De oplevering van het Europese webportaal en de Europese database voor klinisch geneesmiddelenonderzoek is uitgesteld van oktober 2018 naar 2019. Dat heeft het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) besloten. De reden voor het uitstel is dat er vertraging is ontstaan in de ontwikkeling van de software voor het portaal en de database. Het webportaal en de database…
Het wetenschapsmagazine van de Gelre ziekenhuis heeft een artikel gepubliceerd over de ECTR. Het artikel is geschreven door Annelies van Woudenberg (DCRF) en Cees de Heer (CCMO) en geeft in heldere bewoordingen weer wat deze Europese verordening inhoudt voor het opzetten en uitvoeren van klinisch geneesmiddelenonderzoek. Zowel de CCMO als de DCRF zijn op dit…
Heeft u een nieuwsbericht of een aankondiging die ook van belang is voor de lezers van onze nieuwsbrief? Dan kunnen wij dat na overleg in onze nieuwsbrief opnemen. Uw bijdrage aan de DCRF nieuwsbrief wordt erg op prijs gesteld. U kunt de kopij mailen naar secretariaat@dcrfonline.nl. Om de kwaliteit van de artikelen hoog te houden…
Uit berichten van de European Medicines Agency (EMA) blijkt dat de voortgang van het EU-webportaal, dat in het kader van de implementatie van de ECTR wordt gebouwd, vertraging heeft opgelopen. Of de vertraging ook gevolgen heeft voor de datum waarop de ECTR van toepassing zal zijn, is vooralsnog onduidelijk. Op 14 en 15 juni…
Dankzij een nieuwe, uniforme manier van werken hebben monitors voortaan de mogelijkheid om op een eenvoudige manier, die volledig voldoet aan de wet- en regelgeving op dit gebied, toegang tot het EPD te krijgen. De DCRF werkgroep DKWO heeft in samenwerking met de Autoriteit Persoonsgegevens een template voor een opdrachtbrief ontwikkeld, waarmee de monitor toegang…
Op dinsdag 11 april jl. waren Cees de Heer van de CCMO en Annelies van Woudenberg namens de DCRF, te gast in het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG). Op uitnodiging van de prodecaan onderzoek, prof. dr. Erik Boddeke, hebben zij tijdens een bijeenkomst over de nieuwe wetgeving voor klinisch geneesmiddelenonderzoek, een presentatie gegeven over de…
Op 5 april 2017 heeft het Europees Parlement een verordening voor medische hulpmiddelen en een verordening voor in-vitro diagnostica aangenomen. De nieuwe regels worden respectievelijk in 2020 en in 2022 van toepassing. Door deze verordeningen verandert het systeem van registratie, onderzoek en postmarketing surveillance op het gebied van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Lees meer
Het Model proefpersoneninformatie, waarmee de informatiebrief voor proefpersonen kan worden opgesteld, is gewijzigd. De directe aanleiding hiervoor is de wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) per 1 maart 2017. De belangrijkste wijzigingen: De leeftijd waarop proefpersonen zelfstandig mogen beslissen over deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek; Informatie over het versturen van gegevens en/of lichaamsmateriaal…
De Eerste Kamer heeft op 21 maart 2017 de wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet, voor de toepassing van EU-verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, als hamerstuk aangenomen. Dat betekent dat de verordening die in april 2014 al door het Europese Parlement is…
Tijdens het jaarlijks terugkerende symposium Goed Gebruik Geneesmiddelen dat ZonMw dit jaar organiseert op 6 april, is DCRF vice-voorzitter Henk Kamsteeg één van de sprekers. Henk geeft een voordracht over de implementatie van de ECTR, de EU-verordening over klinisch geneesmiddelenonderzoek. De presentatie is onderdeel van de sessie 7, ‘Optimalisatie van de kwaliteit van geneesmiddelenonderzoek’, die…