR-VGO proces

De werkgroep Lokale Haalbaarheid heeft de Checklist Lokale Uitvoerbaarheid ontwikkeld. De checklist bevat de door het onderzoekscentrum benodigde documenten van de verrichter en onderzoeker. Op basis van deze documentatie kan de lokale uitvoerbaarheidsprocedure worden afgerond en wordt het finale budget met de verrichter vastgesteld. De Checklist Lokale Uitvoerbaarheid is als appendix opgenomen in het document…

Nieuwe richtlijn maakt gebruik Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) per 1 november 2021 verplicht voor geneesmiddelenonderzoek

De CCMO-richtlijn Toetsing Geschiktheid Onderzoekinstelling (TGO) is vastgesteld en wordt per 1 november 2021 van toepassing voor geneesmiddelenstudies die vanaf deze datum ter beoordeling worden ingediend. Voor geneesmiddelenonderzoek vervangt deze richtlijn de huidige CCMO-richtlijn Externe Toetsing (RET 2012). Daarmee wordt gebruik van de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) vanaf 1 november 2021 verplicht voor alle nieuwe…

ACRON online najaarssymposium over de CTR

ACRON online najaarssymposium over de CTR 11 november 2021 09:00 – 12:00 uur Begrip en inzichten delen om daarmee sterker te staan als onderzoeksland. Op 11 november a.s. organiseert de ACRON in samenwerking met de Dutch Clinical Research Foundation en haar partners een online symposium over de #CTR.Tijdens dit symposium zal er gekeken worden naar het proces vanuit verschillende…

Tarieven vastgesteld voor beoordeling onderzoek onder CTR en MDR

Het ministerie van VWS heeft de tarieven vastgesteld voor de medisch-ethische beoordeling in Nederland van onderzoek onder de EU-verordeningen voor geneesmiddelenonderzoek (CTR) en klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen (MDR). Deze landelijke tarieven gaan gelden voor beoordelingen door de erkende METC’s en de CCMO. Voor de beoordeling van overig medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland blijven de overige…

Nieuw leerjaar EUPATI Nederland van start

Op 14 september 2021 trapten de studenten van de EUPATI NL-opleiding gezamenlijk het nieuwe leerjaar af. In een inhoudelijk programma maakten ze kennis met elkaar en het EUPATI NL-team van PGOsupport.   Nieuw dit jaar zijn de mentoren: alumni van de opleiding die de nieuwe studenten begeleiden en coachen tijdens het intensieve leertraject. Ook zij…

Een interview met experts die de procedure Lokale Haalbaarheid al toepassen!

Het is bijna zover. Universiteiten, onafhankelijke onderzoeksinstellingen, algemene & STZ ziekenhuizen en UMC´s zijn per 1 november 2021 verplicht om de geschiktheid van hun instelling na te gaan volgens de Procedure Lokale Haalbaarheid wanneer ze WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek willen uitvoeren. Marieke Meulemans, GCP Central en projectleider DCRF Academie, sprak met enkele experts over wat dit nu…

Achter de schermen bij de totstandkoming van de verklaring geschiktheid onderzoeksinstelling (VGO)

door GCP Central | jun 14, 2021 | GCP Central nieuws EEN INTERVIEW MET VICE VOORZITTER VAN DE WERKGROEP LOKALE UITVOERBAARHEID, ASTRID SCHUT. Voor alle STZ-ziekenhuizen, UMCs, algemene ziekenhuizen, universiteiten en onafhankelijke onderzoeksinstellingen in Nederland die WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek uitvoeren, alsmede Farmaceutische bedrijven, CROs en Biotechs die opdracht geven aan WMO-plichtig geneesmiddelen onderzoek, is het vanaf 1 november 2021 verplicht om…

Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) per 1 november 2021 verplicht voor geneesmiddelenonderzoek

Vanaf 1 november 2021 wordt gebruik van de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) verplicht voor geneesmiddelenonderzoek. De VGO is onderdeel van de nieuwe procedure lokale haalbaarheid die de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) samen met haar aangesloten partners en de CCMO heeft ontwikkeld. Deze procedure zorgt ervoor dat de procedures voor de lokale haalbaarheid in de…