ECTR ook in Nederland van toepassing
De wetgeving is in april 2014 aangenomen door het Europese Parlement en is daardoor ook in Nederland van toepassing.
De implementatie van de nieuwe wetgeving is gekoppeld aan de beschikbaarheid van een EU webportaal en een EU database, het Clinical Trials Information System (CTIS), dat noodzakelijk is voor de toepassing van de verordening. In juni 2020 heeft de EMA (European Medicines Agency) bekend gemaakt dat de ontwikkeling van het webportaal en de database na eerdere vertragingen, voorspoedig verloopt. Naar verwachting komt het CTIS in december 2021 beschikbaar. Eind 2020 wordt het systeem eerst nog onderworpen aan een audit om te kijken of het aan alle eisen voldoet. Als het oordeel positief is, kan de implementatie beginnen. Dat betekent dat de ECTR in december van toepassing wordt.
Medisch-ethisch toetsingsproces
De verordening beschrijft de stappen en verplichtingen van de betrokken partijen voor de toetsing van klinisch geneesmiddelenonderzoek, alsmede de bijbehorende termijnen waarin beoordelingen dienen plaats te vinden.
Bij multinationaal geneesmiddelenonderzoek voeren de deelnemende lidstaten gezamenlijk de beoordeling uit. Per studieprotocol treedt telkens één van deze lidstaten op als reporting Member State (rMS). Dit land stelt in afstemming met de andere betrokken lidstaten het beoordelingsrapport op. Bij de indiening van een onderzoek kunnen opdrachtgevers hun voorkeur aangeven voor de rMS.
Publicatie onderzoek
Daarnaast houdt de verordening een publicatieverplichting in voor opdrachtgevers en registratiehouders van geneesmiddelen. Voor opdrachtgevers omschrijft de verordening de verplichting om onderzoeksgegevens en de samenvatting met onderzoeksresultaten, toegankelijk te maken voor het algemene publiek.
Registratiehouders hebben volgens de verordening de verplichting om het volledige klinische studierapport openbaar te maken zodra marktautorisatie is verkregen, of als het verzoek tot marktautorisatie wordt teruggetrokken. Opdrachtgevers van onderzoeken, die niet aan deze regels voldoen, krijgen een boete.
Indiening via EMA portal, het Clinical Trial Information System (CTIS)
Opdrachtgevers van onderzoek dienen de aanvraag voor de medisch-ethische toetsing in via het CTIS. Dit geldt zowel voor onderzoeker geïnitieerd onderzoek als voor bedrijf geïnitieerd onderzoek. Onderdeel van het CTIS is een database waarin de voortgang en de resultaten van de onderzoeken worden vastgelegd. De communicatie tussen de opdrachtgevers en de toetsende instantie verloopt via het CTIS.
Lees hier het nieuws over het CTIS in de nieuwsbrief van de EMA, CTIS Highlights.
ECTR in Nederland
De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) speelt een leidende rol bij de invoering van de verordening in Nederland en trekt hierbij samen op met de DCRF.
De CCMO en de DCRF zorgen er samen voor dat alle betrokkenen tijdig de juiste informatie hebben om hun werk volgens de eisen van de verordening te kunnen uitvoeren.
Het doel van de inspanningen is:
Op het moment dat de ECTR van toepassing wordt, is Nederland optimaal geschikt voor de uitvoering van klinisch geneesmiddelenonderzoek en ook zeer gewild bij opdrachtgevers van geneesmiddelenonderzoek om dit onderzoek uit te voeren, zodat patiënten snel over nieuwe geneesmiddelen kunnen beschikken.
De informatievoorziening over de implementatie van de verordening is te volgen via:
Van de Verordening is een Engelstalige en een Nederlandstalige versie beschikbaar.
