De leden van de DCRF werkgroep CTA zijn het afgelopen jaar druk geweest met het voorbereiden van een aantal templates voor contracten voor de diverse vormen van onderzoek. De template voor bedrijfsgeïnitieerd onderzoek bestaat al enig tijd en is ook al een aantal keer aangepast. In september hebben leden de template gelanceerd voor het contract…
Lees verder!
Met ingang van 1 november zijn onderzoekersnetwerken toegetreden tot de DCRF. Leden van diverse netwerken zijn al langere tijd actief in de DCRF-werkgroepen, nu is er dus ook een formele verankering van hun betrokkenheid in het DCRF-bestuur. Cardioloog dr. Michel Freericks vertegenwoordigt de netwerken in het Algemeen bestuur van de DCRF. Michel representeert in eerste…
Lees verder!
“Misschien ben je gevraagd voor een wetenschappelijk onderzoek. Maar wat is dat eigenlijk? Is het leuk, eng of spannend? Mag je zelf kiezen? Daar gaat deze website over.” Dat is de welkomstzin op de website Kind en Onderzoek: de website die speciaal gemaakt is voor kinderen, ouders en onderzoekers om hen te informeren over kindergeneeskundig…
Lees verder!
De leden van de werkgroep DKWO hebben in samenwerking met het internationale eClinical forum een nieuwe versie van de eSRA checklist ontwikkeld. De eSRA (eSource Readiness Assessment Tool) is een vragenlijst om op uniforme manier de geschiktheid van een EPD voor trials te beoordelen. Door het gebruik van eSRA, kunnen zowel opdrachtgevers als onderzoekers tijdens…
Lees verder!
Op 1 november 2019 heeft het ministerie van VWS een internetconsultatie gepubliceerd voor een voorstel om de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) te wijzigen. Het gaat om twee aanbevelingen uit de derde evaluatie van de WMO: Het (in bijzondere gevallen) mogelijk maken van het geven van digitale toestemming door de proefpersoon; Het voorzien in…
Lees verder!
Vanaf 1 januari 2020 is de papieren brochure over medisch wetenschappelijk onderzoek, met algemene informatie voor proefpersonen, niet meer beschikbaar. De brochure kan dan niet meer verstrekt worden aan (potentiele) deelnemers van een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie over medisch wetenschappelijk onderzoek blijft wel beschikbaar op www.rijksoverheid.nl/mensenonderzoek. In het model PIF wordt een verwijzing opgenomen naar…
Lees verder!
In 2020 wordt de nieuwe Europese Medical Device Regulation (MDR) van kracht. De MDR heeft voor de verschillende bedrijven en instellingen gevolgen die tot op heden onderbelicht lijken te zijn. De DCRF erkent de veelal praktische uitdagingen die kunnen ontstaan als gevolg van de invoering van de MDR. Om deze reden wil de DCRF in…
Lees verder!
Het is nog niet bekend wanneer het EU-portaal voor geneesmiddelenonderzoek in de EU, live gaat. Dat blijkt uit informatie die het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) bekend heeft gemaakt. CTIS De EMA heeft ook laten weten dat er vooruitgang is geboekt in de technische ontwikkeling van het portaal. Het portaal heeft inmiddels de naam Clinical Trials Information…
Lees verder!
Vanaf heden is er een modelPIF beschikbaar voor proefpersonen van 12-16 jaar. De template is te downloaden via de website van de CCMO. Het bijpassende bespreekblad voor kinderen tot 12 jaar is ook klaar voor gebruik en eveneens te vinden op de site van de CCMO. Onderzoekers krijgen bij het model handvatten en voorbeelden om…
Lees verder!
Het toetsen van de kwaliteit, relevantie en wetenschappelijke waarde van niet-WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek, vindt sinds een aantal jaar plaats in DCRF-verband. De toetsing wordt uitgevoerd op basis van het daarvoor opgestelde Toetsings- en normenkader. Oorspronkelijk is deze situatie in het leven geroepen voor het niet-WMO plichtige geneesmiddelenonderzoek dat plaatsvindt op initiatief van geneesmiddelenbedrijven. Het afgelopen jaar…
Lees verder!