De Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) heeft de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) herzien. Het doel van deze herziening is om het document beter te laten aansluiten op de dagelijkse praktijk van deelnemende centra. Daarnaast zijn onduidelijkheden zoveel mogelijk weggenomen. De nieuwe VGO brengt geen aanvullende verplichtingen met zich mee.
De VGO is ontwikkeld als tweeledig instrument in de implementatie van de Clinical Trial Regulation (CTR) in Nederland. Enerzijds levert het formulier de verplichte informatie voor geneesmiddelenonderzoek over de geschiktheid van deelnemende centra. Anderzijds formaliseert en faciliteert de VGO een snelle opstartroute van geneesmiddelenonderzoek in de ziekenhuizen.
De belangrijkste wijzigingen
De belangrijkste wijzigingen in de herziene VGO zijn:
- Vervanging van ‘VGO deel A’ en ‘deel B’, door ‘Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO)’ en ‘Bijlagen’.
- De instructie bij de verklaring en de bijlagen is aangepast om het proces te verduidelijken.
- Op de eerste pagina is het woord ‘equivalent’ toegevoegd. De lokale afspraken waarop de ondertekening van de VGO is gebaseerd kunnen zowel worden vastgelegd in de aangeleverde ingevulde bijlagen, als in een lokaal document met dezelfde strekking.
- Op de eerste pagina is in een voetnoot toegevoegd dat voor onderzoekergeïnitieerd monocenteronderzoek geen Clinical Trial Agreement (CTA) vereist is, maar separate toestemming van Raad van Bestuur/directie volstaat.
- Op de eerste pagina is een vraag opgenomen over het aantal studiedeelnemers dat gepland is voor inclusie voor het deelnemende centrum. Dit is naar aanleiding van Europese wet- en regelgeving.
Instructieblad bij VGO
Naast de herziening van de VGO, heeft de DCRF een instructieblad ontwikkeld dat illustreert hoe de centrale toetsing en lokale opstart parallel dienen plaats te vinden, en wat de formele stappen zijn in het lokale uitvoerbaarheidsproces.
Het instructieblad brengt in beeld dat gedurende het proces de volgende drie vragen worden beantwoord, waarbij de laatste twee parallel aan elkaar lopen:
- Kan de onderzoeksinstelling het onderzoek uitvoeren (VGO)?
- Mag de onderzoeksinstelling het onderzoek uitvoeren (oordeel toetsingscommissie)?
- Gaat de onderzoeksinstelling het onderzoek uitvoeren (onderzoekscontract/CTA)?
Procedure Lokale Haalbaarheid en Checklist Lokale Uitvoerbaarheid
De DCRF heeft de Procedure Lokale Haalbaarheid en de Checklist Lokale Uitvoerbaarheid aangepast zodat deze in lijn zijn met de nieuwe VGO en het instructieblad. Beide documenten staan op de website van de DCRF.
CCMO-richtlijn Toetsing Geschiktheid Onderzoeksinstelling
De VGO is onderdeel van de CCMO-richtlijn Toetsing Geschiktheid Onderzoeksinstelling. Op dit moment wordt de formele procedure doorlopen om de richtlijn aan te passen. Met het oog op deze procedure wordt een overgangstermijn gehanteerd voor het gebruik van de nieuwe VGO. Dit betekent dat tot 1 juni 2023 zowel de oude VGO (deel A) die staat opgenomen in de CCMO-richtlijn Toetsing Geschiktheid Onderzoeksinstelling, als de nieuwe VGO kan worden gebruikt. Vanaf 1 juni 2023 wordt alleen de herziene versie van de VGO geaccepteerd.