Dankzij een nieuwe, uniforme manier van werken hebben monitors voortaan de mogelijkheid om op een eenvoudige manier, die volledig voldoet aan de wet- en regelgeving op dit gebied, toegang tot het EPD te krijgen. De DCRF werkgroep DKWO heeft in samenwerking met de Autoriteit Persoonsgegevens een template voor een opdrachtbrief ontwikkeld, waarmee de monitor toegang…
Lees verder!
Op dinsdag 11 april jl. waren Cees de Heer van de CCMO en Annelies van Woudenberg namens de DCRF, te gast in het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG). Op uitnodiging van de prodecaan onderzoek, prof. dr. Erik Boddeke, hebben zij tijdens een bijeenkomst over de nieuwe wetgeving voor klinisch geneesmiddelenonderzoek, een presentatie gegeven over de…
Lees verder!Op 5 april 2017 heeft het Europees Parlement een verordening voor medische hulpmiddelen en een verordening voor in-vitro diagnostica aangenomen. De nieuwe regels worden respectievelijk in 2020 en in 2022 van toepassing. Door deze verordeningen verandert het systeem van registratie, onderzoek en postmarketing surveillance op het gebied van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Lees meer
Lees verder!
Het Model proefpersoneninformatie, waarmee de informatiebrief voor proefpersonen kan worden opgesteld, is gewijzigd. De directe aanleiding hiervoor is de wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) per 1 maart 2017. De belangrijkste wijzigingen: De leeftijd waarop proefpersonen zelfstandig mogen beslissen over deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek; Informatie over het versturen van gegevens en/of lichaamsmateriaal…
Lees verder!
De Eerste Kamer heeft op 21 maart 2017 de wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet, voor de toepassing van EU-verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, als hamerstuk aangenomen. Dat betekent dat de verordening die in april 2014 al door het Europese Parlement is…
Lees verder!
Tijdens het jaarlijks terugkerende symposium Goed Gebruik Geneesmiddelen dat ZonMw dit jaar organiseert op 6 april, is DCRF vice-voorzitter Henk Kamsteeg één van de sprekers. Henk geeft een voordracht over de implementatie van de ECTR, de EU-verordening over klinisch geneesmiddelenonderzoek. De presentatie is onderdeel van de sessie 7, ‘Optimalisatie van de kwaliteit van geneesmiddelenonderzoek’, die…
Lees verder!
Eind december 2016 hebben de besturen van NFU, STZ, Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, NVMETC en ACRON in een convenant de afspraken vastgelegd voor de toetsing van nietWMO-plichtig onderzoek met geneesmiddelen geïnitieerd of gefinancierd door geneesmiddelontwikkelbedrijven. Het convenant legt de verplichting van lid-bedrijven van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen vast om hun niet-WMO-plichtige onderzoeken met geneesmiddelen te laten…
Lees verder!
In Nederland is het verkrijgen van toestemming om in het EPD te kijken voor monitoren in de ziekenhuis (monitor account) niet altijd even eenvoudig. Tussen de verschillende ziekenhuizen bestaan grote verschillen in wat nodig is voor die toegang en het tijdpad wat hiermee samenhangt. Per 1 januari 2016 is de nieuwe Wet Bescherming Persoonsgegevens in…
Lees verder!
In het NTvG is onlangs een artikel verschenen over de zeer wisselende en meestal langdurige doorlooptijden van de lokale toestemmingprocedures voor de uitvoering van klinisch onderzoek1, 2. Deze lange doorlooptijden zorgen voor vertraging bij het opstarten van klinische studies. Het is op dit moment niet in detail bekend wat de oorzaken zijn van de vertragingen…
Lees verder!
Op 2 november jl. heeft de najaarsvergadering van de ACRON plaatsgevonden. De organisatoren hadden Annelies van Woudenberg uitgenodigd een presentatie te geven over het ECTR-project van de DCRF. De presentatie gaf aanleiding tot een levendige discussie over de implementatie van de ECTR in Nederland. Op dit moment is de invulling van de details van deze…
Lees verder!