Herziening Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO)

De Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) heeft de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) herzien. Het doel van deze herziening is om het document beter te laten aansluiten op de dagelijkse praktijk van deelnemende centra. Daarnaast zijn onduidelijkheden zoveel mogelijk weggenomen. De nieuwe VGO brengt geen aanvullende verplichtingen met zich mee. De VGO is ontwikkeld als tweeledig instrument in…

Startsein voor Europese benchmark klinische studies

Een groep van publieke en private organisaties slaat de handen ineen voor een benchmark van geneesmiddelenstudies in de klinische fases. Doel is inzicht te verkrijgen in het Nederlandse landschap van klinische studies en een vergelijking te maken met andere landen in Europa. De opdrachtgevers, Health~Holland, FAST, Invest-in-Holland, CCMO, DCRF, ACRON en de VIG* willen Nederland…

Vanaf 1 maart 2023 patiëntenparticipatie in het onderzoeksdossier

De CCMO heeft in het kader van haar programma Patiëntenparticipatie vragen over patiëntenparticipatie ontwikkeld die vanaf 1 maart 2023 worden opgenomen in het onderzoeksdossier. Patiëntenparticipatie is vooralsnog niet verplicht, maar als er geen patiënten worden betrokken bij het onderzoek, dient de indiener dit wel te beargumenteren. De vragen zijn van toepassing op alle nationale klinische…

Another milestone reached: CTR

Bron: CCMO LinkedIn pagina 31 januari 2023 After a one-year transition period, from today, all initial clinical trial applications in the EU will be submitted via CTIS. The Clinical Trials Coordination and Advisory Group (CTAG) published a “Quick guide on the rules and procedures of the EU Clinical Trials Regulation”: Use of Clinical Trials Information…

Presentaties en video-link DCRF webinar Clinical Trials Regulation 17 januari 2023

Op 17 januari 2023 vond het DCRF webinar over de Clinical Trials Regulation (CTR) plaats. Tijdens het webinar zijn meer dan 800 deelnemers vanuit het Nederlandse onderzoeksveld bijgepraat over de laatste ontwikkelingen met betrekking tot de CTR. De nieuwe regelgeving en het belang daarvan is door de sprekers vanuit verschillende perspectieven belicht. Daarnaast zijn ervaringen…

Landelijk Trial Register is online

Bron: CCMO website – Nieuwsbericht | 19-12-2022 | 14:22 De website van het nieuwe Landelijk Trial Register (LTR) is beschikbaar vanaf 15 december 2022. Het LTR heeft uiteindelijk als doel al het klinisch onderzoek in Nederland inzichtelijk te maken in één register. Momenteel bevat het alleen de gegevens uit het oude Nationaal Trial Register (NTR). Stapsgewijs zal…

Interview “NFU-ervaringen sinds de invoer van de Clinical Trial Regulation”

In dit interview vertellen Arjan Nooteboom, research consultant bij het Radboud MC, en Selma Camic, afdelingshoofd van het Clinical Monitoring Centre van het Amsterdam UMC, namens de NFU over hun ervaringen met de Clinical Trial Regulation (“CTR”) en het Clinical Trial Information System (“CTIS”) sinds de invoering hiervan op 31 januari 2022. Vanuit de NFU…

Presentaties en video-link DCRF online-bijeenkomst ondersteunende afdelingen – Lokale uitvoerbaarheidsproces en Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) 6 december 2022

Op 31 januari 2022 is de European Clinical Trial Regulation (CTR) definitief in werking getreden. Per 31 januari 2023 moeten alle nieuwe studies die onder de CTR vallen via CTIS ingediend worden. Het doel van deze nieuwe wetgeving (CTR) is Europese harmonisatie van indieningsprocedures, waarmee de EU aantrekkelijker zal worden voor het doen van geneesmiddelenonderzoek.…