Presentaties en video-link DCRF online-bijeenkomst ondersteunende afdelingen – Lokale uitvoerbaarheidsproces en Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) 6 december 2022

Geen categorie, Nieuws

Op 31 januari 2022 is de European Clinical Trial Regulation (CTR) definitief in werking getreden. Per 31 januari 2023 moeten alle nieuwe studies die onder de CTR vallen via CTIS ingediend worden. Het doel van deze nieuwe wetgeving (CTR) is Europese harmonisatie van indieningsprocedures, waarmee de EU aantrekkelijker zal worden voor het doen van geneesmiddelenonderzoek.…

Lees verder!

Verslag najaarssymposium V&VN Research Professionals

Nieuws

Het bestuur van V&VN Research Professionals heeft op 1 december 2022 het jaarlijkse Najaarssymposium georganiseerd. De researchprofessionals waren te gast in het Gelre Ziekenhuis Apeldoorn. Elza den Hertog, lid Raad van Bestuur Gelre ziekenhuizen, opende de dag met één van de belangrijke pijlers van het Gelre, namelijk wetenschappelijk onderzoek. Aansluitend werd iedereen welkom geheten door…

Lees verder!

CCMO werkt aan verbeterde digitale toegankelijkheid

Nieuws

Om de digitale toegankelijkheid van haar website te verbeteren heeft de CCMO een nieuw logo ontwikkeld met contrasterende kleuren. De CCMO vindt het belangrijk dat iedereen toegang heeft tot haar informatie. Daarom besteedt ze veel aandacht aan gebruiksvriendelijkheid en toegankelijkheid. Onderdeel hiervan is het ontwikkelen van contrasterende kleuren op de website en in het logo,…

Lees verder!

Tarieven 2023: beoordeling onderzoek onder CTR, MDR en IVDR

Nieuws

Het ministerie van VWS heeft de tarieven voor 2023 vastgesteld voor de medisch-ethische beoordeling van onderzoek in Nederland dat valt onder de CTR, MDR en IVDR. Deze landelijke tarieven gaan gelden voor beoordelingen door de erkende METC’s en de CCMO. Voor de beoordeling van overig medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland blijven de overige tarieven van toepassing.…

Lees verder!

Vernieuwde examens GCP-WMO

Nieuws

In maart zijn de vernieuwde GCP-WMO-examens in gebruik genomen. Een jaar daarvoor is het team van het Examenbureau Medisch Wetenschappelijk Onderzoeker (EMWO) begonnen met het schrijven van een plan van aanpak om de bestaande toetsmatrijs en examenvragen te herzien. Samen met de GCP-WMO-commissie zijn de eind- en toetstermen herschreven en itemconstructeurs hebben de bestaande items…

Lees verder!

Toetsingskader nWMO aangepast met nieuwe tarieven

Nieuws

Een belangrijk onderdeel van de toetsing van nWMO onderzoeken, die zijn opgezet of gefinancierd door de farmaceutische industrie via de DCRF route, is de beoordeling van de hoogte van de vergoedingen. Dit is zo belangrijk omdat het onderzoek geen financiële prikkel mag geven aan de uitvoerders in de ziekenhuizen. De tarieven die gebruikt mogen worden…

Lees verder!

Gevolgen voor toezicht en handhaving door recente wijzigingen WMO

Nieuws

In 2021 en 2022 veranderde de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). In de WMO is nu naar drie Europese verordeningen verwezen: Medical Device Regulation (MDR), Clinical Trial Regulation (CTR) en In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR). Belangrijke wijzigingen zijn de toevoeging van bestuursrechtelijke handhaving en dat er bij geneesmiddelenonderzoek voor bepaalde processen geen fabrikantenvergunning meer nodig…

Lees verder!

DCRF survey CTR

Nieuws

Op 31 januari 2022 is de Europese Clinical Trial Regulation in werking getreden. Het doel van deze wetgeving is Europese harmonisatie van indieningsprocedures, waarmee de EU aantrekkelijker zal worden voor het doen van geneesmiddelenonderzoek. Voor alle lidstaten betekent de implementatie van deze verordening dat nationale procedures moeten worden omgevormd om aan te sluiten in de…

Lees verder!