Ontwikkeling en implementatie standaard contracten

Waarom deze werkgroep?

In klinisch onderzoek werken verschillende partijen samen. Het vastleggen van afspraken in contracten vraagt veel afstemming, tijd en expertise. Standaardcontracten kunnen dit proces vereenvoudigen, de kwaliteit van afspraken verbeteren en tijd besparen voor sponsoren, onderzoekers en deelnemende centra. Daarvoor is niet alleen de ontwikkeling van passende templates belangrijk, maar ook het gebruik ervan in de praktijk.

Deze nieuwe werkgroep is voortgekomen uit eerdere DCRF-werkgroepen ‘Ongewijzigd CTA’ en ‘Standaard Contracten’. Door de werkzaamheden te bundelen, worden de ontwikkeling, het beheer en de implementatie van standaardcontracten voor klinisch onderzoek centraal en efficiënt opgepakt.

Wat doet deze werkgroep?

De werkgroep brengt in kaart welke contracten binnen klinisch onderzoek kunnen worden gestandaardiseerd en ontwikkelt templates waar standaardisering meerwaarde kan bieden. Zij haalt input op bij de betrokken veldpartijen en stemt de toepasbaarheid af met de praktijk. Dit betreft onder meer geheimhoudingsovereenkomsten (CDA’s) en onderzoekscontracten (CTA’s) voor verschillende soorten klinisch onderzoek, waaronder onderzoek met medische hulpmiddelen en onderzoek op initiatief van onderzoekers.

Daarnaast beheert de werkgroep al bestaande templates, waaronder de CTA voor bedrijf geïnitieerd medisch-wetenschappelijk onderzoek. Zij verzamelt en beoordeelt gebruikersfeedback en past templates waar nodig aan. Ook ondersteunt zij de implementatie, stimuleert zij het gebruik van ongewijzigde templates en ontwikkelt zij een keuzehulp waarmee onderzoekers het passende template voor hun studie kunnen vinden.

CTA-template gebruiken

Gebruik de CTA-template ongewijzigd om het indieningsproces voor bedrijfsgeïnitieerd klinisch onderzoek zo vlot mogelijk te laten verlopen. Als in het uiterste geval toch een aanpassing nodig is, wordt de afwijking van een clausule bij voorkeur vastgelegd in een annex.

Meer informatie?

Er is een uitgebreide toelichting op de template beschikbaar. Deze toelichting geeft uitleg bij artikelen en bevat aanbevelingen bij het gebruik van de template.

Leden van de werkgroep?

Voor meer informatie over de werkgroep of het de template CTA, kunt u in eerste instantie contact opnemen met de contactpersoon binnen uw koepel. U kunt ook een mail sturen aan het secretariaat van de DCRF: secretariaat@dcrfonline.nl.

ACRON (Janine Bakker (PPD) – janine.bakker@ppd.com, Marlena Mbutu (IQVIA) – marlena.mbutu@IQVIA.com)
CCMO (Simone van der Heijden – sy.vd.heijden@ccmo.nl)
UMCNL (Zsofia Ottovay (Amsterdam UMC) – z.k.ottovay@amsterdamumc.nl, Gaby Minasian (UMCU) – G.V.Minasian@umcutrecht.nl)
NVMETC (Inge Wiendels (Prinses Maxima Centrum) – i.e.wiendels@prinsesmaximacentrum.nl)
Platform Onderzoekersnetwerken (Chantal Limburg (WCN) – finance@wcn.life, Yvonne Koper (ZE&GG) – koper@zorgevaluatiegepastgebruik.nl)
STZ (Judie van Eslhout (JBZ) – j.v.d.elshout@jbz.nl)
VIG (Elke Snoek (VIG) – e.snoek@innovatievegeneesmiddelen.nl, Esther Luijk-Rudolph (Jansen) – eluijk@ITS.JNJ.com)
ZonMw (Martsje Idsardi (ZonMw) – idsardi@zonmw.nl