Uw aankondiging in onze nieuwsbrief?

Heeft u een nieuwsbericht of een aankondiging die ook van belang is voor de lezers van onze nieuwsbrief? Dan kunnen wij dat na overleg in onze nieuwsbrief opnemen. Uw bijdrage aan de DCRF nieuwsbrief wordt erg op prijs gesteld. U kunt de kopij mailen naar secretariaat@dcrfonline.nl. Om de kwaliteit van de artikelen hoog te houden…

Lees verder!

DCRF betrokken bij het beantwoorden van de motie Rutte

De DCRF gaat het ministerie van VWS helpen bij het beantwoorden van ‘de motie Rutte’. In april van het vorig jaar heeft de Tweede Kamer een motie aangenomen van VVD-fractielid Arno Rutte. De motie stelt dat: “Nederland een leidende rol zou moeten krijgen bij klinisch geneesmiddelenonderzoek, met name bij vrouwen en comorbide patiënten, zodat meer…

Lees verder!

Ontwikkeling EU-webportaal vertraagd

  Uit berichten van de European Medicines Agency (EMA) blijkt dat de voortgang van het EU-webportaal, dat in het kader van de implementatie van de ECTR wordt gebouwd, vertraging heeft opgelopen. Of de vertraging ook gevolgen heeft voor de datum waarop de ECTR van toepassing zal zijn, is vooralsnog onduidelijk. Op 14 en 15 juni…

Lees verder!

Toegang tot EPD veilig en snel geregeld

Dankzij een nieuwe, uniforme manier van werken hebben monitors voortaan de mogelijkheid om op een eenvoudige manier, die volledig voldoet aan de wet- en regelgeving op dit gebied, toegang tot het EPD te krijgen. De DCRF werkgroep EPD heeft in samenwerking met de Autoriteit Persoonsgegevens een template voor een opdrachtbrief ontwikkeld, waarmee de monitor toegang…

Lees verder!

ECTR-presentatie CCMO en DCRF in UMC Groningen

Op dinsdag 11 april jl. waren Cees de Heer van de CCMO en Annelies van Woudenberg namens de DCRF, te gast in het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG). Op uitnodiging van de prodecaan onderzoek, prof. dr. Erik Boddeke, hebben zij tijdens een bijeenkomst over de nieuwe wetgeving voor klinisch geneesmiddelenonderzoek, een presentatie gegeven over de…

Lees verder!

Verordeningen voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica aangenomen door Europees Parlement

Op 5 april 2017 heeft het Europees Parlement een verordening voor medische hulpmiddelen en een verordening voor in-vitro diagnostica aangenomen. De nieuwe regels worden respectievelijk in 2020 en in 2022 van toepassing. Door deze verordeningen verandert het systeem van registratie, onderzoek en postmarketing surveillance op het gebied van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Lees meer

Lees verder!

Model proefpersoneninformatie gewijzigd

Het Model proefpersoneninformatie, waarmee de informatiebrief voor proefpersonen kan worden opgesteld, is gewijzigd. De directe aanleiding hiervoor is de wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) per 1 maart 2017. De belangrijkste wijzigingen: De leeftijd waarop proefpersonen zelfstandig mogen beslissen over deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek; Informatie over het versturen van gegevens en/of lichaamsmateriaal…

Lees verder!

Wijziging van de WMO en de Geneesmiddelenwet als aanpassing op EU-verordening 536/2014 voor klinisch onderzoek met geneesmiddelen, goedgekeurd door de Eerste Kamer

De Eerste Kamer heeft op 21 maart 2017 de wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet, voor de toepassing van EU-verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, als hamerstuk aangenomen. Dat betekent dat de verordening die in april 2014 al door het Europese Parlement is…

Lees verder!

Presentatie Henk Kamsteeg over ECTR op symposium Goed gebruik Geneesmiddelen

Tijdens het jaarlijks terugkerende symposium Goed Gebruik Geneesmiddelen dat ZonMw dit jaar organiseert op 6 april, is DCRF vice-voorzitter Henk Kamsteeg één van de sprekers. Henk geeft een voordracht over de implementatie van de ECTR, de EU-verordening over klinisch geneesmiddelenonderzoek. De presentatie is onderdeel van de sessie 7, ‘Optimalisatie van de kwaliteit van geneesmiddelenonderzoek’, die…

Lees verder!

Toetsing niet-WMO-plichtig onderzoek met geneesmiddelen vastgelegd in convenant

Eind december 2016 hebben de besturen van NFU, STZ, Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, NVMETC en ACRON in een convenant de afspraken vastgelegd voor de toetsing van nietWMO-plichtig onderzoek met geneesmiddelen geïnitieerd of gefinancierd door geneesmiddelontwikkelbedrijven. Het convenant legt de verplichting van lid-bedrijven van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen vast om hun niet-WMO-plichtige onderzoeken met geneesmiddelen te laten…

Lees verder!