De Dutch Clinical Research Foundation, kortweg DCRF, is een stichting die zich ten doel heeft gesteld om medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (klinisch onderzoek) maximaal te faciliteren zodat waardevolle kennis en wetenschap zo snel als mogelijk ten goede komt aan de patiënt. Lees verder >
De werkgroepen vormen een unieke samenwerking tussen vertegenwoordigers van de overheid, toetsingscommissies, wetenschap en bedrijfsleven. Het is te danken aan de deelnemende organisaties dat de leden in de werkgroepen vrijuit kunnen nadenken over de veranderingen die de kwaliteit en snelheid van mensgebonden onderzoek ten goede komen. Dat is in het belang van de kwaliteit van het onderzoek, in het belang van de patiënt en in het belang van Nederland als klinisch onderzoeksland. Lees verder>
CTR: EU Verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik 536/2014.
Deze verordening wordt ook wel aangeduid als de European Clinical Trial Regulation, de CTR. De CTR vervangt de richtlijn 2001/20/EC Goede Klinische Praktijken en heeft als doel het vereenvoudigen en versnellen van klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen de Europese Unie, zodat meer patiënten eerder kunnen profiteren van de laatste wetenschappelijke ontwikkelingen. Lees verder>
Onderzoek met mensen moet een medisch-ethische toets ondergaan als het valt onder de Wet Medisch-weten- schappelijk Onderzoek met mensen (WMO). Daarnaast zijn er vele vormen van “nietWMO-plichtig” onderzoek met mensen waar geen wettelijk toetsings- kader voor bestaat. Hoe garanderen we de kwaliteit van deze studies? Lees verder>
De werkgroep Lokale Haalbaarheid heeft de Checklist Lokale Uitvoerbaarheid ontwikkeld. De checklist bevat de door het onderzoekscentrum benodigde documenten van de verrichter en onderzoeker. Op basis van deze documentatie kan de lokale uitvoerbaarheidsprocedure worden afgerond en wordt het finale budget met de verrichter vastgesteld. De Checklist Lokale Uitvoerbaarheid is als appendix opgenomen in het document…
Even voorstellen Monique Al werkt al vele jaren bij de CCMO, en is sinds 1 juli hoofd van het landelijk bureau van de CCMO. Monique houdt zich onder andere bezig met de implementatie van de CTR en de MDR in Nederland en de gevolgen hiervan voor het werk van de toetsingscommissies en hun secretariaten. Na…
De CCMO-richtlijn Toetsing Geschiktheid Onderzoekinstelling (TGO) is vastgesteld en wordt per 1 november 2021 van toepassing voor geneesmiddelenstudies die vanaf deze datum ter beoordeling worden ingediend. Voor geneesmiddelenonderzoek vervangt deze richtlijn de huidige CCMO-richtlijn Externe Toetsing (RET 2012). Daarmee wordt gebruik van de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) vanaf 1 november 2021 verplicht voor alle nieuwe…