Over enige tijd zal de EU Verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik 536/2014 van kracht worden.

Deze verordening wordt ook wel aangeduid als de European Clinical Trial Regulation, de ECTR. De ECTR vervangt de richtlijn 2001/20/EC Goede Klinische Praktijken en heeft als doel het vereenvoudigen en versnellen van klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen de Europese Unie, zodat meer patiënten eerder kunnen profiteren van de laatste wetenschappelijke ontwikkelingen.

In een overzichtelijke brochure over de ECTR staat wat er gaat veranderen.

In twee presentaties van ieder ongeveer 30 minuten, leggen Dr. Cees de Heer, algemeen secretaris/ directeur bij de CCMO, en Dr. Annelies van Woudenberg, projectleider en communicatieadviseur bij de DCRF, uit wat de ECTR inhoudt en wat de gevolgen van de nieuwe wetgeving zijn. De opnamen zijn gemaakt tijdens een bijeenkomst in het Erasmus MC op 13 november 2017.

ECTR ook in Nederland van toepassing

De wetgeving is in april 2014 aangenomen door het Europese Parlement en is daardoor ook in Nederland van toepassing.

De implementatie van de nieuwe wetgeving is gekoppeld aan de beschikbaarheid van een EU webportaal en een EU database, het Clinical Trials Information System (CTIS), dat noodzakelijk is voor de toepassing van de verordening. In oktober 2018 heeft de EMA (European Medicines Agency) bekend gemaakt dat de ontwikkeling van het webportaal en de database vertraging heeft opgelopen. In december 2019 heeft de EMA bekend gemaakt dat het verwacht het systeem in december 2020 te kunnen onderwerpen aan een audit, om na te gaan of het aan alle eisen voldoet. Hoe lang het daarna nog duurt voordat de ECTR van kracht wordt, is vooralsnog onduidelijk.

Medisch-ethisch toetsingsproces

De verordening beschrijft de stappen en verplichtingen van de betrokken partijen voor de toetsing van klinisch geneesmiddelenonderzoek, alsmede de bijbehorende termijnen waarin beoordelingen dienen plaats te vinden.

Bij multinationaal geneesmiddelenonderzoek voeren de deelnemende lidstaten gezamenlijk de beoordeling uit. Per studieprotocol treedt telkens één van deze lidstaten op als reporting Member State (rMS). Dit land stelt in afstemming met de andere betrokken lidstaten het beoordelingsrapport op.

Publicatie onderzoek

Daarnaast houdt de verordening een publicatieverplichting in voor onderzoekers en registratiehouders van geneesmiddelen. Voor onderzoekers omschrijft de verordening de verplichting om onderzoeksgegevens en de samenvatting met onderzoeksresultaten, toegankelijk te maken voor het algemene publiek.

Registratiehouders hebben volgens de verordening de verplichting om het volledige klinische studierapport openbaar te maken zodra marktautorisatie is verkregen, of als het verzoek tot marktautorisatie wordt teruggetrokken. Opdrachtgevers van onderzoeken, die niet aan deze regels voldoen, krijgen een boete.

Indiening via EMA portal, het Clinical Trial Information System (CTIS)

Om de uitvoering van de verplichtingen van de verordening mogelijk te maken, ontwikkelt de EMA op dit moment een online portal, het Clinical Trial Information System (CTIS) waarin opdrachtgevers de onderzoeksprotocollen ter goedkeuring in kunnen dienen. Onderdeel van het CTIS is een database waarin de voortgang en de resultaten van de onderzoeken worden vastgelegd. Naar verwachting wordt het CTIS in december 2020 onderworpen aan een audit, om na te gaan of het aan alle eisen voldoet. Als het systeem de test met succes doorstaat, kan de ECTR van kracht worden. Vooralsnog is het onbekend wanneer dit zal zijn.

ECTR in Nederland

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) speelt een leidende rol bij de invoering van de verordening in Nederland en trekt hierbij samen op met de DCRF.

De CCMO en de DCRF zorgen er samen voor dat alle betrokkenen tijdig de juiste informatie hebben om hun werk volgens de eisen van de verordening te kunnen uitvoeren.

Het doel van de inspanningen is:

Op het moment dat de ECTR van toepassing wordt, is Nederland optimaal geschikt voor de uitvoering van klinisch geneesmiddelenonderzoek en ook zeer gewild bij geneesmiddelontwikkelaars om dit onderzoek uit te voeren, zodat patiënten snel over nieuwe geneesmiddelen kunnen beschikken.

De informatievoorziening over de implementatie van de verordening is te volgen via:

Van de Verordening is een Engelstalige en een Nederlandstalige versie beschikbaar.