Handige links en documenten

Clinical Trial Roadmap

• Clinical Trial Roadmap voor sponsor/verrichter: De activiteiten in de opstart en uitrol van een klinische studie worden voor de initiërende onderzoeker (sponsor) samengevat in een infographic om de belangrijkste acties te illustreren.
• Clinical Trial Roadmap voor deelnemend centrum: De activiteiten in de opstart en uitrol van een klinische studie worden voor de deelnemende lokale onderzoeker samengevat in een infographic om de belangrijkste acties te illustreren.
• Handleiding vormgeven patiëntenparticipatie: Deze handleiding is te vinden bij Participatiekompas.

Studie voorbereiding

• Aandachtspunten en agenda studieteam kick-off: In dit document komen de belangrijkste onderdelen die besproken dienen te worden tijdens de studieteam kick-off aan bod.
• Data preparation start-up guide: Dit document focust op het opstellen van relevante documenten ten behoeve van de juiste dataverzameling en analyse. Aan bod komen het eCRF, het Statistisch Analyse Plan, het Data Management Plan en de DSMB-charter.
• Aandachtspunten studie opstarten buitenland: In dit document komt aan bod waar je aan moet denken bij het opstarten van een studie in het buitenland.
• Voorbeeld e-mail VGO sponsor-verrichter: Met uitleg om met de VGO mee te sturen, waardoor het proces voor zowel deelnemende centra als voor de sponsor-verrichter soepeler zal verlopen. De voorbeeld e-mail kan naar eigen inzicht worden aangepast.

Patiënteninclusie

• Tips rondom verbeteren patiënteninclusie: Suggesties voor onderzoekers om de inclusie van patiënten in studies te verbeteren.
• Handleiding opstellen PIF: Handvatten voor onderzoekers en opstellers van de PIF om deze begrijpelijke te maken voor mensen met beperkte gezondheidsvaardigheden en laaggeletterden. Deze handleiding is ook te vinden bij Participatiekompas.
• Handleiding korte video’s: een overzicht van relevante kennis en expertise, een overzicht van een aantal video’s ter inspiratie en de ervaringen van een aantal onderzoekers die een korte video maakten voor hun studie.
• Handleiding lekensamenvatting onderzoeksresultaten: Een praktische handleiding voor het maken van een lekensamenvatting van de resultaten van (klinisch) wetenschappelijke studies.

Toolkit Monitoring

• Monitoring plan: Handleiding met tips voor het opstellen van een monitoring plan.
• Site Initiation Visit Report: Template met instructies.
• Investigator Site File (ISF) checklist: Template met instructies.
• Monitoring op afstand: Een praktische handleiding over remote/centraal monitoring.
• Site Close-out Form: Template met instructies.
• Protocol Deviations: Handleiding over hoe om te gaan met afwijking van het protocol.
• Monitoring Visit Report: Template met instructies.

BROCHURE CTR
.

Brochure CTR – Je kunt de brochure hier downloaden

Er is ook een Engelse versie van de brochure beschikbaar. Je kunt deze hier downloaden

De verklaring geschiktheid onderzoeksinstelling (VGO)

De Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) – Download hier de VGO

Download hier de VGO in het Engels

• Instructieblad bij VGO
• Instructieblad bij VGO (Engels)

Checklist lokale uitvoerbaarheid – Download de checklist hier

Download hier de checklist in het Engels

Procedure Lokale Haalbaarheid
.

Procedure Lokale Haalbaarheid – Download hier de procedure Lokale Haalbaarheid

Download hier de Procedure Lokale Haalbaarheid in het Engels

Best Practices – Download hier de best practices