De werkgroep Toetsing heeft zich in het bijzonder gericht op de volgende drie gebieden:

1. Verheldering wet- en regelgeving;

2. Harmonisatie van processen en werkwijzen;

3. Standaardisering van documenten en producten.

Het ontbreken van (ge­detailleerd) inzicht in de knelpunten in het proces met als gevolg lange doorlooptijden liep als een rode draad door de besprekingen van de werkgroep.

In 2013 is een expert­meeting georganiseerd met secretarissen van erkende METC’s en lokale advi­seurs (voorheen vaak lokale METC’s genoemd). De expertmeeting had tot doel om enerzijds de rollen van de verschil­lende organisaties (erkende METC en de lokale adviseur) te verduidelijken en na te gaan of er een “opti­male onderzoeksinfrastructuur” bestaat . Deze is van belang voor het waarborgen van de verantwoordelijk­heden van de Raden van Bestuur en het afgeven van een onderzoeksverkla­ring zoals in de RET bedoeld. De bij­een­komst heeft geleid tot een voorstel voor een infrastructuur die als spiegel voor de onder­zoeks­­orga­nisaties en METC’s  kan worden gebruikt.

De werkgroep heeft zowel lopende als gewenste ontwikkelingen besproken, zoveel mogelijk reke­ning houdend met de komst van nieuwe Europese wetgeving.

De rapportage bevat voorstellen voor:

A. een gezamenlijke database voor doorlooptijden

B. de op­timalisering van de organisatie en werkwijze van erkende METC’s

C. de pro­fes­sionalisering van onderzoeksorganisaties

A) Doorlopend inzicht in knelpunten in het proces 

De werkgroep is van mening dat het verzamelen van objectieve informatie over door­loop­tijden van toetsing  en beoordeling binnen de onderzoeksinstellingen belangrijk is om in de toekomst knelpunten in het proces te signaleren en be­spreek­baar te maken.

 

B) Optimalisering werkwijze van de METC

Verduidelijken van de rol en bevorderen van rolvastheid erkende METC

Het voorstel betekent dat een METC geen activiteiten onderneemt die samenhangen met de be­geleiding van de onderzoeker en geen tijd besteed aan het inhoudelijk verbeteren van het voor­stel.  Het dwingt de bestuurders van onderzoeksorganisaties om binnen de eigen onderzoeksorga­nisatie waarborgen te creëren om kwalitatief goede onderzoeken aan te bieden aan de METC.

Transparante en mondelinge communicatie tussen verrichter, uitvoerder en METC

Veel tijd gaat verloren met het schriftelijk vragen om een nadere toelichting op het voorstel. De werkgroep stelt voor dat de METC in de toekomst aangeeft wat het  doel is van de wijzigingen die zij voorstelt of waarom zijn informatie vraagt naar aanleiding van een toets. Daarbij wordt een driedeling voorgesteld:

  • zonder de wijziging kan het onderzoek in Nederland niet worden uitgevoerd;
  • een zwaarwegend advies om het voorstel aan te passen;
  • een advies ter verbetering van het onderzoek.

Daarnaast wordt de farmaceutische industrie verzocht duidelijk aan te geven of de METC de mogelijkheid heeft om on­der­zoeksvoorstellen te wijzigen.  Deze informatie maakt het mogelijk om sneller vast te stellen of een onderzoek in Nederland in de voorgestelde vorm mag worden uitgevoerd.

De werkgroep is van mening dat de kwaliteit en de snelheid van toetsing positief wordt beïnvloed als de METC vaker gebruik maakt van de mogelijk om een mondelinge te vragen.

De benoeming en werving van METC-leden te vereenvoudigen en de functie aantrekkelijker maken

Het toetsen van onderzoeksvoorstellen is en wordt steeds ingewikkelder. Om in de toekomst voldoende gekwalificeerde METC-leden aan te kunnen trekken, stelt de werkgroep voor:

  • om de mogelijkheid te creëren (aspirant)leden te benoemen die (nog) niet voldoen aan bepaalde criteria (b.v. de publi­catie­verplichting);
  • leden de mogelijkheid te geven om met het werk “accreditatiepunten” te verdienen;

De werkbelasting van leden en secretariaten te verminderen

Niet elk onderzoek heeft dezelfde belasting voor een proefpersoon. De werkgroep is van mening dat het gebruik van richtlijnen (uniformering) en een risicoanalysemodel voor de be­oordeling van voorstellen instrumenten zijn die een bijdrage kunnen leveren aan het beperken van de toet­sings­last.

Harmonisering van werkwijze, procedures en websites

In Nederland zijn 25 erkende METC’s werkzaam.  Zij hebben veelal een eigen werkwijze. Dit vormt een knelpunt voor de indieners omdat zij moeten voldoen verschillende vormen van indiening. De werkgroep stelt voor om de werkwijze, procedures en  websites onderling te harmoniseren en vergelijkbare (indienings)documenten te gebruiken. De werkgroep stelt voor om binnen de NVMETC afspraken te maken over de vorm en inhoud van de informatie die op de websites van de METC’s moet staan en de afspraken in 2014 te realiseren.

C) Optimalisering van de organisatie en de werkwijze van de onderzoeksorganisaties:

Verduidelijking van de rol van de lokale adviseur

Vanuit het verleden zijn de rollen van de erkende METC en die van de interne adviseur (vaak lokale METC genoemd) niet helder. Waar de erkende METC neigt naar begeleiding van onderzoek (zie hier­voor) gaat de interne adviseur vaak op de stoel van de toetser zitten. Met of zonder opdracht van de RvB wordt een onderzoeksvoorstel “opnieuw” lokaal beoordeeld. Het gaat daarbij vaak om het proef­personen informatie formulier (PIF).

De werkgroep is van mening dat de rol van de interne adviseur verduidelijkt moet worden. Het is belangrijk te beseffen dat dit een interne functie is die moet kunnen steunen op het oordeel van de erkende METC.

Een onderzoeksinfrastructuur te realiseren  die voldoet aan de behoefte van onderzoekers, externe partners en opdrachtgevers 

De werkgroep is van mening dat een onderzoeksorganisatie verantwoordelijk is voor een goede on­derzoeksinfrastuur. De werkgroep adviseert de RvB van een onderzoeksorganisatie om de eigen onderzoeksinfra­struc­tuur te spiegelen aan het, in het rapport opgenomen, voorstel voor een optimale infrastructuur. Dit voorstel is opgesteld op basis van de resultaten van de expertmeeting.  Deze structuur gaat uit van een centrale eenheid/persoon die:

  • de RvB kan adviseren;
  • de onderzoeker kan onder­steunen;
  • de contacten onderhoud met externe partijen (procesmatig);
  • het interne goedkeuringsproces kan monitoren en begeleiden;
  • bewaakt dat alleen kwalitatief goede onderzoeksvoorstellen worden voorgelegd aan de METC.

De werk­groep doet bewust geen uitspraak over de vorm en spreekt alleen over de functies in deze structuur.

Door het bevorderen van het gebruik van  standaarden

In 2013 bereikten STZ, NFU, Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen overeenstemming over de ingebruikname van twee uniforme modelovereenkomsten inzake klinisch geneesmiddelenonderzoek. Beide overeen­komsten zijn in overeenstemming met de CCMO-richtlijn Beoordeling onderzoekscontracten. Deze contracten zijn uitsluitend bedoeld voor klinisch geneesmiddelenonderzoek dat gedaan wordt op initiatief van farmaceutische bedrijven. De modelcontracten bevatten de rechten en plichten van alle betrokkenen bij gesponsord klinisch geneesmiddelenonderzoek en vervangen de tot nu toe bestaande lappendeken aan individuele contracten, waarbij ieder farmaceutisch bedrijf en ziekenhuis eigen voorwaarden hanteerden.

Voor  het Multi-center onderzoek dat wordt geïnitieerd door een onderzoeker zelf (IIR-onderzoek) is afgesproken om te streven naar een verzekering per onderzoek. Dit in tegen­stelling tot de hui­dige praktijk waarbij het onderzoek onder de verzekering van de deelnemende onderzoeksinstelling valt.

In juni 2014 wordt een nieuwe standaard voor de PIF verwacht. Door consultatie van de veldpartijen wordt draagvlak gecreëerd. Het gebruik van deze PIF bevordert de snelheid van toetsing en de kwaliteit van de informatie voor de proefpersoon.

De werkgroep verwacht dat de implementatie van de standaarden niet vanzelf gaat. Er is nog geen wettelijke verplichting, maar in tegenstelling tot voor MasterPlan wel overeenstemming over het gebruik tussen NFU, STZ, Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen en ACRON.