Digitalisering Klinisch Wetenschappelijk Onderzoek

Digitalisering is niet meer weg te denken uit onze maatschappij. Ook bij het opzetten en uitvoeren van klinisch wetenschappelijk onderzoek speelt digitalisering een grote rol. Zo maken steeds meer ziekenhuizen gebruik van een geïntegreerd Elektronisch Patiënten Dossier (EPD), hetgeen gevolgen heeft voor het controleren van de brondata voor het onderzoek. Echter naast het EPD zijn er bij klinisch wetenschappelijk onderzoek ook andere uitdagingen als gevolg van digitalisering. De werkgroep Digitalisering Klinisch Wetenschappelijk Onderzoek (DKWO, voorheen de werkgroep EPD), richt zich op de toepassingen van digitalisering bij klinisch wetenschappelijk onderzoek en onderzoekt wat de gevolgen en de mogelijkheden zijn.

De leden van de werkgroep zijn vertegenwoordigers van alle betrokken partijen (Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, ACRON, STZ en NFU), waardoor een constructieve samenwerking mogelijk is bij het uitvoeren van de projecten.

Projecten van de werkgroep:

EPD

Bij gebruik van een EPD in een ziekenhuis is de brondocumentatie van onderzoeksdata ook steeds vaker in een EPD terug te vinden. Het is belangrijk dat ook met het gebruik van een EPD de patiëntenrechten, de veiligheid van proefpersonen en de kwaliteit van de data voor klinisch wetenschappelijk onderzoek gewaarborgd blijven. Het is de taak van de werkgroep om te inventariseren of het gebruik van de EPD’s voldoet aan de eisen die gesteld worden aan de uitvoering van klinisch wetenschappelijk onderzoek. Indien nodig doen de leden van de werkgroep voorstellen voor verbetering, zodat het gebruik van EPD’s niet belemmerend werkt bij het uitvoeren en controleren van klinisch wetenschappelijk onderzoek.

Stappenplan toegang monitoren tot EPD

Eén van de eerste projecten waar de werkgroep zich voor heeft ingezet is het verkrijgen van toegang tot het EPD voor het monitoren van onderzoek door vertegenwoordigers van opdrachtgevers. De procedures in de verschillende ziekenhuizen voor het verkrijgen van toegang tot de brondata leidde in het verleden nogal eens tot vertraging. Dit is een onwenselijke situatie vanwege het grote belang van up-to-date monitoring.

De DCRF werkgroep EPD heeft in 2016, in samenwerking met de Autoriteit Persoonsgegevens, een manier van werken ontwikkeld waarbij de monitor door middel van het tonen van een opdrachtbrief en zijn of haar identiteitsbewijs toegang kan krijgen tot patiëntgegevens voor de betreffende studie, zonder daarvoor verdere geheimhoudingsverklaringen of overeenkomsten te moeten tekenen. De Clinical Trial Agreement template voorziet sinds begin 2018 in een passage (art. 6.3) waarin deze nieuwe uniforme werkwijze is opgenomen.

De werkwijze geldt voor alle gebruikte EPD systemen in Nederland en is gebaseerd op een best practice, die door de leden van de werkgroep EPD is uitgewerkt tot een uniforme manier van werken. De opdrachtbrief is opgesteld in samenwerking met de Autoriteit Persoonsgegevens. Juristen van een aantal academische centra hebben de procedure getoetst aan de geldende wet- en regelgeving, en de procedure in 2018 opnieuw tegen het licht gehouden in verband met de invoering van de AVG.

Alle partijen die deze manier van werken moeten beoordelen (IGZ, Autoriteit Persoonsgegevens, CCMO) staan achter deze procedure en pleiten voor implementatie ervan in alle ziekenhuizen.

Het stappenplan beschrijft de uniforme werkwijze. In een notendop:

  • De opdrachtgever (geneesmiddelenontwikkelaar of CRO) stelt een opdrachtbrief voor de monitor op. De werkgroep EPD heeft hier een template voor ontwikkeld, die hier beschikbaar is.
  • De monitor neemt deze opdrachtbrief alsmede een origineel, geldig identiteitsbewijs (ID-kaart, paspoort of rijbewijs) mee naar het ziekenhuis en toont deze aan de betreffende functionaris.
  • De monitor hoeft geen aparte geheimhoudingsverklaring te tekenen, dit is al in de Clinical Trial Agreement en opdrachtbrief geregeld. Het ziekenhuis kan volstaan met het controleren van de identiteit van de monitor aan de hand van het identiteitsbewijs. Hiervan mag geen kopie worden gemaakt; wel mag de opdrachtbrief gekopieerd worden.
  • De monitor krijgt alleen toegang tot de patiëntgegevens die relevant zijn voor de betreffende studie.

Met deze werkwijze is een snelle en veilige EPD-toegang voor de monitor vereenvoudigd en hoeft de monitoring geen vertraging meer op te lopen. De werkgroep adviseert alle partijen dringend om deze werkwijze te volgen.

Kwaliteit elektronische systemen van brondocumentatie

De elektronische systemen waarin brondata voor klinisch onderzoek zijn opgeslagen moeten voldoen aan standaard vereisten. De huidige situatie is dat iedere opdrachtgever een eigen vragenlijst heeft ontwikkeld om deze vereisten te toetsen. Deze vragenlijsten moeten bij iedere klinische studie door de uitvoerende afdeling van het ziekenhuis worden ingevuld. Dit leidt tot veel overbodig werk, doordat iedere vragenlijst net iets anders is en dit ook telkens opnieuw moet worden ingevuld.

De werkgroep streeft naar uniformiteit in de beoordeling van de elektronische systemen met betrekking tot brondocumentatie, zodat ieder ziekenhuis eenmalig een vragenlijst beantwoordt en beschikbaar kan stellen aan alle opdrachtgevers. eClinical forum, een wereldwijd netwerk van research professionals, heeft een online vragenlijst opgesteld dat hiervoor gebruikt kan worden: de eSRA (eSource Readiness Assessment Tool). De eSRA is goedgekeurd door de EMA en de FDA en is hier voor iedereen gratis te vinden. Martijn Griep heeft als co-auteur een artikel geschreven over de eSRA en de waarde ervan.

De werkgroep EPD streeft naar implementatie van de eSRA op drie niveaus:

De leveranciers van de elektronische systemen vullen het gedeelte m.b.t. technische vereisten van de eSRA in. De ziekenhuizen vullen een ander gedeelte in, dat betrekking heeft op processen en procedures in de betreffende ziekenhuizen. De opdrachtgevers/bedrijven aanvaarden het gebruik van de eSRA als vervanging van hun eigen vragenlijsten.

Op de lange termijn streeft de werkgroep ernaar dat een onderzoekssite het formulier slechts éénmalig hoeft in te vullen en dat dit formulier kan worden aangereikt aan alle opdrachtgevers van klinisch onderzoek. Door de werkgroep is reeds een proefproject opgestart in drie grote ziekenhuizen waarbij hun EPD systemen zijn getoetst aan de hand van de eSRA. Dit proefproject is uitgevoerd in het Martini Ziekenhuis te Groningen, Universitair Medisch Centrum Utrecht en Radboudumc te Nijmegen. Ellen Rusch, medewerker van het wetenschappelijk instituut van het Martini Ziekenhuis, deelt haar ervaringen in het volgende artikel dat verschenen is op de website van de eClinical Forum.

Papierloos werken

De wens om papierloos te kunnen werken wordt steeds groter, zowel binnen de ziekenhuizen als bij de CRO’s en de farmaceutische bedrijven. In de praktijk blijkt echter dat bij clinical trials papierloos werken nog nauwelijks wordt toegepast. De werkgroep richt zich de komende tijd op de mogelijkheden van papierloos werken bij klinisch onderzoek.

Elektronische Investigator Site File

Dit betreft een nieuw project waarbij de werkgroep gaat onderzoeken wat de mogelijkheden zijn voor gebruik van een elektronisch investigator site file. We zullen hiervoor kaders en een best practice gaan opstellen.

Remote monitoring van klinische studies

Ook dit betreft een nieuw project. De werkgroep, gaat in eerste instantie onderzoeken wat de juridische mogelijkheden zijn voor het op afstand monitoren van een klinische studie. Op afstand monitoren zou een grote efficiëntieslag kunnen betekenen voor zowel de werkzaamheden van de monitor als ook voor de werkzaamheden van de research medewerkers in de ziekenhuizen.

Voor meer informatie over de werkgroep en bovenstaande activiteiten kunt u contact opnemen met voorzitter van de werkgroep Martijn Griep via secretariaat@dcrfonline.nl.

Publicatiedatum: 26 maart 2019

Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen

Mariëlle Vorstenbosch

ACRON

Annemarie Saarloos

NFU

Margo van Reen

NFU

Harry Pijl

Patiënten

Jan Neels

Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen

Esther Beeks

Ellen Rusch

Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen

Martijn Griep