Vanaf maandag 24 februari is de nieuwe template clinical trial agreement (onderzoekscontract; CTA) beschikbaar op de website van de CCMO. Dit is een template voor medisch-wetenschappelijk onderzoek onder de WMO, IVDR en MDR, waaraan alle betrokken partijen hun zegen hebben gegeven. Het gebruik van deze template gaat sponsors en deelnemende centra veel tijd besparen. De publicatie en implementatie van de template is dan ook een belangrijk onderdeel van het Nationaal Actieplan Klinisch Onderzoek.
Er is een uitgebreide toelichting op de template beschikbaar Deze toelichting geeft uitleg bij artikelen en bevat aanbevelingen bij het gebruik van de template.
Minder afstemming nodig
De template is ontwikkeld en akkoord bevonden door een samenwerking van partijen die zijn verenigd in de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF). De betrokken partijen zijn de
Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen NFU – Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra STZ (Samenwerkende Topklinische Ziekenhuizen) ACRON The Netherlands Cancer Institute – Antoni van Leeuwenhoek Prinses Máxima Centrum voor Kinderoncologie.
Indien, in het uiterste geval, toch een aanpassing van de CTA-template nodig is, wordt de afwijking van een clausule bij voorkeur in een annex vastgelegd.
Levend document
Omdat ontwikkelingen in de praktijk ook kunnen vragen om aanpassingen, is deze template een levend document. De DCRF zal gebruikers actief vragen om feedback. Daarnaast kunnen gebruikers problemen en suggesties melden via hun eigen koepels of rechtstreeks bij de DCRF via secretariaat@dcrfonline.nl. De ontvangen feedback wordt beoordeeld door een DCRF-werkgroep waarin de betrokken partijen zijn vertegenwoordigd. Eventuele wijzigingen in de template worden gemeld via de websites van de DCRF en CCMO.
Gebruik template dringend aanbevolen
Om het indieningsproces te versnellen wordt nadrukkelijk geadviseerd gebruik te maken van de (ongewijzigde) CTA-template. Houd er wel rekening mee dat ziekenhuizen en bedrijven tot drie maanden nodig kunnen hebben om hun systemen in te richten op het gebruik van de nieuwe CTA-template. De DCRF gaat ervan uit dat vanaf medio mei 2025 de nieuwe template gemeengoed zal zijn. Zoals gezegd, een belangrijke stap in het Nationaal Actieplan, gedreven door de liefde voor klinisch onderzoek.
Met dank aan iedereen die heeft meegewerkt aan de Clinical Trial Agreement.