Nederland heeft een stevige positie op het gebied van klinisch wetenschappelijk onderzoek, zo bleek uit een recente benchmarkstudie. Dat is goed nieuws voor patiënten, professionals en de economie. Bart Scheerder, voorzitter van de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) en Stan van Belkum, directeur van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) vertellen over de benchmark en het nationale actieplan dat samen met FAST en andere partners wordt uitgevoerd.
‘Eén van de sterke kanten van Nederland is dat we goed kunnen samenwerken. Rond het klinische onderzoek hebben we nu met de DCRF een goedlopend samenwerkingsverband tussen de relevante stakeholders. En dat geeft ons echt de mogelijkheid om onze internationale positie te verstevigen’, zegt Scheerder. Van Belkum vult aan: ‘We zijn de laatste jaren steeds meer op Europa gericht, dat is ook nodig want Europese regelgeving en Europese samenwerking worden steeds belangrijker in het klinische onderzoek. Maar we zijn wel Nederlanders. Dus binnen dat Europese perspectief willen we wel graag het allerbeste voor Nederlandse patiënten en voor het Nederlandse Life Science & Health ecosysteem’.
Benchmark
In december 2023 verscheen de benchmark-studie ‘The Netherlands positioning within the European clinical trials ecosystem’, die tot stand kwam op initiatief van een aantal organisaties – naast DCRF, CCMO en FAST ook de Associatie van Contract Research Organisaties Nederland (ACRON), Invest In Holland, Topsector Life Sciences & Health (Health~Holland), en de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG). Eerder al had de DCRF een expertmeeting georganiseerd samen met het Regulatory Science Network Netherlands (RSNN) waarop de belangrijkste bevindingen van de benchmark besproken werden.
De belangrijkste conclusie van de studie was dat Nederland het goed doet en dat de Nederlandse LSH sector daar wat minder bescheiden over mag zijn. Tegelijkertijd is het in deze competitieve wereld van belang om de positie van het Nederlandse klinische onderzoek te blijven versterken. Er zal in de komende jaren regelmatig gemonitord worden hoe het ervoor staat met het geneesmiddelenonderzoek in Nederland en ook met het klinisch onderzoek in bredere zin. Verder komen uit de benchmarkstudie enkele aanbevelingen naar voren, onder meer op het gebied van het opstarten van een klinische studie, het betrekken van patiënten en verdere versterking van het vroege fase klinische onderzoek. Voor dat laatste onderwerp is het bijvoorbeeld van groot belang om de kennis uit preklinisch onderzoek optimaal in te zetten, het zogeheten derisking.
Nationaal Actieplan Klinisch Onderzoek
‘De benchmark en de expertmeeting waren voor ons het uitgangspunt om gericht te werken aan verdere verbeteringen’, aldus Scheerder. ‘We hebben daarom samen met FAST en andere partijen het Nationaal Actieplan Klinisch Onderzoek opgesteld, dat gepubliceerd is op 20 mei, de Internationale Dag van het Klinisch Onderzoek. Het nationaal actieplan benoemt wat volgens een brede groep stakeholders nu de belangrijkste acties zijn op het gebied van klinisch onderzoek. We hebben het dan over de hele breedte van de wet medisch wetenschappelijk onderzoek, dus bijvoorbeeld ook onderzoek naar drug repurposing en klinische studies die niet met geneesmiddelen te maken hebben’.
Het nationaal actieplan heeft een looptijd van een jaar, waarna opnieuw gekeken zal worden wat de prioriteiten zijn. In dat jaar zullen op drie belangrijke terreinen ontwikkelingen in gang gezet worden: procedures rond het uitvoeren van klinische studies, patiëntenparticipatie en samenwerkingsverbanden.
Lees hier het Nationaal Actieplan
Sneller starten
In vergelijking met bijvoorbeeld Frankrijk (waar wettelijke regelingen de procedure stroomlijnen) duurt het in Nederland relatief lang voordat een klinische studie daadwerkelijk van start gaat. De budgetonderhandelingen, de overige afspraken, het verkrijgen van ethische goedkeuring, al die voorbereidende stappen zouden sneller kunnen. Van Belkum: ‘De medisch-ethische toetsing is niet zo’n vertragende stap, zeker bij geneesmiddelstudies die allemaal onder de Europese Clinical Trial Regulation vallen met al die strakke deadlines. Het zijn vooral de lokale verschillen en de lokale juristen die in opdracht van hun bestuurders alles weer ter discussie stellen, waardoor veel vertraging ontstaat. Ik denk zeker dat daar nog winst te boeken is’. Het nationaal actieplan mikt erop dat de voorbereidingstijd kan worden teruggebracht van de huidige 200 dagen naar slechts 50 dagen.
Patiëntenparticipatie
Patiëntenparticipatie is een thema waarop Nederland het in beginsel goed doet, maar waar ook nog veel winst te boeken is. Als patiënten kunnen meedenken over onderzoeksvragen en -protocollen is dat goed voor de relevantie en toepasbaarheid van de onderzoeksresultaten. Bij elk protocol hoort ook een Patiënten Informatie Formulier (PIF). Van Belkum: ‘Op mijn eerste werkdag bij de CCMO had ik al 30 keer het woord PIF gehoord. Toen ben ik er eens een gaan lezen, dat is echt bijna niet te doen. De balans is zoek tussen het daadwerkelijk informeren van patiënten en het compleet juridisch dichttimmeren van alle risico’s. Dus het vereenvoudigen van die PIF vinden we allemaal belangrijk. Toch is dat nog niet zo simpel. Want er moet vanuit de wetten en regels ook veel in staan. Waar we nu bijvoorbeeld aan denken is een voorblad met een eerste eenvoudige samenvatting. En dat we terugkerende thema’s, zoals privacy in landelijke brochures of filmpjes samenvatten, zodat dat niet in elk PIF opnieuw benoemd hoeft te worden’.
Onderzoeksnetwerken
Het verrichten van klinisch onderzoek is steeds complexer geworden, door de (Europese) regelgeving, maar ook doordat de medische wetenschap zich snel ontwikkelt. Netwerken van onderzoekers lijken enorm bij te dragen aan de kwaliteit en snelheid van het klinische onderzoek. Scheerder: ‘Als ik kijk naar een organisatie zoals de HOVON, de Stichting Hemato-Oncologie Volwassenen Nederland, die hebben al veel geregeld, ook op het gebied van onderlinge afspraken, templates etcetera. Dat betekent dus dat we internationaal iets te bieden hebben voor studies op het gebied van hematologische kanker. Maar HOVON is zeker niet de enige, neem bijvoorbeeld de WCN, de Werkgroep Cardiologische centra Nederland. Wij willen kijken welke netwerken er al zijn, hoe ze georganiseerd zijn en wat de impact daarvan is. Dit kan dan leiden tot modellen voor toekomstige netwerken en kan meer harmonisatie in Nederland in de hand werken.’
Een laatste oproep van Scheerder, ‘Het nationale actieplan is een actieplan van de sector en voor de sector en drijft op de energie van alle samenwerkende partijen. We zullen op de DCRF website een aparte sectie maken om de voortgang te kunnen volgen. Wil je bijdragen aan een van deze onderwerpen, meld je dan bij jouw koepelorganisatie of via de DCRF want we kunnen alle support gebruiken!’