Werkgroep Implementatie van Remote Toegang tot Elektronische Patiëntendossiers (EPD) voor Monitors bij Klinische Studies

Waarom deze werkgroep?

De recente ontwikkelingen rondom remote toegang tot elektronische patiëntendossiers (EPD’s) voor monitors, zoals Clinical Research Associates (CRAs), binnen klinische studies, dragen bij aan een efficiëntere uitvoering van onderzoeken. Remote monitoring en source data verification (SDV) verminderen de benodigde mensuren, stellen opdrachtgevers (privaat en academisch) in staat om de kwaliteits- en veiligheidsstandaarden beter te bewaken, en verlagen de reisbewegingen van CRAs, wat bijdraagt aan een lagere CO₂-uitstoot. Door deze voordelen kunnen remote toegang en monitoring een waardevolle aanvulling zijn op de traditionele werkwijzen binnen klinisch onderzoek in Nederland. Verder is de verwachting dat dit kan een competitief voordeel kan bieden voor Nederland bij de selectie van landen voor klinische onderzoeken.

In de Recommendation Paper on Decentralised Elements in Clinical Trials van 13 december 2022 is vastgelegd dat in Nederland monitors op afstand toegang kunnen krijgen tot brongegevens in het EPD tijdens klinische studies en is er een behoefte aan een richtlijn met praktische aanbevelingen voor de implementatie van remote toegang tot EPD’s in Nederland. Dit zal bijdragen aan een duidelijk en toepasbaar kader voor alle betrokkenen binnen klinisch onderzoek.

Wat doet deze werkgroep?

Deze werkgroep maakt een richtlijn met praktische aanbevelingen voor de implementatie van remote toegang tot EPD’s in Nederland op basis van de geldende richtlijn van de EMA die gepubliceerd is in juni 2023: Q&A: Good clinical practice (GCP) | European Medicines Agency (EMA)

Leden van de werkgroep

ACRON (Sietske Barentsz (Allucent) en Aukje van Scherpenzeel (PPD)), UMCNL (Eugenie Ram (UMC Utrecht) en Karina Willemsen (Amsterdam UMC)), STZ (Esther de Vries (JBZ)), VIG (Arlette Ouwerling (Pfizer), Delfien van den Oudenhoven (GSK), Karolina Brzozowska (Novartis)), Voorzitter namens DCRF: Walter de Kok