Stappen Lokale haalbaarheid, april 2019

Concept procedure Lokale Haalbaarheid

De DCRF heeft samen met vertegenwoordigers van de betrokken partijen – zoals STZ, NFU, ACRON en de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG) – een voorstel voor een procedure ‘Lokale Haalbaarheid’ gemaakt, die past bij de letter en de geest van de ECTR. De procedure zorgt ervoor dat de Nederlandse onderzoeksinstituten de concurrentie aankunnen met onderzoekscentra in andere EU-landen.

De concept procedure beschrijft de werkwijze die onderzoekers in onderzoeksinstituten gaan volgen voor het snel opstarten van klinisch onderzoek met geneesmiddelen. Het doel van de procedure is te zorgen dat het moment van first patiënt in zo snel mogelijk volgt na een positief oordeel van de toetsingscommissie.

Inbreng betrokken partijen

De procedure is in november 2016 in concept ontstaan en in de periode daarna verder uitgewerkt. Vertegenwoordigers van alle betrokken partijen hebben tijdens diverse bijeenkomsten hun mening gegeven op het concept van de procedure. Deze inbreng is verwerkt tot wat nu de tweede versie van de concept Procedure Lokale haalbaarheid is.

De spil waar de procedure om draait, is de indiening van het toetsingsdossier. Dit is het moment waarop een onderzoeksprotocol samen met de andere benodigde documenten, voor het toetsingsproces wordt ingediend in het EU-webportaal. De opdrachtgever is verantwoordelijk voor de indiening en bepaalt dit moment.

De procedure is in vier stappen opgedeeld, twee stappen tijdens de pre-indieningsperiode en twee stappen na het moment van indiening in het EU-webportaal. Zie hiervoor de figuur hierboven.

Het volgen van de procedure maakt het mogelijk om een dag na goedkeuring van het onderzoek de uitvoering te starten en zo de inclusieperiode volledig te benutten.

Download hier de tweede versie van het concept Lokale haalbaarheid: Tweede concept Procedure Lokale Haalbaarheid maart 2019 vs4

Pilot Lokale Haalbaarheid

Om de procedure tin de praktijk te testen is er voor Stap 2 van de procedure een pilot gestart. Deze stap is bedoeld om de haalbaarheid van een onderzoek in het deelnemende onderzoeksinstituut na te gaan. Het doel van de pilot is om onderzoekers en hun collega’s van de trialbureau’s en de ondersteunende afdelingen, te laten oefenen met Stap 2:

  • het opzetten van een lokaal haalbaarheidsoverleg dat vooraf gaat aan de indiening van een onderzoek voor de METC-beoordeling, om de haalbaarheid van het onderzoek met alle relevante afdelingen en de Raad van Bestuur af te stemmen.

Klik hier voor de opzet van de pilot Stap 2.

 

Meedoen met de Pilot Stap 2?

Het is nog steeds mogelijk om als onderzoekscentrum mee te doen met deze pilot. Onderzoekers/ trial-coördinatoren kunnen hun centrum of afdeling hiervoor aanmelden. De enige voorwaarde om mee te doen is dat de pilot in het centrum wordt uitgevoerd in nauw overleg met een van de leden van de Raad van Bestuur van het betreffende onderzoekscentrum/ ziekenhuis.

Aanmelden kan door een bericht te sturen via: secretariaat@dcrfonline.nl.