De DCRF werkgroep die de implementatie van de VGO begeleidt, heeft zo zorgvuldig mogelijk de antwoorden op de vragen geformuleerd, met als doel de implementatie te faciliteren. Het kan voorkomen dat er antwoorden onvolledig of achterhaald zijn of aanvullende vragen oproepen. Voor de officiële informatie verwijzen we naar de CCMO website en de EMA over de in werking treding van de nieuwe regelgeving. Aan deze FAQ kunnen geen rechten worden ontleend en de DCRF is niet aansprakelijk.

We vragen u om bij vragen of onduidelijkheden contact op te nemen via het secretariaat van de DCRF (secretariaat@dcrfonline.nl).

Algemene vragen

De VGO is van toepassing op alle WMO plichtige onderzoeken. Er is geen verschil of de indiening via de CTIS portal verloopt of via andere kanalen.

Er is in opdracht van de DCRF een VGO training in ontwikkeling door GCP Central, deze wordt in Q2, 2021 verwacht.
Verder worden in het land door betrokkenen al trainingen aan de achterban gegeven.
Denk aan de onderzoekersnetwerken, STZ, industrie, CRO’s

De ECTR bepaalt dat een sponsor zijn studie Europees moet indienen. Onderdeel van de indiening is dat het Instituut voorafgaand aan de indiening een verklaring van geschiktheid moet afgeven. Dat is voor Nederland de VGO Deel A.
Centra die nu al veel parallel doen hebben wellicht niet veel tijdswinst, maar helaas leert de ervaring dat in Nederland de doorlooptijd van EC goedkeuring naar Site Initiatie vaak maanden tot een jaar duurt. CRO’s

De hoofdonderzoeker en zijn Instituut gelden als Sponsor/ Verrichter
Het centrum dat sponsor is moet voorafgaand aan de VGO alles regelen wat hoort bij de rol van sponsor (finaal protocol, site selectie, monitorplan, data management plan etc), en is ook verantwoordelijk voor de indiening in de CTIS portal indien het een geneesmiddelen onderzoek betreft.
Daarnaast is de sponsor verantwoordelijk om de deelnemende centra te voorzien van een VGO waarin de sponsorvelden zijn ingevuld, en ze te begeleiden bij de afgifte van Geschiktheid van het Instituut.

Brochure ECTR

Bij een mono center studie is het centrum de Sponsor.
Het centrum dat Sponsor is (in mono of multi center onderzoek) dient zelf de indiening in de CTIS portal of bij de METC (afhankelijk van wel/geen geneesmiddelen onderzoek) te doen en daarvoor ook haar eigen geschiktheid aan te geven.
De VGO is voor alle deelnemende centra.

Je kan nu het ABR nummer invullen.
Als straks de portal actief is genereert de CTIS portal een nummer.

Nee, de invoering van de ECTR bepaalt wanneer we klaar moeten zijn als land.
De VGO zal al eerder ingaan, namelijk wanneer de CCMO de richtlijn externe toetsing (RET) aanpast.
De CCMO zal de RET in de aanloop naar de ECTR najaar 2021 aanpassen.

 

De harde deadline is de ECTR (31 jan 2022), en daaraan gekoppeld de wijziging van de RET (voor eind 2021), waarbij de VGO een verplichting wordt
Studies die dan de initiële indiening doen vallen onder het regime van de ECTR en RET
Als het onderzoek is ingediend voor de aanpassing van de RET met een onderzoeksverklaring dient er nog wel een RvB goedkeuring te worden afgegeven.
In de overgangfase tot aanpassing van de RET kan er parallel gebruik worden gemaakt van de onderzoeksverklaring en de VGO.

Dit jaar is onze kans om met elkaar voor te bereiden op de nieuwe Europese regelgeving. Scholing en communicatie moeten dit op gaan lossen, dus bespreek dit met alle betrokkenen. De DCRF werkgroep kan hierin adviseren.
Met de aanpassing van de RET voor eind 2021 is de VGO geen optie maar een verplichting

Ja:
Met de VGO verklaart een Instituut dat het de studie wil en kan uitvoeren. Maar pas met het tekenen van het CTA committeert het instituut zich aan het onderzoek. Tenslotte bepaalt de toetsende commissie of je de studie daadwerkelijk mag doen.
VGO, CTA en EC zijn dus alle drie nodig om te starten.
Door het CTA niet te tekenen trek je je terug als deelnemer.

Vragen m.b.t. CTA

Nee, het contract en de daarbij behorende budget onderhandelingen gebeuren in parallel aan het toetsingstraject.
Tot de CTIS portal van kracht is dient het getekend CTA ter notificatie aan de toetsende commissie te worden verstuurd.

Het CTA is geen onderdeel van de indiening in de CTIS portal.
Er is voldoende tijd dit parallel aan de centrale toetsing te doen zonder vertraging te genereren.
Soms kan het al in de vroege fase van de VGO, dat is prima, maar het CTA komt om vele redenen pas in een latere fase (belangrijk is dat het CTA is getekend voor alle goedkeuringen aanwezig zijn om de opstart te versnellen).

 

https://www.ccmo.nl/publicaties/formulieren/2020/11/30/k3.-model-onderzoekscontract-clinical-trial-agreement-voor-bedrijfsgeinitieerd-onderzoek-voor-gebruik-met-vgo

Vragen over deel B

Met de VGO (Deel B) wordt de informatie over het finale protocol door de verrichters op een geharmoniseerde manier aangeleverd om aan de onderzoeker en de ondersteunende afdelingen duidelijk te maken wat het protocol van hen vraagt.
De RvB kan niet meer vragen als basis voor het tekenen van deel A.
Het formulier kan lokaal in ICT systemen worden ingebouwd, maar dan wel op basis van de informatie van de sponsor en zonder extra lokale toevoegingen aan het proces.

In de tabel in de VGO is ruimte voor extra afdelingen: overig.
De Sponsor dient dan een pagina te maken die aangeeft wat het protocol van die betreffende afdeling vraagt.
Zaken als technische dienst en ICT vallen vaak nog buiten de VGO, en komen pas in beeld als in een latere fase meer bekend is over details van systemen en apparaten.
Inmiddels is er een versie op de CCMO website waarbij zaken aangepast kunnen worden.

De VGO gaat over Lokale Geschiktheid op basis van de beschrijving in het protocol.
Tussen het afgeven van de VGO en de start van de studie moeten de onderzoeker en de afdelingen samen verder uitwerken wat er precies moet gebeuren.
De finale budget afspraken volgen in het CTA.
En de finale werkafspraken zodra er meer detail bekend is (manuals etc). CTG codes zijn niet noodzakelijk om de lokale geschiktheid te bepalen.
Zorgproduct codes kunnen zeer behulpzaam zijn om de ondersteunende afdelingen duidelijk te maken welke verrichtingen gevraagd worden.

Doel van de VGO is om in een vroege fase, voorafgaand aan de Europese indiening, de geschiktheid van een centrum te beoordelen.
Vaak ontbreken manuals dan, als deze er wel zijn kunnen deze worden gebruikt om het VGO invulproces te vergemakkelijken.
Het is de taak van de sponsor om in de VGO op basis van het protocol zo gedetailleerd mogelijk aan te geven welke verrichtingen de ondersteunende afdelingen dienen te organiseren.

Het doel van de VGO is een voorlopige afspraak tussen de onderzoeker en de ondersteunende afdelingen.
Die afspraak kan ook per mail worden vastgelegd.

De onderzoeker en de ondersteunende afdeling moeten aangeven dat de gevraagde verrichtingen gedaan kunnen worden, en wat de prijs is.
Het centrum bepaalt zelf of de formulieren door de afdelingen getekend moeten worden dat hangt af van de afspraken in het centrum zelf

Standaard zorg valt buiten de scope van de VGO.
De tabel vooraan in de VGO helpt dit onderscheid te maken.
De pagina is dan NVT
Ter verduidelijking: Alles wat in het visite schema van het protocol is voorgeschreven valt in principe onder de term onderzoeksverrichting, tenzij dit vermeld is als standaard zorg in het protocol.

De VGO gaat vooral om de haalbaarheid en kosten per verrichting en om de globale belasting van het ziekenhuis. Dat kan worden beschreven in de bijlage. Vul hierbij de maximale aantallen in op basis van het visite schema. Dit geeft weer wat de totale belasting is voor het instituut en op basis hiervan kan de geschiktheid bepaald worden.
Dat hangt natuurlijk ook af van de inclusie aantallen en inclusie snelheid.

Deze pagina zal naar verwachting in de pilot worden aangepast.
Let wel, bij personeel in dienst van de onderzoeker is de pagina NVT.

Een (M)DTA is maar bij een beperkt aantal studies van toepassing. Veelal zijn deze afspraken in het CTA vastgelegd.
Als er een (M)DTA van toepassing is wordt deze door de sponsor geleverd.

Vragen over documenten

Als de ECTR van kracht is vervalt het ABR voor geneesmiddelen studies. Het ABR is in het VGO proces dan ook niet van toepassing.
Tot die tijd zitten we in de pilot fase en zal de sponsor het ABR wel moeten invullen.

De PIF wordt vastgesteld door de toetsende commissie of in een later stadium via de CTIS portal. Na vaststelling is de PIF niet meer aan te passen, de enige wijzigingen aan de PIF zijn het site specifiek maken hiervan.

Doel van de VGO is om in een vroege fase, voorafgaand aan de Europese indiening, de geschiktheid van een centrum te beoordelen.
Het proces houdt niet op na de VGO. Juist in de fase tussen VGO en start moet het centrum zich helemaal klaar maken voor een snelle opstart.
Een site specifieke PIF en finaal protocol horen daar bij. Die verzamel je dus parallel aan het centrale toetsingstraject.

Nee, de PIF is geen onderdeel van de VGO
Voor een VGO proces dient een finaal protocol en de site selectie bekend te zijn.

Het doel van de VGO is versnelde lokale geschiktheid aangeven. De PIF hoort daar niet bij, maar komt pas in de volgende fase.

Het doel van de VGO is versnelde lokale geschiktheid aangeven. De PIF hoort daar niet bij, maar komt pas in de volgende fase.

Vragen financieel (site)

Deel B is deel van de ISF zonder de lokale prijsafspraken/offerte en de lokale tarieflijst
Deel B is juist heel bruikbaar om de onderhandelingen beter voorbereid te voeren. Een goed overzicht van de verrichtingen en bijbehorende interne kosten helpt de onderzoeker in de onderhandeling over het buget in het CTA

Voor de VGO is geen budget nodig.
De offertes uit de VGO kunnen helpen in de fase van budget onderhandeling.
Budget onderhandelingen vinden plaats parallel aan de EC toetsing, en worden in het CTA vastgelegd.

De VGO is een Verklaring Geschiktheid Instituut.
De ECTR bepaalt dat die in een vroege fase wordt afgegeven.
Na afgifte van de VGO blijven alle partijen in gesprek.
Zekerheid volgt bij tekenen van het contract en nadat de studie is goedgekeurd.

Vragen financieel (CRO)

Deel B is deel van de ISF zonder de lokale prijsafspraken/offerte en de lokale tarieflijst
Deel B is juist heel bruikbaar om de onderhandelingen beter voorbereid te voeren. Een goed overzicht van de verrichtingen en bijbehorende interne kosten helpt de onderzoeker in de onderhandeling over het buget in het CTA

De ECTR stelt het volgend als onnderdeel van geschiktheid:
– kwalificatie van de onderzoekers (CV)
– beschrijving geschiktheid instituut, aparatuur/materialen, personeel en een beschrijving van de expertise.

Het budget is dus formeel geen onderdeel van de VGO indiening.
Toch vragen ziekenhuizen hier om, omdat men zekerheid wil, het finale budget wordt bepaald tijdens de onderhandelingen en bekrachtigd bij het ondertekenen van het CTA.

Richtlijn: Het bedrag dat in de CTIS portal of het ABR formulier is vermeld.

Vragen internationaal

Dat ligt aan de organisatie van de trial. Door een NL en ENG versie kan de sponsor hier een keus in maken.
Zie de groene instructies die je kunt vinden op de VGO, hier staat wat ingevuld wordt door de sposnor/verrichter en wat wordt ingevuld door het instituut.

Dat klopt, in Nederland kan dit niet bij wet geregeld worden.
De ECTR is Europees, dus Lokale Geschiktheid van het Instituut geldt voor alle Europese landen. De kracht van Nederland is dat we samen kunnen optrekken om elkaar en buitenlandse partners hiervan te overtuigen.
Landelijke onderzoekersnetwerken en lokale afdelingen van farma/ CRO kunnen hierin behulpzaam zijn.

Met betrekking tot de CTA template is er een afspraak met het instituut en de toetsende commissie dat deze niet meer wordt gereviewed, dit scheelt tijd in het opstart proces.

Nee nog niet, die volgt na afloop van de landelijke pilot fase.

Vragen m.b.t. lopende studie

Nee, de VGO is enkel voor Geschiktheid van het Instituut, voorafgaand aan de indiening.

Bij toevoegen van een nieuw instituut is de VGO wel van toepassing.

 

De VGO gebruik je alleen bij de indiening van een studie.
Een PI wissel tijdens de studie dient de sponsor/CRO zelf administratief te verwerken.

Nee:
De VGO verklaart dat het Instituut Geschikt is
Het CTA komt later, veelal na de vragenronde van de EC om wijzigingen mee te kunnen nemen.
Financiele wijzigingen worden in een amendement van het CTA geregeld.

Vragen m.b.t. tijdslijnen

De sponsor bepaalt de datum van indiening in de Europese CTIS portal: die datum is de deadline.
Vaak heeft een centrum geen invloed op die datum, en zelfs een lokale Sponsor niet. De CRO/lokale Sponsor bespreekt vooraf de voorwaarden mbt tot de landen en hierbij wordt getracht rekening te houden met het VGO proces in Nederland.
In de VGO die de sponsor aanlevert staat die datum ingevuld: dat is de deadline.
Een site of land dat de deadline mist kan pas 3 maanden na initiele goedkeuring worden toegevoegd onder voorwaarde dat de sponsor dit wil doen.