EMA bevestigt: ontwikkeling van de CTIS-portal on track voor go-live ECTR in januari 2022

Nieuws

Afgelopen vrijdag 18 juni heeft de EMA bekend gemaakt dat de ontwikkeling van de CTIS-portal (Clinical Trial Information System) volgens plan verloopt voor de voorgenomen implementatie in januari 2022. Eind juli wordt de formele bevestiging verwacht van 31 januari 2022 als daadwerkelijke ingangsdatum van de ECTR. Zie voor het volledige bericht van de EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/highlights-management-board-june-2021-meeting

Lees verder!

Toetsmatrix competentiegebieden lokaal datamanagement en centraal datamanagement nu beschikbaar

Nieuws

De leden van de DCRF Werkgroep Scholing en Kennisdelen hebben twee toetsmatrices opgesteld voor de lokaal datamanager en centraal datamanger. Deze toetsmatrices beschrijven de competenties en eisen waaraan lokale en centrale datamanagers aan moeten voldoen en bevatten ook de daaruit voortvloeiende toetstermen. Deze matrices vormen een begin voor het professionaliseren en standaardiseren van scholing en…

Lees verder!

De DKWO-werkgroep heeft een positiedocument opgesteld waarin het pleit voor het toestaan van remote source data verificatie (rSDV)

Nieuws

Monitoring is van toepassing op al het onderzoek dat onder de reikwijdte van de WMO valt. Veelal gebeurt deze monitoring door de deelnemende sites te bezoeken (on-site), waarbij wordt gecontroleerd of de ingevoerde data overeenkomt met de data opgenomen in de source (veelal het elektronische patiëntendossier). Dit proces noemt men source data verificatie. Het monitoren…

Lees verder!

Klinisch onderzoek: met de patiënt als gelijkwaardige gesprekspartner

Nieuws

Vandaag, op de International Clinical Trials Day, is de campagne Klinisch onderzoek gelanceerd, waar wij als DCRF een bijdrage aan hebben mogen leveren. Zo hebben we bijvoorbeeld een artikel geschreven over de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling. In deze campagne wordt aandacht besteed aan het belang van onderzoek, betrokkenheid van de patiënten en hoe Nederland zich kan positioneren als…

Lees verder!

Enquête Standpunt over Remote Source Data Verificatie

Nieuws

De DKWO-werkgroep wil alle 204 respondenten van de enquête van harte bedanken voor hun bijdrage. Er zijn uiteenlopende reacties binnen gekomen vanuit verschillende standpunten. Zowel mensen verbonden aan een ziekhuis (131), alsook CRA’s van verschillende bedrijven en overigen hebben de enquête ingevuld. Uit de enquête is gebleken dat 75 % bekend is met remote source…

Lees verder!

EU richtsnoer management klinisch onderzoek tijdens de COVID-19 pandemie herzien

Nieuws

Vanwege de coronacrisis is het verifiëren van brongegevens voor een groot deel van het klinisch onderzoek in het gedrang gekomen. Omdat de pandemie nog steeds aanhoudt en terug naar ‘normaal’ op korte termijn niet aannemelijk is, zijn de categorieën voor klinisch onderzoek waarvoor remote source data verification kan worden ingezet wat uitgebreid. De uitbreiding betreft klinisch onderzoek…

Lees verder!

Remote Source Data Verificatie – Opinie-enquête

Nieuws

Monitoring is van toepassing op al het onderzoek dat onder de reikwijdte van de WMO valt. Veelal gebeurt deze monitoring door de deelnemende sites te bezoeken (on-site), waarbij wordt gecontroleerd of de ingevoerde data overeenkomt met de data opgenomen in de source (veelal het elektronische patiëntendossier). Dit proces noemt men source data verificatie. Het monitoren…

Lees verder!