De CCMO heeft op 12 augustus een nieuwe versie gepubliceerd van het model voor proefpersoneninformatie (PIF). Bij nieuwe aanvragen voor het uitvoeren van medisch-wetenschappelijk onderzoek moet deze nieuwe versie worden ingediend.
Voor lopend onderzoek is het aan de sponsor om te beoordelen of het zinvol is om de informatiebrief aan te passen. Deze wijzigingen worden dan gezien als niet-substantieel.
In deze nieuwe versie is de term proefpersoon vervangen door de aanduiding onderzoeksdeelnemer. Deze neutralere term wordt meer passend geacht en legt de nadruk op de actieve rol van de persoon in het onderzoek. Deze aanpassing sluit aan bij de herziening van richtlijn ICH GCP E6.
Daarmee is ook de afkorting PIF niet meer van toepassing. De voorlopige naam van het nieuwe model wordt Model-informatiebrief voor onderzoeksdeelnemers. Een definitieve naam (en afkorting) wordt later vastgesteld als onderdeel van het lopende project om de PIF toegankelijker te maken. Het eindresultaat daarvan wordt binnen een paar maanden verwacht. In de tussentijd blijft de naam PIF nog wel gehandhaafd als verwijzing naar het huidige model.
In de nu gepubliceerde modelbrief zijn nog enkele andere wijzigingen aangebracht:
- De wettelijke grondslag ‘toestemming’ is verwijderd uit paragraaf 10 en uit het toestemmingsformulier.
- Uit bijlage B is een uitsluitingsgrond verwijderd: Schade door een behandelmethode die al bestaat. Of door een onderzoek naar een behandelmethode die al bestaat.
De Model-informatiebrief is beschikbaar in twee versies: voor volwassenen (deelnemers vanaf 16 jaar) en voor kinderen (deelnemers van 12 tot 16 jaar).