Concept procedure Lokale Haalbaarheid

De DCRF heeft samen met vertegenwoordigers van de betrokken partijen – zoals STZ, NFU, ACRON en de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen – een voorstel gemaakt voor een procedure ‘Lokale Haalbaarheid’ die past bij de letter en de geest van de verordening en die er voor zorgt dat onze onderzoekcentra de concurrentie aankunnen met andere EU-landen.

De concept procedure beschrijft de werkwijze die onderzoekers in onderzoekscentra gaan volgen als zij mee willen doen aan geneesmiddelenonderzoek. Het doel van de procedure is dat op het moment dat er medisch-ethische goedkeuring is voor een onderzoek, de onderzoeker direct kan starten met de uitvoering van de studie.

Download hier het concept van de Procedure Lokale Haalbaarheid: Concept Procedure Lokale Uitvoerbaarheid.doc.

Inbreng betrokken partijen

In juni 2017 heeft de DCRF in samenwerking met de ACRON een bijeenkomst georganiseerd waarbij vertegenwoordigers van alle betrokken partijen de gelegenheid hebben gehad om hun mening te geven op de concept procedure Lokale Haalbaarheid. De inbreng van de aanwezigen is verwerkt in de uiteindelijke versie van de Concept Procedure Lokale haalbaarheid.

De spil waar de procedure om draait, is de indiening. Dit is het moment waarop een onderzoeksprotocol ter medisch-ethische toetsing wordt ingediend in het EU-webportaal. De opdrachtgever bepaalt dit moment.

De procedure is in vier stappen opgedeeld, twee stappen tijdens de pre-indieningsperiode en twee stappen na het moment van indiening in het EU-webportaal.

Het volgen van de procedure maakt het mogelijk om een dag na goedkeuring van het protocol de uitvoering van het onderzoek te starten en de inclusieperiode volledig te benutten.

Pilot Lokale Haalbaarheid

De werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid heeft besloten om de procedure in twee delen in de praktijk te testen: een pilot over Stap 1 en een pilot over Stap 2.

  • Pilot Stap 1 De pilot over Stap 1 is in voorbereiding. Er is een projectgroep samengesteld die zich in het najaar van 2017 buigt over de opzet en de uitvoering van de pilot. Hier zijn vertegenwoordigers van zowel opdrachtgevers als onderzoekers bij betrokken. Naar verwachting is er begin 2018 meer bekend over de invulling van deze oefenstap.
  • Pilot Stap 2 De pilot over Stap 2 start in het begin van 2018. De activiteiten van Stap 2 kunnen intern in een onderzoekscentrum uitgevoerd worden, zonder dat er overleg met andere onderzoekscentra of externe partijen nodig is. Een projectgroep werkt nu de details van de pilot verder uit. Tot nu toe hebben zich 16 centra aangemeld om mee te doen met de pilot over Stap 2.

 

Meedoen met de Pilot Stap 2?

Het is nog steeds mogelijk om als onderzoekscentrum voor klinisch geneesmiddelenonderzoek mee te doen met deze pilot. Onderzoekers/ trial-coördinatoren kunnen hun centrum of afdeling hiervoor aanmelden. De enige voorwaarde om mee te doen is dat de pilot in het centrum wordt uitgevoerd in nauw overleg met een van de leden van de Raad van Bestuur van het betreffende onderzoekscentrum/ ziekenhuis.

Aanmelden kan door een bericht te sturen via: secretariaat@dcrfonline.nl.