Per 1 juli 2022 is het gebruik van eConsent binnen mensgebonden wetenschappelijk onderzoek wettelijk toegestaan. De procedure van elektronische toestemmingsverlening moet worden vastgelegd in het onderzoeksprotocol en worden beoordeeld door een toetsingscommissie. De CCMO heeft in augustus 2022 een handreiking gepubliceerd voor de beoordeling door toetsingscommissies.
De werkgroep Digitalisering Klinisch Wetenschappelijk Onderzoek (DKWO¹) heeft een praktische aanvulling op deze handreiking gemaakt.
Deze aanvulling geeft stapsgewijs weer wat er nodig is om elektronische toestemming op de juiste wijze te verkrijgen. Tevens worden er aandachtspunten meegegeven voor het gebruik van eConsent binnen multicenter trials en voor indieningen bij de METC.
Met deze tips en adviezen voor onderzoekers, onderzoeksgroepen en instellingen, is de wens van de werkgroep, dat het gebruik van eConsent toegankelijker zal worden binnen het onderzoekslandschap.
Het is een ‘levend document’ dat met ervaringen uit de praktijk kan worden aangepast en aangevuld waar nodig.
¹De DKWO werkgroep bestaat uit een vertegenwoordiging vanuit de ACRON, NFU, STZ, CCMO, Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen en het Platform Onderzoekersnetwerken