Op 31 januari 2022 wordt de Clinical Trial Regulation (CTR) 536/2014 van toepassing met nieuwe regels voor geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie. Op de CCMO-website is alle benodigde informatie voor onderzoekers beschikbaar in een speciaal themagedeelte voor geneesmiddelenonderzoek volgens de CTR.
De CTR vervangt de huidige Clinical Trials Directive 2001/20/EG die in Nederland is verankerd in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). In tegenstelling tot de Clinical Trials Directive regelt de CTR dat de procedures voor indiening, beoordeling en uitvoering van geneesmiddelenonderzoek gelijk zijn in de EU. Er geldt een overgangsperiode van drie jaar.
Het themagedeelte bestaat uit zes onderdelen:
- Wettelijk kader CTR
- Aanvraag geneesmiddelenonderzoek (CTR): van begin tot eind
- Voorbereiding
- Indiening en beoordeling
- Uitvoering studie
- Einde studie
De informatie is vooralsnog alleen in het Engels beschikbaar. Een Nederlandse vertaling verschijnt zo spoedig mogelijk op onze website.
Mede vanwege de overgangsperiode voor de CTR is de pagina Wegwijs in de toetsingsprocedure herzien. Hier vindt u informatie over de verschillende wettelijke kaders en procedures voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, inclusief geneesmiddelenonderzoek.