Opzet stap 2 lokale haalbaarheid nov 2017

Concept procedure Lokale Haalbaarheid

De DCRF heeft samen met vertegenwoordigers van de betrokken partijen – zoals STZ, NFU, ACRON en de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen – een voorstel gemaakt voor een procedure ‘Lokale Haalbaarheid’ die past bij de letter en de geest van de verordening en die er voor zorgt dat onze onderzoekcentra de concurrentie aankunnen met andere EU-landen.

De concept procedure beschrijft de werkwijze die onderzoekers in onderzoekscentra gaan volgen als zij mee willen doen aan geneesmiddelenonderzoek. Het doel van de procedure is dat op het moment dat er medisch-ethische goedkeuring is voor een onderzoek, de onderzoeker direct kan starten met de uitvoering van de studie.

Download hier het concept van de Procedure Lokale Haalbaarheid: Concept Procedure Lokale Uitvoerbaarheid.doc.

Inbreng betrokken partijen

In juni 2017 heeft de DCRF in samenwerking met de ACRON een bijeenkomst georganiseerd waarbij vertegenwoordigers van alle betrokken partijen de gelegenheid hebben gehad om hun mening te geven op de concept procedure Lokale Haalbaarheid. De inbreng van de aanwezigen is verwerkt in de uiteindelijke versie van de Concept Procedure Lokale haalbaarheid.

De spil waar de procedure om draait, is de indiening. Dit is het moment waarop een onderzoeksprotocol ter medisch-ethische toetsing wordt ingediend in het EU-webportaal. De opdrachtgever bepaalt dit moment.

De procedure is in vier stappen opgedeeld, twee stappen tijdens de pre-indieningsperiode en twee stappen na het moment van indiening in het EU-webportaal.

Het volgen van de procedure maakt het mogelijk om een dag na goedkeuring van het protocol de uitvoering van het onderzoek te starten en de inclusieperiode volledig te benutten.

Pilot Lokale Haalbaarheid

De werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid heeft besloten om de procedure in twee delen in de praktijk te testen: een pilot over Stap 1 en een pilot over Stap 2.

  • Pilot Stap 1
    In het najaar van 2017 is een projectgroep samengesteld die zich buigt over de opzet en de uitvoering van de pilot. Hier zijn vooral vertegenwoordigers van opdrachtgevers bij betrokken. Onder de ECTR kunnen opdrachtgevers zowel geneesmiddelenbedrijven zijn, als onderzoekers die een zg. investigator initiated onderzoek opzetten. Volgens de nieuwe wet hebben bedrijven en ziekenhuizen als opdrachtgever dezelfde verantwoordelijkheden bij het opzetten en (laten) uitvoeren van onderzoek met geneesmiddelen. In september 2018 heeft er een bijeenkomst met vertegenwoordigers van de odprachtgevers plaats gevonden. Daarbij stond de informatievoorziening vanuit de opdrachtgever naar de uitvoerend onderzoeker en de bij het onderzoek betrokken ondersteunende afdelingen, centraal. Tijdens de bijeenkomst bleek dat er grote behoefte was aan samenwerking met de onderzoeksmedewerkers uit de ziekenhuizen om de procedure Lokale haalbaarheid verder vorm gegeven. Het is de bedoeling om daar in 2019 gehoor aan te geven.
  • Pilot Stap 2
    De pilot over Stap 2 is gestart in het begin van 2018. De activiteiten van Stap 2 kunnen intern in een onderzoekscentrum uitgevoerd worden, zonder dat er overleg met andere onderzoekscentra of externe partijen nodig is. Tot nu toe hebben zich 25 centra aangemeld om mee te doen met de pilot over Stap 2. Klik hier voor de opzet van de pilot Stap 2.

 

Meedoen met de Pilot Stap 2?

Het is nog steeds mogelijk om als onderzoekscentrum voor klinisch geneesmiddelenonderzoek mee te doen met deze pilot. Onderzoekers/ trial-coördinatoren kunnen hun centrum of afdeling hiervoor aanmelden. De enige voorwaarde om mee te doen is dat de pilot in het centrum wordt uitgevoerd in nauw overleg met een van de leden van de Raad van Bestuur van het betreffende onderzoekscentrum/ ziekenhuis.

Aanmelden kan door een bericht te sturen via: secretariaat@dcrfonline.nl.