Op 31 januari 2022 is de European Clinical Trial Regulation (CTR) definitief in werking getreden. Per 31 januari 2023 moeten alle nieuwe studies die onder de CTR vallen via CTIS ingediend worden. Het doel van deze nieuwe wetgeving (CTR) is Europese harmonisatie van indieningsprocedures, waarmee de EU aantrekkelijker zal worden voor het doen van geneesmiddelenonderzoek. Deze harmonisatie van indieningsprocedures heeft ook grote gevolgen voor de onderzoekspraktijk in Nederland. Zo is een belangrijk onderdeel van de CTR de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). De VGO is sinds 1 november 2021 verplicht voor klinisch onderzoek met geneesmiddelen en vervangt de Onderzoeksverklaring.
In een recent uitgevoerde survey door de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) over de implementatie van de CTR, kwam naar voren dat er binnen de ondersteunende afdelingen van onderzoekscentra en ziekenhuizen nog onduidelijkheden bestaan over het lokale uitvoerbaarheidsproces en het gebruik en de toepassing van de VGO. Om die reden heeft de DCRF op dinsdag 6 december jl. een informatieve online lunchmeeting georganiseerd.
Tijdens deze meeting gaf Franca Bindels, Portfolio Manager bij Werkgroep Cardiologische centra Nederland (WCN) aan wat het doel en de achtergrond van het lokale uitvoerbaarheidsproces is. Daarnaast gaf Franca een toelichting op het gebruik van de VGO en de functie van het document in het brede indieningsproces. Vervolgens heeft Ellen Rusch, senior Adviseur Wetenschap bij het Wetenschappelijk Instituut van het Martini Ziekenhuis verteld hoe het lokale uitvoerbaarheidsproces in haar ziekenhuis verloopt en welke uitdagingen zich hebben voorgedaan bij het vormgeven van dit proces. Tot slot was er ruimte om vragen te stellen.
Bent u niet in de gelegenheid geweest om het webinar bij te wonen? De opname en presentaties staan nu klaar om terug te kijken via de onderstaande links.
Webinar ondersteunende afdelingen – Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO)
Presentaties Franca Bindels en Ellen Rusch
Meer informatie over de procedure lokale haalbaarheid, VGO en checklist lokale uitvoerbaarheid
Indien er nog vragen zijn over deze bijeenkomst of over de CTR kunnen deze gestuurd worden naar ctr@dcrfonline.nl