In dit interview vertellen Arjan Nooteboom, research consultant bij het Radboud MC, en Selma Camic, afdelingshoofd van het Clinical Monitoring Centre van het Amsterdam UMC, namens de NFU over hun ervaringen met de Clinical Trial Regulation (“CTR”) en het Clinical Trial Information System (“CTIS”) sinds de invoering hiervan op 31 januari 2022. Vanuit de NFU…
Op 31 januari 2022 is de European Clinical Trial Regulation (CTR) definitief in werking getreden. Per 31 januari 2023 moeten alle nieuwe studies die onder de CTR vallen via CTIS ingediend worden. Het doel van deze nieuwe wetgeving (CTR) is Europese harmonisatie van indieningsprocedures, waarmee de EU aantrekkelijker zal worden voor het doen van geneesmiddelenonderzoek.…
De werving van deelnemers voor medisch-wetenschappelijk onderzoek verloopt niet altijd makkelijk. Onderzoek kan daardoor vertraging oplopen of minder deelnemers includeren dan beoogd. Dat kan ingrijpende gevolgen hebben, bijvoorbeeld een te lage power van het onderzoek of een toename aan onderzoekskosten. Toolkit met aanbevelingen De DCRF werkgroep Werving Proefpersonen zet zich in om deelnemersinclusie makkelijker te…
Vanaf maandag 1 april 2019 (geen grap!) geldt het gebruik van het Model proefpersoneninformatie bij nieuw in te dienen onderzoeksdossiers als maatstaf bij de beoordeling door de toetsingscommissie van de ingediende informatiebrief. Dit betekent dat het model vanaf die datum geen vrijblijvend karakter meer heeft. De CCMO heeft dit besluit afgelopen januari aangekondigd. Het Model…
De Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) is een stichting die zich ten doel stelt om klinisch onderzoek maximaal te faciliteren zodat waardevolle kennis en wetenschap over nieuwe en bestaande medische behandelingen zo snel als mogelijk, ten goede komen aan patiënten. Het bestuur van de DCRF is op zoek naar een voorzitter, die de stichting, haar…
Certificering binnen ClinOps Donderdag 17 mei 2018 organiseren de DCRF, de NVFG en InnSense een bijeenkomst over de certificering van beroepsgroepen werkzaam in klinisch onderzoek. De bijeenkomst is met name gericht op leidinggevenden en (HR) managers. Het doel van de bijeenkomst is de aanwezigen te informeren over de stand van zaken en in gesprek te gaan…
Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Vanaf 25 mei 2018 wordt de Europese verordening, de General Data Protection Regulation (GDPR) van kracht en hebben alle Europese bedrijven en instellingen zich aan deze wetgeving te houden. In Nederland kennen we de wet als de AVG, de Algemene Verordening Gegevensbescherming.
Het doet ons genoegen dat op 20 juni jl. Hans Stam, secretaris/ penningmeester van de DCRF, en Marieke Meulemans, oprichter van GCP Central, de samenwerkingsovereenkomst tussen beide partijen hebben ondertekend voor de ontwikkeling en exploitatie van een online trainingsprogramma over de ECTR. De ECTR, die in 2019 van kracht wordt, is de afkorting voor de…
Onlangs is Prof. Dr. Joop van Gerven benoemd als voorzitter van de CCMO. Op de website van één van de leden van de DCRF, de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, is een interview met hem verschenen. Joop van Gerven legt hierin uit wat hij met de CCMO voor ogen heeft. Lees het interview. Meer informatie over…
Op 5 april 2017 heeft het Europees Parlement een verordening voor medische hulpmiddelen en een verordening voor in-vitro diagnostica aangenomen. De nieuwe regels worden respectievelijk in 2020 en in 2022 van toepassing. Door deze verordeningen verandert het systeem van registratie, onderzoek en postmarketing surveillance op het gebied van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Lees meer