Vanaf 1 april 2019: Model proefpersoneninformatie maatstaf bij beoordeling informatiebrief

Vanaf maandag 1 april 2019 (geen grap!) geldt het gebruik van het Model proefpersoneninformatie bij nieuw in te dienen onderzoeksdossiers als maatstaf bij de beoordeling door de toetsingscommissie van de ingediende informatiebrief. Dit betekent dat het model vanaf die datum geen vrijblijvend karakter meer heeft. De CCMO heeft dit besluit afgelopen januari aangekondigd. Het Model…

Certificering binnen ClinOps, 17 mei 2018

Certificering binnen ClinOps Donderdag 17 mei 2018 organiseren de DCRF, de NVFG en InnSense een bijeenkomst over de certificering van beroepsgroepen werkzaam in klinisch onderzoek. De bijeenkomst is met name gericht op leidinggevenden en (HR) managers. Het doel van de bijeenkomst is de aanwezigen te informeren over de stand van zaken en in gesprek te gaan…

Verordeningen voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica aangenomen door Europees Parlement

Op 5 april 2017 heeft het Europees Parlement een verordening voor medische hulpmiddelen en een verordening voor in-vitro diagnostica aangenomen. De nieuwe regels worden respectievelijk in 2020 en in 2022 van toepassing. Door deze verordeningen verandert het systeem van registratie, onderzoek en postmarketing surveillance op het gebied van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Lees meer

Model proefpersoneninformatie gewijzigd

Het Model proefpersoneninformatie, waarmee de informatiebrief voor proefpersonen kan worden opgesteld, is gewijzigd. De directe aanleiding hiervoor is de wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) per 1 maart 2017. De belangrijkste wijzigingen: De leeftijd waarop proefpersonen zelfstandig mogen beslissen over deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek; Informatie over het versturen van gegevens en/of lichaamsmateriaal…

Procedure medische hulpmiddelen VWS DCRF

Werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid maakt concept procedure Lokale Haalbaarheid.

De Werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid van de DCRF heeft een concept gemaakt voor een procedure Lokale Haalbaarheid, die past bij de nieuwe wetgeving van de ECTR: Van wederzijdse acceptatie naar getekende lokale haalbaarheidsverklaring! De procedure beschrijft de werkwijze die onderzoekers volgen om in hun centrum de haalbaarheid van deelname aan een onderzoek met geneesmiddelen te bepalen,…

Nieuw lid DB DCRF: Zsofia Ottovay

Zsofia Ottovay, is met ingang van januari 2017 toegetreden tot het dagelijks bestuur van de DCRF. Met de uitbreiding van de activiteiten van de DCRF was het nodig dat er versterking kwam voor het DB. Met kennis van juridische zaken rondom medisch-wetenschappelijk onderzoek, is de juriste uit het AMC al een aantal jaren actief voor…