De DCRF werkgroep die de implementatie van de VGO begeleidt, heeft zo zorgvuldig mogelijk de antwoorden op de vragen geformuleerd, met als doel de implementatie te faciliteren. Het kan voorkomen dat er antwoorden onvolledig of achterhaald zijn of aanvullende vragen oproepen. Voor de officiële informatie verwijzen we naar de CCMO website en de EMA over de in werking treding van de nieuwe regelgeving. Aan deze FAQ kunnen geen rechten worden ontleend en de DCRF is niet aansprakelijk.

We vragen u om bij vragen of onduidelijkheden contact op te nemen via het secretariaat van de DCRF (secretariaat@dcrfonline.nl).

Vragen m.b.t. zorgen die nu leven in het land over de VGO

Kan ik na tekenen van de VGO nog onderhandelen over het budget?

Ja, de onderhandeling over het budget is gekoppeld aan het contract (CTA). Immers de financiele afspraken staan in het contract.

De CTA onderhandelingen vinden plaats na de VGO, parallel aan de toetsing door de EC (via de CTIS portal of een EC in Nederland voor niet-geneesmiddelen studies).

Tekenen van het VGO betekent dat het centrum geschikt is en de gevraagde verrichtingen kan uitvoeren, het CTA legt de contractuele afspraken vast.

Hoe ziet het lokale uitvoerbaarheidsproces er nu uit met de VGO?

De VGO is een vroege verklaring dat het instituut geschikt is, en de studie kan uitvoeren.

De toetsing (deel I & II) gebeurt centraal: er is dus geen lokale toetsing, maar wel een proces van lokale uitvoerbaarheid.

Na de VGO is het belangrijk dat verrichter, onderzoeker en de ondersteunende afdelingen in gesprek blijven om werkafspraken uit te werken en documenten met elkaar delen zodra deze in (draft) beschikbaar zijn. Op het moment van goedkeuring van deel I&II is dan ook het onderzoekscentrum klaar om te starten. En is er meer tijd voor inclusie.Zie voor meer toelichting, de checklist lokale uitvoerbaarheid. In dit document wordt aangegeven wanneer welke documenten beschikbaar zijn en gedeeld worden.

Algemene vragen

Waar kan ik uitleg en training vinden over de VGO?

GCP Central heeft een training ontwikkeld in opdracht van de DCRF. Op de DCRF website is de handleiding ook beschikbaar en de op de CCMO website is informatie beschikbaar.

Hoe gebruik je de VGO als jouw instelling opdrachtgever is van een onderzoeker geïnitieerd onderzoek?

De hoofdonderzoeker en zijn Instituut gelden als Sponsor/ Verrichter
Het centrum dat sponsor is moet voorafgaand aan de VGO alles regelen wat hoort bij de rol van sponsor (finaal protocol, site selectie, monitorplan, data management plan etc), en is ook verantwoordelijk voor de indiening in de CTIS portal indien het een geneesmiddelen onderzoek betreft.
Daarnaast is de sponsor verantwoordelijk om de deelnemende centra te voorzien van een VGO waarin de sponsorvelden zijn ingevuld, en ze te begeleiden bij de afgifte van Geschiktheid van het Instituut.

Hoe werkt de VGO bij een mono center studie?

Ook bij mono center studies is deel A van de VGO onderdeel van het indieningsdossier Part II.

Mijn wetenschapsbureau of Raad van Bestuur is niet op de hoogte of niet bereid met de VGO te werken: hoe moet dat?

Scholing en communicatie moeten dit op gaan lossen, dus bespreek dit met alle betrokkenen. De DCRF werkgroep kan hierin adviseren. Per 1 november is de VGO verplicht in Nederland voor klinisch geneesmiddelenonderzoek. Vanaf 1 februari 2022 kunnen studies via CTIS worden ingediend als de verrichter dit aangeeft, vanaf 2023 is dit verplicht voor alle nieuwe studies. VGO deel A is een verplicht onderdeel van het dossier deel II.

De Training Lokale Geschiktheid Onderzoeksinstelling (met gebruik van de VGO) is eind april 2021 gelanceerd in de DCRF Academie op dcrfacademie.nl. In de e-learning module wordt de procedure behandeld die van toepassing is bij het bepalen van geschiktheid van de deelnemende centra aan WMO-plichtig onderzoek in Nederland. In deze training leer je over de nieuwe procedure Lokale Haalbaarheid en de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). De online training is ontwikkeld in nauwe samenwerking met de DCRF Werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid, met bijdragen van experts vanuit STZ ziekenhuizen, UMC’s, algemene ziekenhuizen, farmaceutische bedrijven, CRO’s en het Platform Onderzoekersnetwerken.

In de e-learning wordt op een interactieve en praktijkgerichte manier alle stappen van de nieuwe procedure Lokale Haalbaarheid uitgelegd aan de hand van een herkenbare casus. De online scholing bestaat uit 1 interactieve online module van 1,5 uur en een test van 8 vragen. Na afronding van de training ben je helemaal op de hoogte van de nieuwe procedure.

De e-learning module Lokale Geschiktheid Onderzoeksinstelling is beschikbaar via de webshop DCRF Academie en kost €50,- excl BTW per persoon. Wil je de module voor meerdere personen in de organisatie aanschaffen? Neem dan contact op met de Klantenservice van DCRF Academie via +31 (0)85 065 10 47 of klantenservice@dcrfacademie.nl

Kan een Instituut zich nog terugtrekken na tekenen van de VGO?

Ja:
Met de VGO verklaart een Instituut dat het de studie wil en kan uitvoeren. Maar pas met het tekenen van het CTA committeert het instituut zich aan het onderzoek. Tenslotte bepaalt de toetsende commissie of je de studie daadwerkelijk mag doen.
VGO, CTA en EC zijn dus alle drie nodig om te starten.
Door het CTA niet te tekenen trek je je terug als deelnemer.

Vragen m.b.t. CTA

Moet voor de VGO het contract (CTA) al getekend worden?

Nee, het contract en de daarbij behorende budget onderhandelingen gebeuren in parallel aan het toetsingstraject.
Tot de CTIS portal van kracht is dient het getekend CTA ter notificatie aan de toetsende commissie te worden verstuurd.
Als de vragenronde van de EC geweest is zijn protocol en verrichtingen finaal en kan het CTA inclusief budget worden gefinaliseerd en getekend.

Vragen over deel B

Wat is het idee achter deel B van de VGO, en is het gebruik verplicht?

Met de VGO (Deel B) wordt de informatie over het finale protocol door de verrichters op een geharmoniseerde manier aangeleverd om aan de onderzoeker en de ondersteunende afdelingen duidelijk te maken wat het protocol van hen vraagt.
De RvB kan niet meer vragen als basis voor het tekenen van deel A.
Het formulier kan lokaal in ICT systemen worden ingebouwd, maar dan wel op basis van de informatie van de sponsor en zonder extra lokale toevoegingen aan het proces.

Er ontbreekt een ondersteunende afdeling, hoe werkt dat?

In de tabel in de VGO is ruimte voor extra afdelingen: overig.
De Sponsor dient dan een pagina te maken die aangeeft wat het protocol van die betreffende afdeling vraagt.
Zaken als technische dienst en ICT vallen vaak nog buiten de VGO, en komen pas in beeld als in een latere fase meer bekend is over details van systemen en apparaten.
Inmiddels is er een versie op de CCMO website waarbij zaken aangepast kunnen worden.

In Deel B is vaak niet te zeggen hoe vaak een verrichting gedaan wordt, omdat het aantal visites per patient kan verschillen. Hoe moet dat?

De VGO gaat vooral om de haalbaarheid en kosten per verrichting en om de globale belasting van het ziekenhuis. Dat kan worden beschreven in de bijlage. Vul hierbij de maximale aantallen in op basis van het visite schema. Dit geeft weer wat de totale belasting is voor het instituut en op basis hiervan kan de geschiktheid bepaald worden.
Dat hangt natuurlijk ook af van de inclusie aantallen en inclusie snelheid.

Vragen over documenten

De VGO is gebaseerd op het protocol. Wanneer worden de andere documenten gedeeld?

Dat gebeurt zo snel mogelijk, uiterlijk na de vragenronde van de EC. Zie de lokale uitvoerbaarheids checklist.

De verrichter moet na de vragenronde van de HA en EC de finale documenten delen met alle deelnemende centra. Zie checklist lokale uitvoerbaarheid.

Op die manier kan in de ziekenhuizen het documentbeheer worden geregeld.

Ook kunnen ziekenhuizen dan logo en contactgegevens op de goedgekeurde PIF invullen.

Vragen financieel (site)

Wanneer voer je budget onderhandelingen in studies waar niet op voorhand al een subsidie bekend is?

Voor de VGO is geen uitgewerkt budget nodig (in de VGO levert de sponsor het globale budget)
De offertes uit de VGO kunnen helpen in de fase van budget onderhandeling.
Budget onderhandelingen vinden plaats parallel aan de EC toetsing, en worden in het CTA vastgelegd.

Hoe weet je tijdens de VGO al zeker dat alle kosten uiteindelijk vergoed worden?

De VGO is een Verklaring Geschiktheid Instituut.
De CTR bepaalt dat die in een vroege fase wordt afgegeven.
Na afgifte van de VGO blijven alle partijen in gesprek.
Zekerheid volgt bij tekenen van het contract (CTA) en nadat de studie is goedgekeurd.

Vragen internationaal

Wie vult de VGO namens de sponsor in bij een internationale studie?

Dat ligt aan de organisatie van de trial. Door een NL en ENG versie kan de sponsor hier een keus in maken.
Zie de groene instructies die je kunt vinden op de VGO, hier staat wat ingevuld wordt door de sponsor/verrichter en wat wordt ingevuld door het instituut. Lever een ingevulde VGO aan aan de deelnemende instituut. Gebruik geen verwijzingen naar het protocol of andere documenten. Volg de instructies op het VGO.

Hoe wordt gezorgd dat internationale sponsoren zich aan dit proces houden? Ook bij de CTA template is dit geen wettelijke verplichting?

De CCMO heeft het proces vastgelegd en is per 1 november verplicht.
De CTR is een europese wet. De Lokale Geschiktheid van het Instituut geldt voor alle Europese landen. De kracht van Nederland is dat we de informatie aan de deelnemende instituten op een geharmoniseerde wijze aanbieden.
Landelijke onderzoekersnetwerken en lokale afdelingen van farma/ CRO kunnen hierin behulpzaam zijn.

Met betrekking tot de CTA template is er een afspraak met het instituut en de toetsende commissie dat deze niet meer wordt gereviewed, dit scheelt tijd in het opstart proces.

Vragen m.b.t. lopende studie

Hoe werkt het bij een substantieel amendement in een lopende studie? Moet je dan de VGO opnieuw doen?

Let op! Vanaf 1 november 2021 is gebruik van de VGO verplicht voor al het nieuw ingediende geneesmiddelenonderzoek en de daarbij behorende amendementen. Het is vanaf dan niet meer mogelijk om voor deze studies gebruik te maken van de huidige Onderzoeksverklaring. Dit kan nog wel voor geneesmiddelenonderzoek dat is ingediend vóór 1 november 2021.

  • Voor geneesmiddelenonderzoek waarvan de primaire indiening is van op/na 1 november 2021 moet worden voldaan aan de CCMO-richtlijn “Toetsing Geschiktheid Onderzoeksinstelling”. Voor de deelnemende instellingen is een VGO verplicht. Ook voor onderzoeksinstellingen die later als substantieel amendement worden toegevoegd aan deze studies.
  • Voor geneesmiddelenonderzoek waarvan de primaire indiening was van vóór 1 november 2021 geldt nog de CCMO richtlijn “Externe Toetsing”. Voor de deelnemende instellingen kan een Onderzoeksverklaring gebruikt worden. Het gebruik van een VGO mag, maar is niet verplicht. Dit geldt ook voor onderzoeksinstellingen die later als substantieel amendement worden toegevoegd aan deze studies.
  • Voor al het overige WMO onderzoek blijft de CCMO richtlijn “Externe Toetsing” van toepassing. Een Onderzoeksverklaring volstaat. Vrijwillig gebruik van de VGO als alternatief voor de onderzoeksverklaring is toegestaan.

Ik heb een PI wissel, hoe werkt dat met de VGO?

De VGO gebruik je alleen bij de indiening van een studie.
Een PI wissel tijdens de studie dient de verrichter dit zelf administratief te verwerken. Dit betekent een addendum op het contract en substantieel amendement wat moet worden ingediend in de CTIS portal

Vragen m.b.t. tijdslijnen

Hoeveel tijd heb je om de VGO in te vullen?

De verrichter bepaalt de datum van indiening in de Europese CTIS portal: die datum is de deadline.
Vaak heeft een centrum geen invloed op die datum, en zelfs een lokale Sponsor niet. De CRO/lokale Sponsor bespreekt vooraf de voorwaarden mbt tot de landen en hierbij wordt getracht rekening te houden met het VGO proces in Nederland.
In de VGO die de sponsor aanlevert staat die datum ingevuld: dat is de deadline.
Een site of land dat de deadline mist kan pas 3 maanden na initiele goedkeuring worden ingediend als substantieel amendement deel II onder voorwaarde dat de sponsor dit wil doen.