Another milestone reached: CTR

Bron: CCMO LinkedIn pagina 31 januari 2023 After a one-year transition period, from today, all initial clinical trial applications in the EU will be submitted via CTIS. The Clinical Trials Coordination and Advisory Group (CTAG) published a “Quick guide on the rules and procedures of the EU Clinical Trials Regulation”: Use of Clinical Trials Information…

Presentaties en video-link DCRF webinar Clinical Trials Regulation 17 januari 2023

Op 17 januari 2023 vond het DCRF webinar over de Clinical Trials Regulation (CTR) plaats. Tijdens het webinar zijn meer dan 800 deelnemers vanuit het Nederlandse onderzoeksveld bijgepraat over de laatste ontwikkelingen met betrekking tot de CTR. De nieuwe regelgeving en het belang daarvan is door de sprekers vanuit verschillende perspectieven belicht. Daarnaast zijn ervaringen…

Vanaf 1 maart 2023 patiëntenparticipatie in het onderzoeksdossier

Bron CCMO: nieuwsbericht | 05-01-2023 | 15:15 De CCMO heeft in het kader van haar programma Patiëntenparticipatie vragen over patiëntenparticipatie ontwikkeld die vanaf 1 maart 2023 worden opgenomen in het onderzoeksdossier. Patiëntenparticipatie is vooralsnog niet verplicht, maar als er geen patiënten worden betrokken bij het onderzoek, dient de indiener dit wel te beargumenteren. De vragen…

Save the date online-symposium CTR – 17 januari 2023

Op 31 januari 2023 treedt de European Clinical Trial Regulation (CTR) definitief in werking. Het doel van deze nieuwe wetgeving is Europese centralisatie en harmonisatie van toetsingsprocedures voor klinische trials met geneesmiddelen, waarmee de EU aantrekkelijker kan worden voor het doen van geneesmiddelenonderzoek. Deze verandering heeft ook grote gevolgen voor de onderzoekspraktijk in Nederland. Voor alle lidstaten betekent de implementatie van deze verordening dat nationale procedures moeten zijn omgevormd om aan te sluiten in de Europese context. Dat kan alleen als we samenwerken en veranderen.

Landelijk Trial Register is online

Bron: CCMO website – Nieuwsbericht | 19-12-2022 | 14:22 De website van het nieuwe Landelijk Trial Register (LTR) is beschikbaar vanaf 15 december 2022. Het LTR heeft uiteindelijk als doel al het klinisch onderzoek in Nederland inzichtelijk te maken in één register. Momenteel bevat het alleen de gegevens uit het oude Nationaal Trial Register (NTR). Stapsgewijs zal…

Interview “NFU-ervaringen sinds de invoer van de Clinical Trial Regulation”

In dit interview vertellen Arjan Nooteboom, research consultant bij het Radboud MC, en Selma Camic, afdelingshoofd van het Clinical Monitoring Centre van het Amsterdam UMC, namens de NFU over hun ervaringen met de Clinical Trial Regulation (“CTR”) en het Clinical Trial Information System (“CTIS”) sinds de invoering hiervan op 31 januari 2022. Vanuit de NFU…

Presentaties en video-link DCRF online-bijeenkomst ondersteunende afdelingen – Lokale uitvoerbaarheidsproces en Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) 6 december 2022

Op 31 januari 2022 is de European Clinical Trial Regulation (CTR) definitief in werking getreden. Per 31 januari 2023 moeten alle nieuwe studies die onder de CTR vallen via CTIS ingediend worden. Het doel van deze nieuwe wetgeving (CTR) is Europese harmonisatie van indieningsprocedures, waarmee de EU aantrekkelijker zal worden voor het doen van geneesmiddelenonderzoek.…

Verslag najaarssymposium V&VN Research Professionals

Het bestuur van V&VN Research Professionals heeft op 1 december 2022 het jaarlijkse Najaarssymposium georganiseerd. De researchprofessionals waren te gast in het Gelre Ziekenhuis Apeldoorn. Elza den Hertog, lid Raad van Bestuur Gelre ziekenhuizen, opende de dag met één van de belangrijke pijlers van het Gelre, namelijk wetenschappelijk onderzoek. Aansluitend werd iedereen welkom geheten door…

De DCRF volgt een nieuwe koers – een interview met DCRF-bestuurslid Bart Scheerder

Het afgelopen jaar is er achter de schermen hard gewerkt aan de nieuwe koers van de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF). Aanleiding was een gedeelde conclusie van de aangesloten veldpartijen dat de toegevoegde waarde van de DCRF ligt in de rol als verbindende netwerkorganisatie. Deze koers vergt een nieuwe governancestructuur waarbij de veldpartijen nauwer betrokken…

CCMO werkt aan verbeterde digitale toegankelijkheid

Om de digitale toegankelijkheid van haar website te verbeteren heeft de CCMO een nieuw logo ontwikkeld met contrasterende kleuren. De CCMO vindt het belangrijk dat iedereen toegang heeft tot haar informatie. Daarom besteedt ze veel aandacht aan gebruiksvriendelijkheid en toegankelijkheid. Onderdeel hiervan is het ontwikkelen van contrasterende kleuren op de website en in het logo,…