De DCTF in haar huidige vorm is een platform dat het klinisch onderzoeksklimaat in Nederland wil optimaliseren door het bijeenbrengen van verschillende partijen om weerbarstige onderwerpen op het gebied van klinisch onderzoek met elkaar te bespreken en oplossingen aan te dragen. Eén van de uitingsvormen van dit doel is het MasterPlan dat eind 2012 in werking trad.

Periode 2007 – 2010

Tot 2011 heeft de DCTF gefunctioneerd als een mengvorm tussen een projectorganisatie en een platform / netwerk organisatie. Om de meerwaarde van DCTF voor alle betrokken partijen het beste tot zijn recht te laten komen, is begin 2011 besloten om DCTF verder te laten gaan als platform / netwerkorganisatie.

Onderstaande thema’s in DCTF verband besproken. Publicaties en presentaties zijn door middel van de links te openen.

Patiëntenparticipatie

DCTF is voorstander van actievere en meer gelijkwaardige participatie van patiënten in klinisch onderzoek. DCTF is van mening dat dit leidt tot verbetering van inclusie, opzet, uitvoering en resultaten van het onderzoek. Voor het volledige document klikt u hier.

Tijdens de workshop ‘Patiëntenparticipatie: de rol van patiëntenregistraties” van het DCTF Jaarcongres 2010 heeft aan het begin en aan het eind een stemronde plaatsgevonden, over een aantal van te voren bepaalde stellingen. Het resultaat van deze stemmingen kunt u hier terugvinden.

Op 24 juni 2011 vond bij ZonMw te Den Haag de eerste consultatiebijeenkomst in het kader van Patiëntenparticipatie aan klinisch onderzoek plaats. De breed gedeelde conclusie van de consultatie is het idee voor een nationale vrijwillige registratie een interessant initiatief is. De deelnemers houden zich graag aanbevolen voor een tweede bijeenkomst waarin dan een nader uitgewerkt plan kan worden besproken. Daarin moet vooral duidelijk zijn wat het primaire doel is van de registratie, en wat de daaraan ondergeschikte doelen zijn, omdat uiteindelijk de doelstelling ook de uitwerking bepaalt. In december 2011 is de werkgroep Patiëntenparticipatie bij elkaar gekomen om de uitkomst van deze bijeenkomst verder uit te werken, met als doel een tweede consultatiebijeenkomst in 2012.

Presentatie: Patients gain ground

De Vereniging Samenwerkende Ouder- en Patiëntenorganisaties (VSOP) heeft dit thema verder uitgediept.

Benchmark Clinical Trial Performance in Nederland 

In samenwerking met subsidieverstrekker Life Sciences & Health is het project “Benchmarking of Clinical Trial performance in the Netherlands” uitgevoerd. Het project omhelst een voorstel om de (europese en wereldwijde) concurrentiepositie van Nederland op het gebied van klinisch geneesmiddelenonderzoek te bepalen. Deze positiebepaling zal dienen als een ‘nulmeting’ van de prestatie van Nederland op dit gebied, en kan aanleiding geven tot het uitvoeren van vervolgmetingen. Het project wordt uitgevoerd in samenwerking met het UMCG, CWTS en DCTF.

Intussen zijn een aantal rapporten gereed en beschikbaar:

DEF Rapport Benchmarkstudie fase I

DEF Rapport Benchmarkstudie Fase III

Deelsessie II  rapport stemresultaten

Lokale uitvoerbaarheid
Het advies rapport dat door DCTF is uitgebracht in 2008 heeft ertoe geleid dat een van de adviezen is opgenomen in de visitatiestellingen van de STZ. Het betreft het aanstellen van een Advies Commissie Lokale Uitvoerbaarheid (ACLU). Deze commissie krijgt de volmacht met betrekking tot het beslissen over de toetsing lokale uitvoerbaarheid, die normalerwijs door het bestuur van het ziekenhuis besloten wordt. Dit kan leiden tot een verbeterde naleving van het advies over de maximale duur voor de toetsing Lokale Uitvoerbaarheid. Het volledige adviesrapport is hier te downloaden.

Bovenstaande thema’s zijn verder behandeld in de werkgroep Toetsing.

MasterPlan

Eind 2011 is gestart met de vormgeving van het MasterPlan. De onder het MasterPlan gevormde werkgroepen zijn tot op heden actief en worden bij behoefte aan nieuwe thema’s aangevuld.

De Dutch Clinical Trial Foundation (DCTF) en het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) werkten samen aan het verbeteren van klinisch onderzoek in Nederland met als doel het wegwerken van vertragingen en ondoelmatige procedures. Het ministerie heeft een projectleider beschikbaar gesteld die het traject gaat begeleiden.

Dat gebeurt onder de regie van de DCTF, een samenwerkingsplatform van alle partijen die betrokken zijn bij het klinisch onderzoek. De Foundation heeft als doel het onderzoek in Nederland te bevorderen en Nederland aantrekkelijker te maken voor internationale klinische onderzoeken. Hierdoor zijn patiënten en onderzoekers ook in de toekomst in staat kennis te nemen van nieuwe ontwikkelingen.

Deze samenwerking past goed binnen het kabinetsbrede innovatiebeleid. Verder betekent het een snellere beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen voor patiënten binnen het klinisch onderzoek.

De projectleider gaat oplossingen in kaart brengen die inefficiënties en vertragingen in het klinisch onderzoek tegengaan. Dit moet leiden tot een routekaart en een zogeheten master agreement waaraan alle partijen zich zullen verbinden. Speerpunten zijn verbeteringen op het terrein van het toetsingsproces, proefpersoneninformatie, proefpersonenverzekering en de opleiding en certificering van onderzoekers.

De DCTF ziet in deze vorm van samenwerking met het ministerie “een duidelijk signaal van VWS om het klimaat van klinisch onderzoek in Nederland te verbeteren. Dit zal patiënten, onderzoekers en bedrijven zeker ten goede komen”.

Documenten Masterplan

Via onderstaande links kunt u de relevante documenten m.b.t. het Masterplan professionalisering voorbereiding mensgebonden genees- en hulpmiddelenonderzoek downloaden:

Masterplan
Monitor
Plan van Aanpak
Presentatie Kick off tijdens jaarcongres DCTF op 3 oktober 2012
Kamerbrief ‘evaluatie wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen’ van 26-03-2013
Nieuwsbrief juli 2013
Nieuwsbrief januari 2013