Procedure verklaring lokale haalbaarheid

Vanaf 1 december 2020 verandert de procedure voor het indienen van een lokale uitvoerbaarheidsverklaring voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, de zogenaamde procedure Lokale haalbaarheid. In de nieuwe werkwijze is de Onderzoeksverklaring vervangen door de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). De aanpassing is van toepassing voor al het WMO-plichtige onderzoek in Nederland en is van toepassing op zowel multicenter- als monocenteronderzoek. De CCMO past de Richtlijn Externe Toetsing (RET) op deze wijziging aan. Het gebruik van de VGO is verplicht vanaf 1 juni 2021. De periode 1 december 2020 – 1 juni 2021 is een overgangsperiode waarin opdrachtgevers kunnen kiezen of ze voor de toetsing van de geschiktheid van de deelnemende onderzoeksinstellingen gebruik maken van de Onderzoeksverklaring of de VGO. De werkwijze geldt zowel voor bedrijfsgeïnitieerd als voor onderzoeker geïnitieerd onderzoek.

Versnellen opstarten klinisch onderzoek

De aanleiding om de procedure lokale haalbaarheid aan te passen is de EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek, ook wel bekend als de European Clinical Trial Regulation (ECTR), die naar verwachting in december 2021 van toepassing wordt.

Het doel van de aanpassing is om de opstarttijd van onderzoek aanzienlijk te verkorten, waarmee de inclusieperiode optimaal benut wordt. Want: de werkwijze zorgt ervoor dat het nagaan van de haalbaarheid in de deelnemende instellingen al geregeld is vóórdat de toetsingscommissie het onderzoeksdossier beoordeelt, in plaats van – zoals nu –daarna. Op die manier kan de inclusie van proefpersonen meteen beginnen zodra de toetsingscommissie een positief oordeel over een onderzoek heeft gegeven.

De Procedure Lokale haalbaarheid is door de DCRF ontwikkeld, samen met de CCMO en de betrokken veldpartijen, als voorbereiding op de ECTR.

Het stappenplan procedure Lokale haalbaarheid

De nieuwe procedure bestaat uit vier stappen met verantwoordelijkheden en activiteiten voor de opdrachtgever, de lokale hoofdonderzoeker, de Raad van Bestuur van de onderzoeksinstelling, en de toetsingscommissie. Het doel van de procedure is te zorgen dat het moment van first patiënt in zo snel mogelijk volgt na een positief oordeel van de toetsingscommissie.

Opdrachtgevers hebben de taak om de details van het onderzoek weer te geven in een onderzoek specifieke VGO. Daarmee geven ze de lokale hoofdonderzoeker een overzicht van de verrichtingen die tijdens het onderzoek nodig zijn. De lokale hoofdonderzoeker gebruikt de informatie in de VGO voor het nagaan van de lokale haalbaarheid in het eigen centrum.

Hieronder volgt een uitwerking van de stappen die doorlopen worden. Per stap staat aangeven wie wat doet, en welke documenten bij de stap horen.

Schematische weergave van de stappen in de Procedure Lokale haalbaarheid

De stappen van de nieuwe procedure:

Stap 1

  • De opdrachtgever van het onderzoek levert bij de lokale hoofdonderzoekers van de deelnemende centra, het onderzoeksprotocol en een indicatie van het beschikbare budget aan.
  • De opdrachtgever levert aan de lokale hoofdonderzoekers ook een VGO met daarin de gegevens over het onderzoek. De VGO heeft een Deel A en een Deel B. Deel B heeft voor iedere ondersteunende afdeling een bijlage, zie ook stap 2.Let op! De VGO is een verklaring. Met het tekenen van het onderzoekscontract (CTA) geeft de Raad van Bestuur toestemming voor uitvoering van het onderzoek. (zie stap 3).
    VGO-Deel A is bestemd voor de Raad van Bestuur die met de ondertekening van dit deel verklaart dat het centrum geschikt is om het beoogde onderzoek uit te voeren.VGO-Deel B bevat algemene informatie over het onderzoek, en voor iedere ondersteunende afdeling een bijlage met de noodzakelijke onderzoeksverrichtingen.Met de informatie in de VGO gaan de lokale hoofdonderzoekers na of het uitvoeren van het onderzoek in hun instelling haalbaar is.
  • Opdrachtgevers die vanaf 1 december 2020 gebruik maken van de nieuwe procedure dienen voor ieder deelnemend centrum een getekend deel A van de VGO én een onderzoekscontract overeenkomstig de nieuwe procedure indienen.De opdrachtgever van het onderzoek mag zelf bepalen of er op dat moment al meteen een getekende versie ingediend wordt of in eerste instantie alleen een ongetekende versie. Het onderzoekscontract dat ingediend wordt, moet altijd voorzien zijn van een kenmerk met versienummer. Meer informatie is te vinden op de website van de CCMO.

Stap 2

  • De lokale hoofdonderzoeker gaat aan de hand van het onderzoeksprotocol en de aangeleverde bijlagen van Deel B, samen met de betrokken ondersteunende afdelingen in de instelling na of ze aan het onderzoek kunnen meewerken. De lokale hoofdonderzoeker kan dit haalbaarheidsoverleg eventueel organiseren met hulp van een researchcoördinator en/of het wetenschapsbureau van het centrum.
  • De lokale hoofdonderzoeker zorgt ervoor, eventueel met hulp van een researchcoördinator en/of het wetenschapsbureau van het centrum, dat de uitkomst van dit overleg wordt vastgelegd in Deel B van de VGO. Het in de instelling gebruikte onderzoekinformatiesysteem kan hier desgewenst ook een ondersteunende rol spelen.
  • Deel B bevat dan de informatie die de Raad van Bestuur nodig heeft om te kunnen verklaren of de instelling bereid en geschikt is om het onderzoek uit te voeren. De Raad van Bestuur of een door de Raad van Bestuur gemandateerd persoon ondertekent dan Deel A.
  • De lokale hoofdonderzoeker levert het getekende Deel A aan bij de opdrachtgever, vóórdat deze het onderzoek indient bij de toetsingscommissie.
  • De opdrachtgever dient bij de toetsingscommissie voor ieder deelnemend centrum een getekend deel A van de VGO in als onderdeel van het onderzoeksdossier.

Stap 3

  • De toetsingscommissie beoordeelt het ingediende onderzoeksdossier.
  • De opdrachtgever en de deelnemende centra leggen de gemaakte afspraken vast in een onderzoekscontract. Het standaardcontract (CTA) is hiervoor het meest geschikt. In deze template is vanaf 1 december 2020 een paragraaf opgenomen met ‘opschortende voorwaarden’. De standaard voorwaarde is goedkeuring van het onderzoek door een toetsingscommissie. Met ondertekening van dit standaard onderzoekscontract geeft de Raad van Bestuur van de onderzoeksinstelling voorwaardelijk toestemming voor uitvoering van het onderzoek. Dit betekent dat het onderzoek pas kan worden uitgevoerd als aan deze voorwaarden is voldaan.
  • Het onderzoekscontract dient ondertekend te zijn vóórdat de toetsingscommissie haar positief besluit afgeeft. Als na goedkeuring van het onderzoek blijkt dat niet aan de voorwaarden in de paragraaf voorwaardelijke goedkeuring van het contract is voldaan, kan de instelling alsnog afzien van deelname aan het onderzoek.

Stap 4

  • De toetsingscommissie geeft een besluit af over het onderzoeksdossier. Als in de paragraaf voorwaardelijke toestemming van het onderzoekscontract de enige voorwaarde het positieve oordeel van de toetsingscommissie is, dan verandert de voorwaardelijke toestemming van de Raad van Bestuur in een definitieve toestemming. De uitvoering van het onderzoek in de instelling kan direct beginnen.
  • Als er in de paragraaf voorwaardelijke toestemming meer voorwaarden beschreven zijn, dient hier ook aan te zijn voldaan, voordat het onderzoek kan starten.Let op! Met deze werkwijze vervalt de goedkeuringsbrief van de Raad van Bestuur. De praktijk heeft geleerd dat deze brief veel vertraging oplevert bij het opstarten van het onderzoek in onderzoeksinstellingen.

Implementatie procedure Lokale haalbaarheid

Van 1 december 2020 tot 1 juni 2021 kunnen opdrachtgevers op vrijwillige basis kiezen voor bovenstaande procedure en gebruik van de VGO. In dat geval maken een getekend Deel A van de VGO en het onderzoekscontract, dat is gebaseerd op het CTA in lijn met de nieuwe procedure altijd onderdeel uit van het ingediende onderzoeksdossier. Instellingen kunnen gebruik maken van een vergelijkbaar alternatief voor Deel B van de VGO, dat gebaseerd is op de eigen onderzoekssystemen om de Raad van Bestuur te informeren dat het haalbaarheidsoverleg tussen de lokale hoofdonderzoeker heeft plaatsgevonden en wat de uitkomst daarvan is (stap 1 en 2). Dit alternatief dient te worden bewaard in de Investigator Site File van de onderzoeksinstelling.

Om de nieuwe procedure te kunnen volgen zijn de volgende documenten beschikbaar:

Beide documenten zijn vanaf 1 december 2020 te downloaden van de CCMO-website.

Opdrachtgevers kunnen tot 1 juni 2021 kiezen om instellingen de gelegenheid te geven gebruik te maken van de huidige Onderzoeksverklaring. In dat geval maken voor die instelling een Onderzoeksverklaring en het onderzoekscontract in overeenkomstig met de huidige procedure onderdeel uit van het in te dienen onderzoeksdossier.

Vanaf 1 juni 2021 is de nieuwe procedure verplicht en moeten opdrachtgevers van zowel bedrijfsgeïnitieerd als onderzoeker geïnitieerd onderzoek, voor ieder deelnemend centrum aan een WMO-plichtig onderzoek, een getekend Deel A van de VGO indienen bij de toetsingscommissie. Het is daarna niet meer mogelijk om de oude procedure te volgen. De Richtlijn Externe Toetsing is vanaf dat moment hierop aangepast.

Resultaat DCRF Werkgroep Lokale uitvoerbaarheid

De procedure Lokale haalbaarheid is opgesteld door leden van de DCRF-werkgroep Lokale uitvoerbaarheid in samenwerking met de CCMO en wetenschappelijke verenigingen. De procedure is in november 2016 in concept ontstaan en in de periode daarna verder uitgewerkt. Vertegenwoordigers van alle betrokken partijen hebben tijdens diverse bijeenkomsten hun mening gegeven op het concept van de procedure. Deze inbreng is verwerkt tot bovenstaand procedure.

Om opdrachtgevers en uitvoerend klinisch onderzoek professionals behulpzaam te zijn bij het implementeren van de procedure Lokale haalbaarheid en het gebruik van de VGO in hun organisatie hebben de leden van de werkgroep de volgende documenten opgesteld:

Evaluatie nieuwe procedure

De DCRF en de CCMO zullen de nieuwe lokale haalbaarheidsprocedure en het gebruik van de VGO samen evalueren. De resultaten hiervan bepalen of de procedure nog aanpassingen behoeft. Deze evaluatie zal uiterlijk 1 december 2021 afgerond zijn. Om die reden willen de leden van de DCRF-werkgroep Lokale uitvoerbaarheid graag ervaringen horen over het werken volgens de procedure en het gebruik van de VGO.

Alle vragen en reacties zijn welkom. Alleen met inbreng van de gebruikers kunnen we de procedure optimaliseren. Stuur je reacties daarom naar secretariaat@dcrfonline.