Borging LUH
Waarom deze werkgroep?
Sinds de inwerkingtreding van de Europese CTR regelgeving is de toetsing van geneesmiddelenonderzoek nog verder gecentraliseerd, met een Europese toets (deel I) en een landelijke toets (deel II). Lokaal in de deelnemende centra is formele toetsing vervallen, maar vindt uiteraard wel een lokaal proces van uitvoerbaarheid plaats (LUH)
Voorafgaand aan de indiening in CTIS werken verrichter en deelnemend centrum samen om een geschiktheidsverklaring van het centrum te verkrijgen: een getekend VGO. Parallel aan de centrale toetsing dient vervolgens het LUH-proces plaats te vinden, waarin de financiële en operationele afspraken in het deelnemend centrum worden uitgewerkt. Dat alles wordt bekrachtigd in een getekend tripartite contract (CTA).
Het doel van deze parallelle processen is om direct na de Europese goedkeuring te kunnen starten met de trial.
Als Nederland direct na de Europese goedkeuring kan starten met includeren van deelnemers draagt dit belangrijk bij aan het naar Nederland halen van klinisch onderzoek, in het huidige wereldwijde competitieve speelveld.
Wat doet de werkgroep?
In de praktijk blijken er nog barrières voor vertraging te zorgen. De werkgroep LUH heeft binnen het Nationaal Actieplan Klinisch Onderzoek als opdracht gekregen om te onderzoeken wat nodig is om de implementatie van de parallelle opstart te helpen verbeteren, en de vertraging terug te dringen.
De werkgroep heeft bij de start drie strategieën gedefinieerd:
- Dubbele processen in de deelnemende centra helpen elimineren, door juridisch inzichtelijk te maken waar de verantwoordelijkheden en risico’s liggen, en waar ook vooral niet. Instituten richten processen in op het elimineren van risico’s. Wat is nodig voor bestuurlijk comfort in de deelnemende centra, om volledig parallel te werken en dubbele toetsing te voorkomen?
- Veranderen is moeilijk en spiegeldata kan helpen om lokale en sponsorprocessen te optimaliseren (data gedreven verandering). Hoe kan spiegelinformatie helpen om van onszelf en elkaar te leren en best practices te verspreiden?
- Implementeren kan je leren. Hoe kan implementatiedeskundige expertise ons helpen op het gebied van verandermanagement?
Waar werkt de werkgroep naartoe (doel)?
Het doel van de werkgroep is om door samenwerking en wederzijds begrip de huidige barrières in de opstart te elimineren. Wat is nodig om alle betrokkene partijen bij een klinische trial parallel toe te laten werken naar 1 start datum, direct na centrale goedkeuring?
De werkgroep zal op de drie benoemde strategieën komen met een advies naar het DCRF bestuur.
Leden van de werkgroep
Platform Onderzoekers Netwerken – Astrid Schut, voorzitter, Leanne Smit, Barbara van Veen
UMCNL – Selma Camic, Denise Mailly, STZ – Hélène Jacobs, Ellen Rusch-Jeeninga, VIG – Erik Cuperus, Desiree van de Rotten, ACRON – Arnet van den Brink – van Dijk, Lisa Heckenmuller, ZonMw – Jantine Kuiper – van Dijk, M. Langendoen-Gort
