Sinds januari 2022 is de European Clinical Trial Regulation (CTR) van kracht, met als doel snellere en geharmoniseerde beoordeling van geneesmiddelenonderzoek binnen de Europese Unie (EU). Om in Nederland optimaal aan te sluiten bij deze regelgeving, hebben veldpartijen binnen de DCRF een Procedure Lokale Uitvoerbaarheid opgesteld. Deze beschrijft de werkwijze voor een efficiënte opstart van geneesmiddelenonderzoek. Het is de intentie dat op termijn deze procedure ook zal gaan gelden voor al het WMO-plichtig onderzoek.
Op deze pagina vindt u informatie, documenten en hulpmiddelen die u ondersteunen bij de uitvoering daarvan.
Wat is de Procedure Lokale Uitvoerbaarheid?
Download de volledige Procedure Lokale Uitvoerbaarheid (PDF).
Het doel van de procedure is ervoor te zorgen dat de eerste inclusie van een deelnemer (first patient in) zo snel mogelijk plaatsvindt na een positief oordeel van de centrale toetsingscommissie. De medisch ethische toetsing verloopt volledig centraal, terwijl in de deelnemende centra parallel een lokaal uitvoerbaarheidstraject plaatsvindt waarin werkafspraken (operationeel en financieel) worden gemaakt en documentverificatie plaatsvindt.
Deze werkwijze sluit aan op de vereisten van de CTR en maakt het opstartproces binnen Nederland efficiënter.
De procedure is geborgd in drie formele procedures:
- VGO – Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling, wordt afgegeven voorafgaand aan de indiening bij de (Europese) centrale toetsingscommissie: kan de instelling het onderzoek uitvoeren?
- CTA – Clinical Trial Agreement is het eindpunt van het LUH proces en vervangt de goedkeuring RvB: is de instelling akkoord met de uitvoering van het onderzoek?
- CTIS autorisatie – Goedkeuring vanuit de Europese centrale toetsingscommissie: mag de instelling het onderzoek uitvoeren?
De Procedure Lokale Uitvoerbaarheid is een gezamenlijk proces waarbij alle betrokken partijen — verrichter, hoofdonderzoeker, ondersteunende afdelingen en Raad van Bestuur — parallel toewerken naar hetzelfde doel: een snelle en zorgvuldige start van het onderzoek, direct aansluitend op de goedkeuring van de centrale toetsingscommissie.
Er zijn onderlinge afhankelijkheden in het proces, waardoor heldere en tijdige communicatie van alle betrokken partijen van groot belang is. Door goed samen te werken, tijdig de benodigde documentatie te delen, en elkaar regelmatig op de hoogte te houden van de voortgang, wordt geborgd dat iedereen weet waar we staan in het traject en welke acties wanneer nodig zijn.
Stappen in de Procedure Lokale Uitvoerbaarheid
- Inventarisatie van deelnemende centra / site selectie
- Afstemming over lokale uitvoerbaarheid binnen het onderzoekscentrum
- Centrale ethische toetsing van het onderzoek en proces van lokale uitvoerbaarheid per onderzoekscentrum
- Initiatievisite en start inclusie van deelnemers
De Procedure Lokale Uitvoerbaarheid (PDF) bevat een uitgebreide toelichting op deze stappen.
Het Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) proces
Download de actuele versie van de VGO op de website van de CCMO.
Als onderdeel van het indieningsdossier voor de centrale toetsing dient elk deelnemend centrum, op basis van het in te dienen protocol, een verklaring van geschiktheid af te geven (VGO). Dit is een intentieverklaring voor deelname.
De VGO bestaat uit een formulier en bijlagen die vooraf worden ingevuld door de verrichter. De bijlagen bevatten algemene onderzoeksinformatie en per ondersteunende afdeling de benodigde verrichtingen. Dit maakt het voor de afdelingen inzichtelijk wat er van hen verwacht wordt.
De onderzoeker stemt dit af met de afdelingen binnen de instelling. Na interne akkoord ondertekent een gemachtigd persoon Raad van Bestuur of directie de VGO. Hiermee wordt verklaard dat de instelling het onderzoek kan uitvoeren. De ondertekende VGO maakt deel uit van het Europese indieningsdossier (deel 2 van het CTR-dossier in CTIS).
Het VGO-instructieblad laat zien hoe centrale toetsing en lokale opstart parallel plaatsvinden.
De tijdslijn Lokale Uitvoerbaarheid geeft dit parallelle proces schematisch weer.
Tijdens dit proces worden drie kernvragen beantwoord:
- Kan de onderzoeksinstelling het onderzoek uitvoeren? (VGO)
- Gaat de onderzoeksinstelling het onderzoek uitvoeren? (onderzoekscontract / CTA)
- Mag de onderzoeksinstelling het onderzoek uitvoeren? (oordeel centrale toetsingscommissie)
Veelgestelde vragen
Voor veelgestelde vragen over het lokale uitvoerbaarheidsproces kunt u terecht op de pagina “Veelgestelde vragen“. Heeft u een aanvullende vraag? Stuur dan een e-mail naar: secretariaat@dcrfonline.nl
Werkgroep Borging Lokale Uitvoerbaarheid (LUH)
De onderstaande werkgroepleden vertegenwoordigen de achterban van hun koepelorganisatie:
Astrid Schut, voorzitter (Platform OnderzoekersNetwerken)
Leanne Smit, Barbara van Veen (Platform OnderzoekersNetwerken)
Selma Camic, Denise Mailly(NFU)
Hélène Jacobs, Ellen Rusch-Jeeninga (STZ)
Aniek de Jong, Erik Cuperus, Desiree van de Rotten (VIG)
Arnet van den Brink – van Dijk, Lisa Heckenmuller (ACRON)
Jantine Kuiper – van Dijk, M. Langendoen-Gort (ZonMw)
