Gevolgen voor toezicht en handhaving door recente wijzigingen WMO

In 2021 en 2022 veranderde de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). In de WMO is nu naar drie Europese verordeningen verwezen: Medical Device Regulation (MDR), Clinical Trial Regulation (CTR) en In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR). Belangrijke wijzigingen zijn de toevoeging van bestuursrechtelijke handhaving en dat er bij geneesmiddelenonderzoek voor bepaalde processen geen fabrikantenvergunning meer nodig…

DCRF survey CTR

Op 31 januari 2022 is de Europese Clinical Trial Regulation in werking getreden. Het doel van deze wetgeving is Europese harmonisatie van indieningsprocedures, waarmee de EU aantrekkelijker zal worden voor het doen van geneesmiddelenonderzoek. Voor alle lidstaten betekent de implementatie van deze verordening dat nationale procedures moeten worden omgevormd om aan te sluiten in de…

CCMO-CBG-ZIN Meetup event voor onderzoekers

Nieuwsbericht CCMO| 23-08-2022 | 12:54 Op woensdag 28 september organiseren de CCMO, het CBG en ZIN een Meetup event voor academische onderzoekers en onderzoekers van kleine farmaceutische bedrijven. De bijeenkomst vindt plaats in De Fabrique in Utrecht van 9.30 tot 12.30. Doel van het evenement is onderzoekers te informeren over de verschillende stappen die nodig…

Template onderzoeksprotocol voor CTR-studies beschikbaar op CCMO-website

Nieuwsbericht | 21-07-2022 | 10:30 Vanaf 21 juli 2022 is de template onderzoeksprotocol voor studies vallend onder de CTR beschikbaar op de CCMO-website. Deze Engelstalige template is door de CCMO ontwikkeld voor niet-commerciële opdrachtgevers en kan gebruikt worden voor alle geneesmiddelenstudies die onder de CTR vallen. Het gebruik van de template is niet verplicht bij de indiening van…

Nieuw model Proefpersoneninformatie (PIF) voor volwassenen beschikbaar op de CCMO-website

Bron CCMO = Nieuwsbericht | 15-07-2022 | 12:45 Er is een nieuw model proefpersoneninformatie voor proefpersonen van 16 jaar en ouder (volwassenen)  beschikbaar op de CCMO-website. Met dit model kunnen onderzoekers de informatiebrief voor volwassen proefpersonen opstellen. Naast verbeteringen van enkele onduidelijkheden, zijn er aanpassingen gedaan die nodig waren door veranderde en aangepaste wet- en regelgeving zoals…

Handreiking elektronische toestemmingsverlening

Elektronische toestemmingsverlening m.i.v. 1 juli 2022 onder voorwaarden mogelijk. Handreiking van de CCMO/NVMETC voor de beoordeling van elektronische toestemmingverlening voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek gereed. Op 1 juli 2022 treedt de gewijzigde WMO in werking (Wet van 16 februari 2022 houdende wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de derde evaluatie…

EU CTR: Processen veranderen, maar METCs blijven toetsen op nut en noodzaak

In dit interview vertellen Richard Dekhuijzen en Herold Metselaar over de wijzigingen die de EU CTR en de procedure lokale haalbaarheid hebben voor de medisch ethische toetsingscommissies in Nederland. Prof. dr. Richard Dekhuijzen is voorzitter van de Nederlandse vereniging van medisch-ethische toetsingscommissies  (NVMETC) en voorzitter van METC Oost Nederland. Prof dr. Herold Metselaar is jarenlang…

Vierde nWMO Adviescommissie

De werkgroep nWMO van de DCRF is blij met de komst van een vierde nWMO Adviescommissie, namelijk de nWMO Adviescommissie VUmc. De nWMO Adviescommissies toetsen nWMO onderzoek waarbij de farmaceutische industrie betrokken is. In eerste instantie is deze toetsingsroute (in de volksmond wordt gesproken van DCRF route) opgezet voor nWMO onderzoek waarbij geneesmiddelen betrokken zijn.…

Patiëntenparticipatie; We moeten het met elkaar beter gaan doen. En het is nog leuk ook!

De DCRF notitie ‘Coördinatie van patiëntenparticipatie in klinisch wetenschappelijk onderzoek’ Naar aanleiding van de DCRF notitie van de werkgroep ‘Werving Proefpersonen’ interviewen we Eric Vermeulen en Veronica van Nederveen. Zij hebben de notitie in samenwerking met de leden van de DCRF Patiëntengroep opgesteld. Veronica is voorzitter van beide DCRF werkgroepen. Voor haar pensionering was Veronica…