De Werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid van de DCRF heeft een concept gemaakt voor een procedure Lokale Haalbaarheid, die past bij de nieuwe wetgeving van de ECTR:
Van wederzijdse acceptatie naar getekende lokale haalbaarheidsverklaring!
De procedure beschrijft de werkwijze die onderzoekers volgen om in hun centrum de haalbaarheid van deelname aan een onderzoek met geneesmiddelen te bepalen, voordat het onderzoeksdossier ter beoordeling wordt ingediend bij een METC. De procedure betreft zowel bedrijf-geïnitieerd onderzoek als investigator initiated onderzoek.
Concept procedure Lokale haalbaarheid
Het startpunt van de procedure is het moment waarop opdrachtgever en onderzoeker wederzijds hebben ingestemd met de deelname van het centrum aan het onderzoek.
Het eindpunt van de procedure is de dag waarop er goedkeuring is van de toetsende instanties voor uitvoering van het onderzoek en de inclusie van proefpersonen kan beginnen.
De procedure beschrijft de voorbereidende activiteiten die, vanaf het startpunt tot het eindpunt, nodig zijn om het onderzoekprotocol te kunnen indienen bij de toetsende instantie(s) en direct na de goedkeuring de eerste proefpersonen te kunnen includeren.
Het volgen van de procedure maakt het voor alle deelnemende centra in Nederland mogelijk de volledige inclusieperiode te benutten.
Een voorwaarde voor het slagen van de procedure is dat men uitgaat van een volledig onderzoeksprotocol: een definitief protocol waarin alle paragrafen duidelijk zijn beschreven en dat in die versie ter beoordeling ingediend kan worden bij de daarvoor aangewezen medisch-ethische toetsingscommissie.
Een weergave van de concept procedure staat in onderstaand figuur.
Verdere uitwerking van het concept
De werkgroep heeft drie subgroepen benoemd die het concept verder uit gaan werken. Deze subgroepen zijn:
Groep 1: Aanscherpen van het voorgestelde proces
Voorzitter: Carla van Herpen
Leden: Astrid Schut, Frank de Haan, Edwin van de Ketterij, Annelies van Woudenberg
Groep 2: Proces voor onderzoeker-geïnitieerd onderzoek, inclusief monocenter studies
Voorzitter: Marika Trieling
Leden: Fenna Mahler, Maya Kruijt
Groep 3: Uitwerken Haalbaarheidsoverleg/ lijst standaardzorg
Voorzitter: Marc Rinkes
Leden: Thera Max, Bas van Haren, Annelies van Woudenberg, Marika Trieling, Bianca Boxma, Audrey Merry, Diana Grootendorst, Diana van Rooijen, Leandra Boonman-de Winter, Joost Keers.
Begin april voegt de Werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid de uitkomsten van de subgroepen samen tot een aangescherpte versie van de huidige conceptprocedure. Dit resultaat wordt tijdens een DCRF workshop in juni met geïnteresseerden uit onderzoekscentra besproken, waarna eventuele opmerkingen in de procedure verwerkt worden tot een definitieve versie van de procedure.
Daarna is het de bedoeling dat onderzoekscentra met deze procedure gaan proefdraaien.
De workshop die eerder gepland was voor 12 april wordt verplaatst naar een nader te bepalen datum in juni. Hou de berichtgeving van de DCRF in de gaten voor de aankondiging van de workshop.