Bron:ELSI Service Desk, 12 februari 2024
Een stap op weg naar nationale eenduidige en uniforme toetsing.
Voor WMO-plichtig onderzoek (dus onderzoek met proefpersonen die aan handelingen worden onderworpen) geldt dat deze verplicht getoetst moeten zijn door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METc). Maar voor het grootste deel van het medisch onderzoek dat niet onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt – zogenaamd nWMO-onderzoek – is deze verplichte toetsing er niet.
Ethiek, privacy en de kwaliteit van de opzet zijn net zo belangrijk voor dit soort onderzoek als voor WMO-plichtig onderzoek, menen onder andere Health-RI en de betrokken instellingen die te maken hebben met nWMO-onderzoek. Dit type onderzoek wordt daarom in de praktijk toch getoetst, maar helaas verschillen de procedures en toetsingscriteria nu sterk per instelling. Dat leidt, met name bij onderzoek waar meerdere instellingen bij betrokken zijn, tot veel afstemming, vertraging en dubbel werk, zowel voor de betrokken onderzoekers, patiënten als voor de instellingen zelf.
VWS heeft daarom een algemeen toetsingskader laten ontwikkelen, in het VWS-programma Regeldruk in onderzoek. Met als doel om uiteindelijk tot een nationaal uniform en eenduidige toetsing te komen voor al het nWMO-onderzoek. Dit kader is tot stand gekomen in een samenwerking van instellingen, onderzoekers en toetsingsinstanties. Het helpt om de procedures te verduidelijken en te harmoniseren, waardoor het onderzoek sneller en efficiënter van start kan gaan en de resultaten eerder kunnen leiden tot betere zorg voor burgers en patiënten.
Het toetsingskader bevat duidelijke richtlijnen en criteria om de belasting voor onderzoekers, patiënten en toetsende instellingen te verminderen. Maar met dit kader zijn we er nog niet. Instellingen moeten het ook gaan gebruiken en er moeten afspraken komen over het wederzijds overnemen van elkaars toetsingsbesluit om onnodige dubbele toetsingen te voorkomen. Tevens moet er aandacht komen voor het bijeenbrengen van de toetsing van nWMO (retrospectief) data-onderzoek en nWMO (retrospectief) onderzoek met lichaamsmateriaal. Er is nog veel werk te doen, dus een vervolgtraject is nodig.
Health-RI neemt het stokje van VWS over en zal in samenwerking met het veld hier een vervolg aan geven. Dit past namelijk naadloos in de activiteiten die Health-RI al ontplooit voor het realiseren van een gezondheidsdata-infrastructuur voor onderzoek, beleid en innovatie. Het toetsingskader en het vervolg hierop dragen namelijk bij aan de oplossing voor ‘gestapelde toetsing’, een van de in het Obstakel Verwijder Traject geïdentificeerde obstakels.
Op naar een nationaal afgestemd uniform en eenduidig toetsingsbeleid voor nWMO-onderzoek met data en lichaamsmaterialen!