De Eerste Kamer heeft op 21 maart 2017 de wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet, voor de toepassing van EU-verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, als hamerstuk aangenomen.
Dat betekent dat de verordening die in april 2014 al door het Europese Parlement is aangenomen nu ook in de Nederlandse wet is verankerd. De Tweede Kamer had het wetsvoorstel op 23 februari 2017 al met algemene stemmen goedgekeurd en nu is het in de Eerste Kamer zonder tegenwerpingen aangenomen.
Europese samenwerking ontwikkeling geneesmiddelen
De verordening is ontworpen om het goedkeuringsproces voor geneesmiddelenonderzoek in de EU te harmoniseren en vereenvoudigen. Het doel van de nieuwe wetgeving is het stimuleren van grens overstijgend geneesmiddelenonderzoek in de lidstaten, bijvoorbeeld voor zeldzame ziektes. In één land zijn eenvoudigweg niet altijd genoeg patiënten om voor zulke ziektes behandelingen te onderzoeken. Samenwerking binnen Europa maakt het mogelijk die behandelingen eerder te ontwikkelen. Dat is hoopgevend voor miljoenen Europeanen die lijden aan een zeldzame aandoening.
EU database en webportaal
Naar verwachting wordt de verordening in oktober 2018 van toepassing. Op dat moment zijn het webportaal en de database die de European Medicines Agency (EMA) nu voor het onderzoek inricht, klaar voor gebruik. Via deze online systemen worden straks de gegevens van het geneesmiddelenonderzoek ingediend, vastgelegd en ontsloten. Hiermee is de voortgang van het onderzoek voor alle betrokkenen goed te volgen.
Publicatie onderzoeksgegevens
De verordening schrijft ook de verplichting voor dat alle gegevens en resultaten van het klinisch geneesmiddelenonderzoek in Europa worden gepubliceerd in de database, die via het portaal ook deels toegankelijk wordt voor het algemene publiek. Patiënten die als proefpersoon willen deelnemen aan een onderzoek, kunnen straks via het portaal opzoeken of er een onderzoek is waar ze aan mee kunnen doen.
De Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) is blij met de nieuwe wetgeving. De verordening is een kans voor Nederland als onderzoeksland en biedt mogelijkheden voor patiënten om te kunnen profiteren van de laatste wetenschappelijke ontwikkelingen.