Ongewijzigd CTA
Waarom deze werkgroep?
Door met één template te werken voor de Clinical Trial Agreement (CTA, ofwel onderzoekscontract), is er minder afstemming nodig over het contract. Daardoor gaat het indieningsproces sneller en kunnen zowel sponsoren als deelnemende centra aan klinisch onderzoek veel tijd besparen. De publicatie en implementatie van de template is een belangrijk onderdeel van het Nationaal Actieplan Klinisch Onderzoek.
Wat doet deze werkgroep?
De werkgroep heeft het nieuwe template voor de CTA op 24 februari 2025 opgeleverd. Dit is een template voor bedrijfsgeïnitieerd medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Omdat ontwikkelingen in de praktijk ook kunnen vragen om aanpassingen, is deze template een levend document. Deze werkgroep zal gebruikers actief vragen om feedback. Daarnaast kunnen gebruikers problemen en suggesties melden via hun eigen koepels of rechtstreeks bij de DCRF via secretariaat@dcrfonline.nl.
De werkgroep beoordeelt de ontvangen feedback. Als dat aanleiding geeft tot wijzigingen in het template, dan zullen we dat melden via deze website en de website van de CCMO.
We adviseren alle partijen nadrukkelijk om gebruik te maken van de (ongewijzigde) CTA-template.
Ga naar de toolbox voor het CTA template [ink] en een uitbreide toelichting hierop.
Leden van de werkgroep?
Voor meer informatie over de werkgroep CTA of het de template CTA, kunt u in eerste instantie contact opnemen met de contactpersoon binnen uw koepel. U kunt ook een mail sturen aan het secretariaat van de DCRF: secretariaat@dcrfonline.nl.
ACRON (Janine Bakker (PPD) – janine.bakker@ppd.com, Marlena Mbutu (IQVIA) – marlena.mbutu@IQVIA.com), CCMO (Simone van der Heijden – sy.vd.heijden@ccmo.nl), UMCNL (Geertje de Lange (UMCU) – G.M.deLange@umcutrecht.nl, Zsofia Ottovay (Amsterdam UMC) – z.k.ottovay@amsterdamumc.nl), NVMETC (Inge Wiendels (Prinses Maxima Centrum) – i.e.wiendels@prinsesmaximacentrum.nl), Platform Onderzoekersnetwerken (Chantal Limburg (WCN) – finance@wcn.life), STZ (Judie van Eslhout (JBZ) – j.v.d.elshout@jbz.nl), VIG (Elke Snoek (VIG) – e.snoek@innovatievegeneesmiddelen.nl, Esther Luijk-Rudolph (Jansen) – eluijk@ITS.JNJ.com, Tess Kobossen (Boehringer-Ingelheim) – tess.kobossen.ext@boehringer-ingelheim.com)
CTA template
Gebruik het CTA template (ongewijzigd) om het indieningsproces voor bedrijfsgeïnitieerd klinisch onderzoek zo vlot mogelijk te laten verlopen. Indien, in het uiterste geval, toch een aanpassing van de CTA-template nodig is, wordt de afwijking van een clausule bij voorkeur in een annex vastgelegd.
Vragen of suggesties?
Vragen of suggesties ten aanzien van het template kunnen door gebruikers worden gemeld bij hun eigen koepels of rechtstreeks bij de DCRF via secretariaat@dcrfonline.nl. Als feedback leidt tot wijzigingen in het template, dan zullen we dat bekendmaken op onze website en de website van de CCMO.’
Meer informatie?
Er is een uitgebreide toelichting op de template beschikbaar. Deze toelichting geeft uitleg bij artikelen en bevat aanbevelingen bij het gebruik van de template.
