Digitalisering Klinisch Wetenschappelijk Onderzoek
Digitalisering is niet meer weg te denken uit onze maatschappij. Ook bij het opzetten en uitvoeren van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (klinisch onderzoek) speelt digitalisering een grote rol. Zo maken steeds meer ziekenhuizen gebruik van een geïntegreerd Elektronisch Patiënten Dossier (EPD), hetgeen gevolgen heeft voor het controleren van de brondata voor het onderzoek. Echter naast het EPD zijn er bij klinisch wetenschappelijk onderzoek ook andere uitdagingen als gevolg van digitalisering. De werkgroep Digitalisering Klinisch Wetenschappelijk Onderzoek (DKWO, voorheen de werkgroep EPD), richt zich op de toepassingen van digitalisering bij klinisch wetenschappelijk onderzoek en onderzoekt wat de gevolgen en de mogelijkheden zijn.
De leden van de werkgroep zijn vertegenwoordigers van alle betrokken partijen (Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, ACRON, STZ en NFU), waardoor een constructieve samenwerking mogelijk is bij het uitvoeren van de projecten.
Projecten van de werkgroep:
EPD
Bij gebruik van een EPD in een ziekenhuis is de brondocumentatie van onderzoeksdata ook steeds vaker in een EPD terug te vinden. Het is belangrijk dat ook met het gebruik van een EPD de patiëntenrechten, de veiligheid van proefpersonen en de kwaliteit van de data voor klinisch wetenschappelijk onderzoek gewaarborgd blijven. Het is de taak van de werkgroep om te inventariseren of het gebruik van de EPD’s voldoet aan de eisen die gesteld worden aan de uitvoering van klinisch wetenschappelijk onderzoek. Indien nodig doen de leden van de werkgroep voorstellen voor verbetering, zodat het gebruik van EPD’s niet belemmerend werkt bij het uitvoeren en controleren van klinisch wetenschappelijk onderzoek.
Stappenplan toegang monitoren tot EPD
Eén van de eerste projecten waar de werkgroep zich voor heeft ingezet is het verkrijgen van toegang tot het EPD voor het monitoren van onderzoek door vertegenwoordigers van opdrachtgevers. De procedures in de verschillende ziekenhuizen voor het verkrijgen van toegang tot de brondata leidde in het verleden nogal eens tot vertraging. Dit is een onwenselijke situatie vanwege het grote belang van up-to-date monitoring.
De DCRF werkgroep EPD heeft in 2016, in samenwerking met de Autoriteit Persoonsgegevens, een manier van werken ontwikkeld waarbij de monitor door middel van het tonen van een opdrachtbrief en zijn of haar identiteitsbewijs toegang kan krijgen tot patiëntgegevens voor de betreffende studie, zonder daarvoor verdere geheimhoudingsverklaringen of overeenkomsten te moeten tekenen. De Clinical Trial Agreement template voorziet sinds begin 2018 in een passage (art. 6.3) waarin deze nieuwe uniforme werkwijze is opgenomen.
De werkwijze geldt voor alle gebruikte EPD systemen in Nederland en is gebaseerd op een best practice, die door de leden van de werkgroep EPD is uitgewerkt tot een uniforme manier van werken. De opdrachtbrief is opgesteld in samenwerking met de Autoriteit Persoonsgegevens. Juristen van een aantal academische centra hebben de procedure getoetst aan de geldende wet- en regelgeving, en de procedure in 2018 opnieuw tegen het licht gehouden in verband met de invoering van de AVG.
Alle partijen die deze manier van werken moeten beoordelen (IGZ, Autoriteit Persoonsgegevens, CCMO) staan achter deze procedure en pleiten voor implementatie ervan in alle ziekenhuizen.
Het stappenplan beschrijft de uniforme werkwijze. In een notendop:
- De opdrachtgever (geneesmiddelenontwikkelaar of CRO) stelt een opdrachtbrief voor de monitor op. De werkgroep EPD heeft hier een template voor ontwikkeld, die hier beschikbaar is.
- De monitor neemt deze opdrachtbrief alsmede een origineel, geldig identiteitsbewijs (ID-kaart, paspoort of rijbewijs) mee naar het ziekenhuis en toont deze aan de betreffende functionaris.
- De monitor hoeft geen aparte geheimhoudingsverklaring te tekenen, dit is al in de Clinical Trial Agreement en opdrachtbrief geregeld. Het ziekenhuis kan volstaan met het controleren van de identiteit van de monitor aan de hand van het identiteitsbewijs. Hiervan mag geen kopie worden gemaakt; wel mag de opdrachtbrief gekopieerd worden.
- De monitor krijgt alleen inzagerecht voor de patiënten die deelnemen aan de betreffende studie.
Met deze werkwijze is een snelle en veilige EPD-toegang voor de monitor vereenvoudigd en hoeft de monitoring geen vertraging meer op te lopen. De werkgroep adviseert alle partijen dringend om deze werkwijze te volgen.
